Kliininen tutkimus levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän käytöstä vs. etonogestreeli-implantaatti endometrioosissa
Satunnaistettu kliininen tutkimus levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän käyttö vs. etonogestreeli-implantti lantion kivun hallinnassa endometrioosia sairastavilla naisilla
Satunnaistettu kliininen tutkimus levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän käytöstä.
Tavoitteet: Arvioida ja verrata levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän l (LNG-IUS) tehoa suhteessa etonogestreeliä vapauttavaan ihonalaiseen implanttiin (ENG) kroonisen lantion kivun ja/tai dysmenorrean hallinnassa naisten endometrioosissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kliininen tutkimus levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän käytöstä.
Tavoitteet: Arvioida ja vertailla levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän (LNG-IUS) tehoa suhteessa ihonalaiseen etonogestreeliin (ENG) endometrioosia sairastavien naisten kroonisen lantion kivun ja/tai dysmenorrean hallintaan.
Menetelmät: Arvioidaan 103 naista, iältään 18-45 vuotta, laparoskopialla tai laparotomialla varmistettu endometrioosidiagnoosi, jossa esiintyy kroonista lantion kipua ja/tai kuukautiskipua. Tutkimus on kokeellinen, satunnaistettu (5' naista allokoidaan LNG-IUS:iin ja 52 naista käyttää subdermaalista ENG-implanttia). Naiset kutsutaan osallistumaan tutkimukseen sinä päivänä ja perhesuunnitteluklinikalla, joilla on lantion kipuvalituksia ja/tai kuukautiskipuja, joilla on vahvistettu endometrioosidiagnoosi LNG-IUS:n asettamista etsimässä. Se päivä kutsutaan arpajaisiin (tietokoneella tuotetun satunnaistuksen kautta; läpinäkymättömät ja suljetut kirjekuoret) ryhmä, joka käyttää LNG-IUS:ta tai ihonalaista implanttia ENG. Tutkimukseen osallistumisen yhteydessä pidetään LNG-IUS- tai ENG-implantti ja tänä päivänä kipu arvioidaan kivun visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja sovelletaan endometrioosin arviointikyselyä. Se on kalenteri, joka tallentaa toimitetun päivittäisen verenvuodon ja EVA:n päivittäistä kivun arviointia varten. Naiset palaavat 30 päivän välein (± 3 päivää), jolloin EVA arvioi rekisteröinnin aiheuttaman kivun ja kerää verenvuodot ja toimittaa uuden kalenterin seuraaville 30 päivälle. Tutkimuksen loppu On odotettavissa 180 päivää LNG-IUS:n tai implantin asettamisen jälkeen, ja jälkimmäisessä arvioinnissa sovelletaan jälleen kyselylomaketta. Syöpäantigeeni 125 (CA-125), CD23 ja endometriumin biopsia arvioidaan lähtötilanteessa ja viimeisessä seurannassa (+/- 180 päivää).
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45 vuotiaat naiset
- Raskauden puuttuminen
- Potilaat, joilla on krooninen lantiokipu ja/tai dysmenorrea, joiden kipupisteet ovat ≥ 4 EVA-kivun ja endometrioosin kirurgisen ja histopatologisen diagnoosin perusteella 14:n aikana, ovat kuluneet kolmesta kahteen vuoteen Amerikan lisääntymislääketieteen yhdistyksen nykyisen luokituksen ja
- Hyväksy osallistuminen ja allekirjoita suostumuslomake ja selvennetty.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13083887
- Nelsilene Mota Carvalho
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45 vuotiaat naiset
- Raskauden puuttuminen
- Potilaat, joilla on krooninen lantiokipu ja/tai dysmenorrea, joiden kipupisteet ovat ≥ 4 EVA-kivussa ja endometrioosin kirurgisessa ja histopatologisessa diagnoosissa 14:llä, ovat kuluneet kolmesta kuukaudesta kahteen vuoteen American Society for Reproductive Medicine -järjestön nykyisen luokituksen ja Enzian-luokituksen mukaan.
- Hyväksy osallistuminen ja allekirjoita suostumuslomake ja selvennetty
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen toive tulla raskaaksi
- Haluan vain käyttää LNG-IUS:ta hoitona
- LNG-IUS:n käytön vasta-aihe: Nykyinen lantion alueen tulehdussairaus tai valitus; alempien sukupuolielinten infektio; tartunnan saanut abortti viimeisen 3 kuukauden aikana; märkivä kohdunkaulantulehdus; kohdun tai kohdunkaulan pahanlaatuisuus; verenvuoto epänormaali kohtu diagnosoimaton; synnynnäiset kohdun epämuodostumat tai hankitut sairaudet, jotka liittyvät lisääntyneeseen infektioalttiuteen; akuutti maksasairaus tai maksakasvaimet; yliherkkyys LNG:lle.
- ENG-implanttien käytön vasta-aiheet: raskaus tai epäilty raskaus;
- Aktiivinen laskimotromboembolinen häiriö; vakava maksasairaus tai sen historia, koska maksan toiminta-arvot eivät ole palanneet normaaliksi; progestogeenista riippuvat kasvaimet; epänormaali verenvuoto diagnosoimaton; yliherkkyys jollekin implantin komponentille.
- Alkoholin ja/tai muiden laittomien huumeiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: levonorgestreeli & etonogestreeli
Levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä Muut nimet: Mirena. |
20 μg/päivä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: etonogestreeli
Etonogestrel-implantti: Muu nimi: Implanon Vapautuu 20 μg/vrk. |
20 μg/päivä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantiokipu. Kivun voimakkuuden mitta: Itse ilmoittama kivun voimakkuus päivittäin. jokainen kohta sai 0-10.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itse ilmoittama kivun voimakkuus aamulla, iltapäivällä, illalla ja vinssin toiminta loppunut.
Jokainen kohde saa pisteet 0-10.
(0 = ei kipua; 10 = niin paha kipu kuin voi olla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun verenvuoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itse raportoitu kohdun verenvuoto aamulla, illalla ja mikä aktiivisuus on ohi.
Jokainen kohta on merkitty kuukautiskalenteriin.
( 0 = ei verenvuotoa; 1 = tiputtelua; 2 - kevyt ja 3 = voimakas, osallistuja merkitsee kuukautiskalenteriin päivittäin
|
6 kuukautta
|
|
Syöpäantigeeni 125
Aikaikkuna: Perustaso ja 180 päivän jälkeen
|
Ca 125 arvioidaan lähtötilanteessa ja viimeisessä seurannassa (+/- 180 päivää).
|
Perustaso ja 180 päivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nelsilene Tavares, MD, University of Campinas, Brazil
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gerlinger C, Schumacher U, Faustmann T, Colligs A, Schmitz H, Seitz C. Defining a minimal clinically important difference for endometriosis-associated pelvic pain measured on a visual analog scale: analyses of two placebo-controlled, randomized trials. Health Qual Life Outcomes. 2010 Nov 24;8:138. doi: 10.1186/1477-7525-8-138.
- Walch K, Unfried G, Huber J, Kurz C, van Trotsenburg M, Pernicka E, Wenzl R. Implanon versus medroxyprogesterone acetate: effects on pain scores in patients with symptomatic endometriosis--a pilot study. Contraception. 2009 Jan;79(1):29-34. doi: 10.1016/j.contraception.2008.07.017. Epub 2008 Sep 25.
- Yisa SB, Okenwa AA, Husemeyer RP. Treatment of pelvic endometriosis with etonogestrel subdermal implant (Implanon). J Fam Plann Reprod Health Care. 2005 Jan;31(1):67-70. doi: 10.1783/0000000052972799.
- Zomer MT, Ribeiro R, Trippia CH, Cavalcanti TC, Hayashi RM, Kondo W. [Correlation between serum Ca-125 levels and surgical findings in women with symptoms evocative of endometriosis]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2013 Jun;35(6):262-7. doi: 10.1590/s0100-72032013000600005. Portuguese.
- Carvalho N, Margatho D, Cursino K, Benetti-Pinto CL, Bahamondes L. Control of endometriosis-associated pain with etonogestrel-releasing contraceptive implant and 52-mg levonorgestrel-releasing intrauterine system: randomized clinical trial. Fertil Steril. 2018 Nov;110(6):1129-1136. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.07.003.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 44827415200005404
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endometrioosi
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina
Kliiniset tutkimukset Levonorgestreeli
-
BayerValmisEhkäisyRuotsi, Suomi, Unkari, Norja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of UtahValmis
-
BayerValmis
-
Mahidol UniversityValmisEndometrioosi | Dysmenorrea | LantiokipuThaimaa
-
BayerValmis
-
University of UtahPlanned Parenthood Federation of AmericaRekrytointi
-
University of UtahSociety of Family Planning; University of New MexicoValmis