Klinická studie použití nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel versus etonogestrelový implantát u endometriózy
Randomizovaná klinická studie použití nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel versus etonogestrelový implantát při kontrole pánevní bolesti u žen s endometriózou
Randomizovaná klinická studie použití nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel.
Cíle: Zhodnotit a porovnat účinnost nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel l(LNG-IUS) ve vztahu k subdermálnímu implantátu uvolňujícímu etonogestrel (ENG) při kontrole chronické pánevní bolesti a/nebo dysmenorey u žen s endometriózou.
Přehled studie
Detailní popis
Randomizovaná klinická studie použití nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel.
Cíle: Zhodnotit a porovnat účinnost nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel (LNG-IUS) ve vztahu k subdermálnímu implantátu uvolňujícímu etonogestrel (ENG) při kontrole chronické pánevní bolesti a/nebo dysmenorey u žen s endometriózou.
Metodika: Bude hodnoceno 103 žen ve věku 18-45 let s diagnózou endometriózy potvrzenou laparoskopií nebo laparotomií, která představuje chronickou pánevní bolest a/nebo dysmenoreu. Studie bude experimentální, randomizovaná (5' ženy budou přiděleny do LNG-IUS a 52 žen bude používat implantát subdermální ENG). Ženy budou pozvány, aby se zúčastnily studie v den a měly kliniku pro plánování rodiny se stížnostmi na bolest pánve a/nebo dysmenoreou s potvrzenou diagnózou endometriózy při hledání zavedení LNG-IUS. Ten den bude vyzván k přidělení pomocí loterie (prostřednictvím systému počítačem generovaného randomizace; s neprůhlednými a zapečetěnými obálkami) skupina, která bude používat LNG-IUS nebo subdermální implantát ENG. Při zařazení do studie proběhne zavedení LNG-IUS nebo ENG implantátu a v tento den bude bolest hodnocena vizuální analogovou škálou (VAS) bolesti a aplikován hodnotící dotazník endometriózy. Bude to kalendář pro záznam dodaného denního krvácení a EVA pro denní hodnocení bolesti. Ženy se budou vracet každých 30 dní (± 3 dny), kde EVA vyhodnotí bolest při registraci a bude jim odebráno krvácení a bude jim doručen nový kalendář na dalších 30 dní. Konec studie Očekává se 180 dní po zavedení LNG-IUS nebo implantátu a při posledním vyhodnocení bude opět aplikován dotazník. Rakovinný antigen 125 (CA-125), CD23 a biopsie endometria budou hodnoceny na začátku a při posledním sledování (+/- 180 dní).
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 až 45 let
- Absence těhotenství
- Pacientky s chronickou pánevní bolestí a/nebo dysmenoreou se skóre bolesti ≥ 4 u bolesti EVA a chirurgické a histopatologické diagnóze endometriózy ve věku 14 let podle aktuální klasifikace Americké společnosti pro reprodukční medicínu a
- Přijměte účast a podepište formulář souhlasu a vyjasněte.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazílie, 13083887
- Nelsilene Mota Carvalho
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 až 45 let
- Absence těhotenství
- Pacientky s chronickou pánevní bolestí a/nebo dysmenoreou se skóre bolesti ≥ 4 na bolesti EVA a chirurgickou a histopatologickou diagnózou endometriózy ve věku 14 let trvají tři měsíce až dva roky, podle aktuální klasifikace Americké společnosti pro reprodukční medicínu a Enzianovy klasifikace.
- Přijměte účast a podepište formulář souhlasu a vyjasněte
Kritéria vyloučení:
- Aktuální přání otěhotnět
- Chci jen použít LNG-IUS jako léčbu
- Kontraindikace použití LNG-IUS: Současné pánevní zánětlivé onemocnění nebo apelant; infekce dolního genitálního traktu; infikovaný potrat během posledních 3 měsíců; purulentní cervicitida; malignita dělohy nebo děložního čípku; abnormální nediagnostikované krvácení z dělohy; vrozené děložní anomálie nebo získané stavy spojené se zvýšenou náchylností k infekcím; akutní onemocnění jater nebo nádory jater; přecitlivělost na LNG.
- Kontraindikace použití ENG implantátů: těhotenství nebo podezření na těhotenství;
- Aktivní žilní tromboembolická porucha; přítomnost nebo anamnéza závažného onemocnění jater, protože hodnoty jaterních funkcí se nevrátily k normálu; nádory závislé na progestogenu; abnormální krvácení nediagnostikované; přecitlivělost na kteroukoli složku implantátu.
- Zneužívání alkoholu a/nebo jiných nelegálních drog.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: levonorgestrel a etonogestrel
Nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel Ostatní jména: Mirena. |
20 μg/den.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: etonogestrel
Etonogestrelový implantát: Jiný název: Implanon Uvolňující 20 μg/den. |
20 μg/den.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pánevní bolest. Míra intenzity bolesti: Vlastní hlášená intenzita bolesti denně. každá položka dosáhla skóre 0-10.
Časové okno: 6 měsíců
|
Vlastní hlášená intenzita bolesti ráno, odpoledne, večer a po aktivitě navijáku.
Každá položka je hodnocena 0-10.
( 0=žádná bolest; 10= bolest tak silná, jak jen může být.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Děložní krvácení
Časové okno: 6 měsíců
|
Samostatně hlášené děložní krvácení ráno, večer a která činnost skončila.
Každá položka je zaznamenána v menstruačním kalendáři.
( 0=žádné krvácení; 1= špinění; 2- lehké a 3= intenzivní, zaznamenává účastnice v menstruačním kalendáři denně
|
6 měsíců
|
|
Rakovinový antigen 125
Časové okno: Výchozí stav a po 180 dnech
|
Ca 125 bude hodnoceno na začátku a při posledním sledování (+/- 180 dní).
|
Výchozí stav a po 180 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nelsilene Tavares, MD, University of Campinas, Brazil
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gerlinger C, Schumacher U, Faustmann T, Colligs A, Schmitz H, Seitz C. Defining a minimal clinically important difference for endometriosis-associated pelvic pain measured on a visual analog scale: analyses of two placebo-controlled, randomized trials. Health Qual Life Outcomes. 2010 Nov 24;8:138. doi: 10.1186/1477-7525-8-138.
- Walch K, Unfried G, Huber J, Kurz C, van Trotsenburg M, Pernicka E, Wenzl R. Implanon versus medroxyprogesterone acetate: effects on pain scores in patients with symptomatic endometriosis--a pilot study. Contraception. 2009 Jan;79(1):29-34. doi: 10.1016/j.contraception.2008.07.017. Epub 2008 Sep 25.
- Yisa SB, Okenwa AA, Husemeyer RP. Treatment of pelvic endometriosis with etonogestrel subdermal implant (Implanon). J Fam Plann Reprod Health Care. 2005 Jan;31(1):67-70. doi: 10.1783/0000000052972799.
- Zomer MT, Ribeiro R, Trippia CH, Cavalcanti TC, Hayashi RM, Kondo W. [Correlation between serum Ca-125 levels and surgical findings in women with symptoms evocative of endometriosis]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2013 Jun;35(6):262-7. doi: 10.1590/s0100-72032013000600005. Portuguese.
- Carvalho N, Margatho D, Cursino K, Benetti-Pinto CL, Bahamondes L. Control of endometriosis-associated pain with etonogestrel-releasing contraceptive implant and 52-mg levonorgestrel-releasing intrauterine system: randomized clinical trial. Fertil Steril. 2018 Nov;110(6):1129-1136. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.07.003.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 44827415200005404
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .