Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av KML-pasienter med Imatinib og Hydroxyurea (CML2004) (CML2004)

23. juni 2015 oppdatert av: Prof. Dr. med. Thoralf Lange, University of Leipzig

Behandling av KML-pasienter med Imatinib og Hydroxyurea

Studien vil teste tolerabiliteten og effekten av kombinasjonsbehandlingen Imatinib/Hydroxyurea (HU) hos pasienter med kronisk myeloisk leukemi (CML) i første kronisk fase (CP1) nylig diagnostisert eller sviktende interferonbasert behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protokollen består av en del 1, en fase I-studie som vil inkludere 20 pasienter, med mål om å bestemme sikkerheten til kombinasjonen samt maksimal tolerert dose. Hvis toksisiteten til kombinasjonen er akseptabel, kan opptil 200 flere pasienter rekrutteres og randomiseres til å motta enten Imatinib/HU eller Imatinib alene (del 2).

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil starte med 400 mg Imatinib daglig. I del 1 av protokollen vil dosen av HU økes med 500 mg med 3-ukers intervaller inntil maksimal tolerert dose er nådd. I del 2 av studien vil pasienter bli randomisert til å motta enten kombinasjonen eller Imatinib monoterapi.

Hematologisk og cytogenetisk respons vil bli evaluert med 3-måneders intervaller i løpet av det første året, og 6 måneders intervaller deretter. Primære endepunkter for del 1 er dosebegrensende toksisitet og maksimal tolerert dose. Primære endepunkter for del 2 er frekvensen av hoved- og fullstendig molekylær respons ved henholdsvis 6, 12 og 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ph-positiv KML i CP1, nylig diagnostisert eller resistent (hematologisk eller cytogenetisk) eller intolerant mot interferonbasert terapi
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Negativ graviditetstest
  4. Pasienter med lav og middels risiko yngre enn 45 med en HLA (Human Leukocyte Antigen)-matchet søskendonor og som er medisinsk skikket til å gjennomgå allografting, bør bare inkluderes etter at de har fått tilstrekkelig veiledning om den potensielle risikoen (for sykdomsprogresjon) forbundet med å forsinke allograft
  5. Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Objektive tegn på sykdomsprogresjon utover CP1 definert som

    • benmarg eller perifere blodsprengninger > 15 % og/eller
    • blaster + promyelocytter ≥ 30 % og/eller
    • perifere blodbasofiler ≥ 20 % og/eller
    • blodplater < 100/nl og/eller
    • kromosomavvik i tillegg til Ph-kromosomet
  2. Funn som tyder på ekstramedullær involvering
  3. Enhver alvorlig og ukontrollert medisinsk tilstand
  4. Tidligere behandling med Imatinib (kun del 2 av studien)
  5. Historie om manglende overholdelse
  6. Samtidig inkludering i andre studier

Viktig merknad: tidligere behandling med kun imatinib er ikke et eksklusjonskriterium for del 1 av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kombinasjon Imatinib + Hydroxyurea
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil starte med 400 mg Imatinib daglig. I del 1 av protokollen vil dosen av HU økes med 500 mg med 3-ukers intervaller inntil maksimal tolerert dose er nådd. I del 2 av studien vil pasienter bli randomisert til å motta enten kombinasjonen eller Imatinib monoterapi.
Legemiddel: Hydroxyurea
Legemiddel: Imatinib
Aktiv komparator: monoterapi Imatinib
Imatinib monoterapi
Legemiddel: Imatinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere med fullstendig molekylær respons som mål på effekt
Tidsramme: 18 måneder
fullstendig molekylær respons oppnås hvis BCR-ABL (breakpoint cluster region-Abelson murine leukemia) transkripsjoner ble uoppdagelige
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leipzig

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 68

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere