Ensaio Clínico do Uso do Sistema Intrauterino Liberador de Levonorgestrel versus Implante de Etonogestrel na Endometriose
Ensaio Clínico Randomizado do Uso do Sistema Intrauterino Liberador de Levonorgestrel versus Implante de Etonogestrel no Controle da Dor Pélvica em Mulheres com Endometriose
Ensaio clínico randomizado do uso do sistema intrauterino liberador de levonorgestrel.
Objetivos: Avaliar e comparar a eficácia do sistema intrauterino liberador de levonorgestrel l (SIU-LNG) em relação ao implante subdérmico liberador de etonogestrel (ENG) no controle da dor pélvica crônica e/ou dismenorreia em mulheres com endometriose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado do uso do sistema intrauterino liberador de levonorgestrel.
Objetivos: Avaliar e comparar a eficácia do sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (SIU-LNG) em relação ao implante subdérmico liberador de etonogestrel (ENG) no controle da dor pélvica crônica e/ou dismenorreia em mulheres com endometriose.
Métodos: Serão avaliadas 103 mulheres, com idade entre 18 a 45 anos, diagnóstico de endometriose confirmado por laparoscopia ou laparotomia que apresentem dor pélvica crônica e/ou dismenorreia. O estudo será experimental, randomizado, (5' mulheres serão alocadas para SIU-LNG e 52 mulheres usarão o implante subdérmico de ENG). As mulheres serão convidadas a participar do estudo no dia e se apresentarem no Ambulatório de Planejamento Familiar com queixas de dor pélvica e/ou dismenorréia com diagnóstico confirmado de endometriose em busca de inserção de SIU-LNG. Nesse dia será convidado a ser alocado por sorteio (através de um sistema de randomização gerado por computador; com envelopes opacos e lacrados), o grupo que usará SIU-LNG ou implante subdérmico de ENG. Na inclusão no estudo será realizada a inserção do implante SIU-LNG ou ENG e neste dia será avaliada a dor pela escala visual analógica (EVA) de dor e aplicado o questionário de avaliação da endometriose. Será um calendário para registro de sangramento diário de parto e EVA para avaliação diária de dor. As mulheres retornarão a cada 30 dias (± 3 dias) onde o registro de dor será avaliado por EVA e será coletado o sangramento e entregue um novo calendário para os próximos 30 dias. O término do estudo está previsto para 180 dias pós-inserção do SIU-LNG ou do implante e, nesta última avaliação, será novamente aplicado questionário. Antígeno cancerígeno 125 (CA-125), CD23 e biópsia endometrial serão avaliados no início e no último acompanhamento (+/- 180 dias).
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 45 anos
- Ausência de gravidez
- Pacientes com dor pélvica crônica e/ou dismenorréia com escores de dor ≥ 4 na dor EVA e diagnóstico cirúrgico e histopatológico de endometriose em 14 últimos três meses a dois anos, de acordo com a classificação atual da Sociedade Americana de Medicina Reprodutiva e
- Aceite participar e assine o termo de consentimento e esclarecido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13083887
- Nelsilene Mota Carvalho
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 45 anos
- Ausência de gravidez
- Pacientes com dor pélvica crônica e/ou dismenorreia com escores de dor ≥ 4 na dor EVA e diagnóstico cirúrgico e histopatológico de endometriose em 14 últimos três meses a dois anos, de acordo com a classificação atual da American Society for Reproductive Medicine e classificação de Enzian.
- Aceitar participar e assinar o termo de consentimento e esclarecido
Critério de exclusão:
- Desejo atual de engravidar
- Eu só quero usar o SIU-LNG como tratamento
- Contraindicação ao uso do SIU-LNG: Doença inflamatória pélvica atual ou recorrente; infecção do trato genital inferior; aborto infectado durante os últimos 3 meses; cervicite purulenta; malignidade uterina ou cervical; sangramento uterino anormal não diagnosticado; anomalias uterinas congênitas ou condições adquiridas associadas ao aumento da suscetibilidade a infecções; doença hepática aguda ou tumores hepáticos; hipersensibilidade ao LNG.
- Contra-indicações ao uso de implantes de ENG: gravidez ou suspeita de gravidez;
- distúrbio tromboembólico venoso ativo; presença ou histórico de doença hepática grave, pois os valores da função hepática não voltaram ao normal; tumores dependentes de progestogênio; sangramento anormal não diagnosticado; hipersensibilidade a qualquer componente do implante.
- Uso abusivo de álcool e/ou outras drogas ilícitas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: levonorgestrel e etonogestrel
Sistema intrauterino de liberação de levonorgestrel Outros nomes: Mirena. |
20µg/dia.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: etonogestrel
Implante de etonogestrel: Outro nome: Implanon Liberando 20μg/dia. |
20µg/dia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pélvica. Medida da intensidade da dor: Intensidade da dor autorreferida diariamente. cada item marcou 0-10.
Prazo: 6 meses
|
Intensidade da dor autorreferida pela manhã, tarde, noite e atividade do guincho.
Cada item é pontuado de 0 a 10.
( 0=sem dor; 10= dor pior que pode ser.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sangramento uterino
Prazo: 6 meses
|
Sangramento uterino autorreferido pela manhã, à noite e em que atividade acabou.
Cada item é anotado no calendário menstrual.
( 0=sem sangramento; 1= spotting; 2- leve e 3= intenso, anotado pela participante no calendário menstrual diariamente
|
6 meses
|
|
Antígeno de câncer 125
Prazo: Baseline e após 180 dias
|
O Ca 125 será avaliado no início e no último acompanhamento (+/- 180 dias).
|
Baseline e após 180 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nelsilene Tavares, MD, University of Campinas, Brazil
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gerlinger C, Schumacher U, Faustmann T, Colligs A, Schmitz H, Seitz C. Defining a minimal clinically important difference for endometriosis-associated pelvic pain measured on a visual analog scale: analyses of two placebo-controlled, randomized trials. Health Qual Life Outcomes. 2010 Nov 24;8:138. doi: 10.1186/1477-7525-8-138.
- Walch K, Unfried G, Huber J, Kurz C, van Trotsenburg M, Pernicka E, Wenzl R. Implanon versus medroxyprogesterone acetate: effects on pain scores in patients with symptomatic endometriosis--a pilot study. Contraception. 2009 Jan;79(1):29-34. doi: 10.1016/j.contraception.2008.07.017. Epub 2008 Sep 25.
- Yisa SB, Okenwa AA, Husemeyer RP. Treatment of pelvic endometriosis with etonogestrel subdermal implant (Implanon). J Fam Plann Reprod Health Care. 2005 Jan;31(1):67-70. doi: 10.1783/0000000052972799.
- Zomer MT, Ribeiro R, Trippia CH, Cavalcanti TC, Hayashi RM, Kondo W. [Correlation between serum Ca-125 levels and surgical findings in women with symptoms evocative of endometriosis]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2013 Jun;35(6):262-7. doi: 10.1590/s0100-72032013000600005. Portuguese.
- Carvalho N, Margatho D, Cursino K, Benetti-Pinto CL, Bahamondes L. Control of endometriosis-associated pain with etonogestrel-releasing contraceptive implant and 52-mg levonorgestrel-releasing intrauterine system: randomized clinical trial. Fertil Steril. 2018 Nov;110(6):1129-1136. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.07.003.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 44827415200005404
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