Studio clinico sull'uso del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel rispetto all'impianto di etonogestrel nell'endometriosi
Studio clinico randomizzato sull'uso del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel rispetto all'impianto di etonogestrel nel controllo del dolore pelvico nelle donne con endometriosi
Studio clinico randomizzato sull'uso del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel.
Obiettivi: Valutare e confrontare l'efficacia del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel l(LNG-IUS) in relazione all'impianto sottocutaneo a rilascio di etonogestrel (ENG) nel controllo del dolore pelvico cronico e/o della dismenorrea nelle donne con endometriosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico randomizzato sull'uso del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel.
Obiettivi: valutare e confrontare l'efficacia del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS) in relazione all'impianto sottocutaneo a rilascio di etonogestrel (ENG) nel controllo del dolore pelvico cronico e/o della dismenorrea nelle donne con endometriosi.
Metodi: Verranno valutate 103 donne, di età compresa tra 18 e 45 anni, diagnosi di endometriosi confermata da laparoscopia o laparotomia che presenta dolore pelvico cronico e/o dismenorrea. Lo studio sarà sperimentale, randomizzato, (5' donne saranno assegnate al LNG-IUS e 52 donne utilizzeranno l'impianto subdermico ENG). Le donne saranno invitate a partecipare allo studio il giorno e avendo la Clinica di pianificazione familiare con disturbi del dolore pelvico e / o dismenorrea con una diagnosi confermata di endometriosi alla ricerca dell'inserimento di un LNG-IUS. Quel giorno saranno invitati ad essere assegnati tramite sorteggio (attraverso un sistema di randomizzazione generato dal computer; con buste opache e sigillate), il gruppo che utilizzerà LNG-IUS o impianto sottocutaneo ENG. All'inserimento nello studio si terrà l'inserimento dell'impianto LNG-IUS o ENG e in questa giornata il dolore sarà valutato mediante scala analogica visiva (VAS) del dolore e applicato il questionario di valutazione dell'endometriosi. Sarà un calendario per registrare il sanguinamento giornaliero consegnato e l'EVA per la valutazione quotidiana del dolore. Le donne torneranno ogni 30 giorni (± 3 giorni) dove il dolore della registrazione sarà valutato da EVA e verrà raccolto il sanguinamento e consegnato un nuovo calendario per i successivi 30 giorni. La fine dello studio è prevista a 180 giorni dall'inserimento del LNG-IUS o dell'impianto e, in quest'ultima valutazione, sarà nuovamente applicato il questionario. L'antigene tumorale 125 (CA-125), CD23 e la biopsia endometriale saranno valutati al basale e all'ultimo follow-up (+/- 180 giorni).
Criterio di inclusione:
- Donne dai 18 ai 45 anni
- Assenza di gravidanza
- Pazienti con dolore pelvico cronico e/o dismenorrea con punteggio del dolore ≥ 4 al dolore EVA e diagnosi chirurgica e istopatologica di endometriosi negli ultimi 3 mesi a 2 anni, secondo l'attuale classificazione dell'American Society for Reproductive Medicine e
- Accetta partecipare e firmare il modulo di consenso e chiarito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasile, 13083887
- Nelsilene Mota Carvalho
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 18 ai 45 anni
- Assenza di gravidanza
- Pazienti con dolore pelvico cronico e/o dismenorrea con punteggi del dolore ≥ 4 sul dolore EVA e diagnosi chirurgica e istopatologica di endometriosi in 14 ultimi tre mesi a due anni, secondo l'attuale classificazione dell'American Society for Reproductive Medicine e la classificazione Enzian.
- Accetta partecipare e firmare il modulo di consenso e chiarito
Criteri di esclusione:
- Desiderio attuale di rimanere incinta
- Voglio solo usare il LNG-IUS come trattamento
- Controindicazione all'uso di LNG-IUS: malattia infiammatoria pelvica in corso o ricorrente; infezione del tratto genitale inferiore; aborto infetto negli ultimi 3 mesi; cervicite purulenta; malignità uterina o cervicale; sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato; anomalie uterine congenite o condizioni acquisite associate ad aumentata suscettibilità alle infezioni; malattia epatica acuta o tumori epatici; ipersensibilità al GNL.
- Controindicazioni all'uso di impianti ENG: gravidanza o sospetta gravidanza;
- Disturbo tromboembolico venoso attivo; presenza o anamnesi di malattia epatica grave in quanto i valori di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità; tumori dipendenti dal progestinico; sanguinamento anomalo non diagnosticato; ipersensibilità a qualsiasi componente di implante.
- Uso abusivo di alcol e/o altre droghe illecite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: levonorgestrel ed etonogestrel
Sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel Altri nomi: Mirena. |
20μg/giorno.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: etonogestrel
Impianto di etonogestrel: Altro nome: Implanon Rilascio 20μg/giorno. |
20μg/giorno.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore pelvico. Misurazione dell'intensità del dolore: intensità del dolore riferita giornalmente. ogni elemento ha segnato 0-10.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Intensità del dolore auto-riferita al mattino, pomeriggio, sera e attività del verricello terminata.
Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 10.
(0=nessun dolore; 10=dolore massimo possibile.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sanguinamento uterino
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Sanguinamento uterino auto-riferito al mattino, alla sera e quale attività finita.
Ogni elemento è annotato nel calendario mestruale.
( 0=nessun sanguinamento; 1= spotting; 2- leggero e 3= intenso, annotato dal partecipante nel calendario mestruale giornaliero
|
6 mesi
|
|
Antigene tumorale 125
Lasso di tempo: Basale e dopo 180 giorni
|
Il Ca 125 sarà valutato al basale e all'ultimo follow-up (+/- 180 giorni).
|
Basale e dopo 180 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nelsilene Tavares, MD, University of Campinas, Brazil
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gerlinger C, Schumacher U, Faustmann T, Colligs A, Schmitz H, Seitz C. Defining a minimal clinically important difference for endometriosis-associated pelvic pain measured on a visual analog scale: analyses of two placebo-controlled, randomized trials. Health Qual Life Outcomes. 2010 Nov 24;8:138. doi: 10.1186/1477-7525-8-138.
- Walch K, Unfried G, Huber J, Kurz C, van Trotsenburg M, Pernicka E, Wenzl R. Implanon versus medroxyprogesterone acetate: effects on pain scores in patients with symptomatic endometriosis--a pilot study. Contraception. 2009 Jan;79(1):29-34. doi: 10.1016/j.contraception.2008.07.017. Epub 2008 Sep 25.
- Yisa SB, Okenwa AA, Husemeyer RP. Treatment of pelvic endometriosis with etonogestrel subdermal implant (Implanon). J Fam Plann Reprod Health Care. 2005 Jan;31(1):67-70. doi: 10.1783/0000000052972799.
- Zomer MT, Ribeiro R, Trippia CH, Cavalcanti TC, Hayashi RM, Kondo W. [Correlation between serum Ca-125 levels and surgical findings in women with symptoms evocative of endometriosis]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2013 Jun;35(6):262-7. doi: 10.1590/s0100-72032013000600005. Portuguese.
- Carvalho N, Margatho D, Cursino K, Benetti-Pinto CL, Bahamondes L. Control of endometriosis-associated pain with etonogestrel-releasing contraceptive implant and 52-mg levonorgestrel-releasing intrauterine system: randomized clinical trial. Fertil Steril. 2018 Nov;110(6):1129-1136. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.07.003.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 44827415200005404
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Levonorgestrel
-
Dr. Hang Wun Raymond LiThe Family Planning Association of Hong KongNon ancora reclutamento
-
BayerCompletatoContraccezioneSvezia, Finlandia, Ungheria, Norvegia, Regno Unito
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalCompletatoDolore pelvico | Istmocele | Spotting sanguinante post-mestrualeTacchino
-
BayerCompletatoContraccezione | Contraccezione, postcoitaleMessico
-
Health DecisionsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Completato
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.CompletatoStudio sul volontariato sanoCanada
-
Premier ResearchEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Non ancora reclutamentoContraccezione femminile | Donne sane
-
University of UtahPlanned Parenthood Federation of AmericaReclutamentoContraccezioneStati Uniti
-
PfizerCompletato
-
University of UtahCompletatoContraccezioneStati Uniti