Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne zastosowania systemu wewnątrzmacicznego uwalniającego lewonorgestrel w porównaniu z implantem etonogestrelu w endometriozie

10 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Luis Bahamondes, University of Campinas, Brazil

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące stosowania systemu wewnątrzmacicznego uwalniającego lewonorgestrel w porównaniu z implantem etonogestrelu w kontroli bólu miednicy u kobiet z endometriozą

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące stosowania systemu wewnątrzmacicznego uwalniającego lewonorgestrel.

Cel pracy: Ocena i porównanie skuteczności systemu wewnątrzmacicznego uwalniającego lewonorgestrel l (LNG-IUS) w odniesieniu do podskórnego implantu uwalniającego etonogestrel (ENG) w kontroli przewlekłego bólu miednicy mniejszej i/lub bolesnego miesiączkowania u kobiet z endometriozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące stosowania systemu wewnątrzmacicznego uwalniającego lewonorgestrel.

Cel: Ocena i porównanie skuteczności systemu wewnątrzmacicznego uwalniającego lewonorgestrel (LNG-IUS) w stosunku do podskórnego implantu uwalniającego etonogestrel (ENG) w kontroli przewlekłego bólu miednicy mniejszej i/lub bolesnego miesiączkowania u kobiet z endometriozą.

Metody: Ocenie zostaną poddane 103 kobiety w wieku 18-45 lat, z rozpoznaniem endometriozy potwierdzonej laparoskopowo lub laparotomią, u których występują przewlekłe bóle miednicy mniejszej i/lub bolesne miesiączkowanie. Badanie będzie miało charakter eksperymentalny, losowy, (kobiety 5' zostaną przydzielone do LNG-IUS, a 52 kobiety będą stosować implant podskórny ENG). Do udziału w badaniu zostaną zaproszone kobiety w dniu i dniu Poradni Planowania Rodziny z dolegliwościami bólowymi miednicy mniejszej i/lub bolesnymi miesiączkami z potwierdzonym rozpoznaniem endometriozy w celu założenia LNG-IUS. Tego dnia zostanie zaproszona do przydzielenia w drodze losowania (poprzez system losowania generowanego komputerowo; z nieprzezroczystymi i zapieczętowanymi kopertami) grupy, która zastosuje LNG-IUS lub implant podskórny ENG. Przy włączeniu do badania odbędzie się wprowadzenie implantu LNG-IUS lub ENG iw tym dniu zostanie oceniony ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) bólu oraz zastosowany zostanie kwestionariusz oceny endometriozy. Będzie to kalendarz do zapisywania dostarczanych codziennie krwawień i EVA do codziennej oceny bólu. Kobiety będą powracać co 30 dni (± 3 dni), gdzie ból rejestracji zostanie oceniony przez EVA i zostanie pobrany krwawienie oraz dostarczony nowy kalendarz na kolejne 30 dni. Zakończenie badania Przewiduje się, że 180 dni po wprowadzeniu LNG-IUS lub implantu iw tej ostatniej ocenie zostanie ponownie zastosowany kwestionariusz. Antygen nowotworowy 125 (CA-125), CD23 i biopsja endometrium zostaną ocenione na początku badania i podczas ostatniej obserwacji (+/- 180 dni).

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 45 lat
  • Brak ciąży
  • Pacjentki z przewlekłym bólem miednicy mniejszej i/lub bolesnym miesiączkowaniem z oceną bólu ≥ 4 w skali EVA oraz chirurgicznym i histopatologicznym rozpoznaniem endometriozy w ciągu ostatnich 14 miesięcy do 2 lat, według aktualnej klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Rozrodu i
  • Zaakceptuj udział i podpisz formularz zgody i wyjaśnij.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13083887
        • Nelsilene Mota Carvalho

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 45 lat
  • Brak ciąży
  • Pacjentki z przewlekłym bólem miednicy mniejszej i/lub bolesnym miesiączkowaniem z oceną bólu ≥ 4 w skali EVA oraz chirurgicznym i histopatologicznym rozpoznaniem endometriozy w ciągu 14 ostatnich 3 miesięcy do 2 lat, zgodnie z aktualną klasyfikacją Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Rozrodu i klasyfikacją Enzian.
  • Zaakceptuj udział i podpisz formularz zgody i wyjaśnij

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne pragnienie zajścia w ciążę
  • Chcę tylko użyć LNG-IUS jako leczenia
  • Przeciwwskazania do stosowania LNG-IUS: Obecna choroba zapalna miednicy mniejszej lub odwołujący; infekcja dolnych dróg rodnych; zakażone poronienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy; ropne zapalenie szyjki macicy; nowotwór złośliwy macicy lub szyjki macicy; krwawienie z nieprawidłowej macicy niezdiagnozowane; wrodzone wady macicy lub nabyte stany związane ze zwiększoną podatnością na infekcje; ostra choroba wątroby lub nowotwory wątroby; nadwrażliwość na LNG.
  • Przeciwwskazania do stosowania implantów ENG: ciąża lub podejrzenie ciąży;
  • czynna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa; obecność lub historia poważnej choroby wątroby, ponieważ parametry czynności wątroby nie wróciły do ​​normy; nowotwory zależne od progestagenu; nieprawidłowe krwawienie niezdiagnozowane; nadwrażliwość na którykolwiek składnik implantu.
  • Nadużywanie alkoholu i/lub innych nielegalnych narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lewonorgestrel i etonogestrel

System wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel

Inne nazwy:

Mirena.
Lek: Lewonorgestrel
20μg/dzień.
Inne nazwy:
  • Mirena
  • system wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel
Aktywny komparator: etonogestrel

Implant etonogestrelu:

Inna nazwa: Implanon Releasing 20μg/dzień.
Lek: Etonogestrel
20μg/dzień.
Inne nazwy:
  • Implanon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból miednicy. Miara intensywności bólu: codziennie zgłaszane przez siebie natężenie bólu. każdy element punktowany 0-10.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samodzielnie zgłaszane nasilenie bólu rano, po południu, wieczorem i koniec czynności wyciągarki. Każdy element oceniany jest w skali 0-10. ( 0 = brak bólu; 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie z macicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samodzielnie zgłaszane krwawienia z macicy rano, wieczorem i które czynności się skończyły. Każda pozycja jest odnotowana w kalendarzu menstruacyjnym. (0=brak krwawienia; 1=plamienie; 2-lekkie i 3=intensywne, codziennie odnotowywane przez uczestniczkę w kalendarzu menstruacyjnym
6 miesięcy
Antygen nowotworowy 125
Ramy czasowe: Wartość bazowa i po 180 dniach
Ca 125 zostanie ocenione na początku badania i podczas ostatniej wizyty kontrolnej (+/- 180 dni).
Wartość bazowa i po 180 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Śledczy

  • Główny śledczy: Nelsilene Tavares, MD, University of Campinas, Brazil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 44827415200005404

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewonorgestrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj