Klinisk prövning användningen av Levonorgestrel-frisättande intrauterint system kontra etonogestrel-implantat vid endometrios

Randomiserad klinisk prövning med användning av levonorgestrel-frisättande intrauterina system.

Mål: Att utvärdera och jämföra effekten av levonorgestrel-frisättande intrauterint system (LNG-IUS) i förhållande till det subdermala implantatet som frisätter etonogestrel (ENG) vid kontroll av kronisk bäckensmärta och/eller dysmenorré hos kvinnor med endometrios.

Metoder: Kommer att bedömas 103 kvinnor, i åldern 18-45 år, diagnos av endometrios bekräftad genom laparoskopi eller laparotomi som presenterar kronisk bäckensmärta och/eller dysmenorré. Studien kommer att vara experimentell, randomiserad (5' kvinnor kommer att tilldelas LNG-IUS och 52 kvinnor kommer att använda implantatet subdermalt ENG). Kvinnor kommer att bjudas in att delta i studien på dagen och att ha familjeplaneringskliniken med bäckensmärta och/eller dysmenorré med en bekräftad diagnos av endometrios i jakt på att sätta in en LNG-IUS. Den dagen kommer att bjudas in att tilldelas genom lotteri (genom ett system för datorgenererad randomisering; med ogenomskinliga och förseglade kuvert), gruppen som kommer att använda LNG-IUS eller subdermalt implantat ENG. Vid införandet i studien kommer att hållas införandet av LNG-IUS eller ENG implantatet och denna dag kommer smärtan att utvärderas med visuell analog skala (VAS) av smärta och tillämpas utvärderingsformuläret för endometrios. Det kommer att vara en kalender för att registrera levererade dagliga blödningar och EVA för daglig bedömning av smärta. Kvinnor kommer att återvända var 30:e dag (± 3 dagar) där smärtan vid registrering kommer att utvärderas av EVA och kommer att samla in blödningen och leverera en ny kalender för de kommande 30 dagarna. Slutet av studien Det förväntas 180 dagar efter införandet av LNG-IUS eller implantatet och, i den senare utvärderingen, kommer återigen att tillämpas frågeformulär. Cancerantigen 125 (CA-125), CD23 och endometriebiopsi kommer att utvärderas vid baslinjen och vid sista uppföljning (+/- 180 dagar).

Inklusionskriterier:

• Kvinnor i åldern 18 till 45
• Frånvaro av graviditet
• Patienter med kronisk bäckensmärta och/eller dysmenorré med smärtpoäng ≥ 4 på EVA-smärta och kirurgisk och histopatologisk diagnos av endometrios under 14 senaste tre månaderna till två år, enligt den aktuella klassificeringen av American Society for Reproductive Medicine och
• Acceptera delta och underteckna samtyckesformuläret och förtydligas.