Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a Levonorgestrel-kibocsátó intrauterin rendszer versus etonogestrel implantátum endometriózisban történő alkalmazásáról

2017. augusztus 10. frissítette: Luis Bahamondes, University of Campinas, Brazil

Véletlenszerű klinikai vizsgálat a Levonorgestrel-kibocsátó intrauterin rendszer versus etonogestrel implantátum alkalmazásával a kismedencei fájdalom szabályozásában endometriózisban szenvedő nőknél

Véletlenszerű klinikai vizsgálat a levonorgesztrel felszabadító méhen belüli rendszer alkalmazásával.

Célkitűzések: A levonorgesztrelt felszabadító intrauterin rendszer l (LNG-IUS) hatékonyságának értékelése és összehasonlítása a szubdermális implantátummal, amely felszabadítja az etonogesztrelt (ENG) a krónikus kismedencei fájdalom és/vagy menstruációs dysmenorrhoea kezelésében nők endometriózisában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű klinikai vizsgálat a levonorgesztrel felszabadító méhen belüli rendszer alkalmazásával.

Célkitűzések: A levonorgesztrel felszabadító intrauterin rendszer (LNG-IUS) hatékonyságának értékelése és összehasonlítása a subdermális implantátummal, amely felszabadítja az etonogesztrelt (ENG) a krónikus kismedencei fájdalom és/vagy dysmenorrhoea kezelésében endometriózisban szenvedő nőknél.

Módszerek: 103, 18-45 év közötti nő vizsgálatára kerül sor, akiknél a laparoszkópiával vagy laparotomiával igazolt endometriózis diagnózisa krónikus kismedencei fájdalommal és/vagy dysmenorrhoeával jár. A vizsgálat kísérleti, randomizált lesz (5' nő kerül az LNG-IUS-ba, és 52 nő használja a subdermális ENG implantátumot). Nőket meghívnak, hogy vegyenek részt a vizsgálatban azon a napon, ahol a Családtervezési Klinikán kismedencei fájdalompanaszok és/vagy dysmenorrhoea jelentkeznek, endometriózis igazolt diagnózisával, LNG-IUS behelyezése céljából. Ezt a napot sorsolással osztják ki (számítógép által generált randomizációs rendszeren keresztül; átlátszatlan és lezárt borítékokkal), az LNG-IUS-t vagy szubdermális implantátum ENG-t használó csoportot. A vizsgálatba való bevonáskor az LNG-IUS vagy ENG implantátum beültetése történik, és ezen a napon a fájdalom vizuális analóg skálájával (VAS) értékeljük és alkalmazzuk az endometriózis értékelő kérdőívét. Ez egy naptár lesz, amely rögzíti a napi vérzést és az EVA-t a fájdalom napi értékeléséhez. A nők 30 naponként (± 3 nap) térnek vissza, ahol az EVA értékeli a regisztrációval járó fájdalmat, összegyűjti a vérzést, és új naptárt küld a következő 30 napra. A vizsgálat vége Várhatóan 180 nappal az LNG-IUS vagy az implantátum behelyezése után, és az utóbbi értékelésnél ismét kérdőívet alkalmazunk. A 125-ös rákantigént (CA-125), a CD23-at és az endometrium biopsziát a kiinduláskor és az utolsó utánkövetéskor (+/- 180 nap) értékelik.

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 45 év közötti nők
  • Terhesség hiánya
  • Krónikus kismedencei fájdalomban és/vagy dysmenorrhoeában szenvedő betegek, akiknél az EVA-fájdalom és az endometriózis sebészeti és hisztopatológiai diagnózisa 4-esnél nagyobb fájdalompontszámú, 14 elmúlt három hónap és két év között, az American Society for Reproductive Medicine és a jelenlegi osztályozása szerint.
  • Fogadja el a részvételt, és írja alá a hozzájárulási űrlapot és tisztázza.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazília, 13083887
        • Nelsilene Mota Carvalho

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 45 év közötti nők
  • Terhesség hiánya
  • Krónikus kismedencei fájdalomban és/vagy dysmenorrhoeában szenvedő betegek, akiknél az EVA-fájdalom és az endometriózis műtéti és kórszövettani diagnózisa 4-esnél nagyobb fájdalompontszámú, 14 éven belül az elmúlt három hónaptól két évig tart, az American Society for Reproductive Medicine és Enzian osztályozása szerint.
  • Fogadja el a részvételt, és írja alá a hozzájárulási űrlapot és tisztázza

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi terhességi vágy
  • Csak az LNG-IUS-t szeretném használni kezelésként
  • Az LNG-IUS használatának ellenjavallata: Jelenlegi kismedencei gyulladásos betegség vagy fellebbezés; az alsó genitális traktus fertőzése; fertőzött abortusz az elmúlt 3 hónapban; gennyes cervicitis; méh vagy méhnyak rosszindulatú daganata; kóros méhvérzés, diagnosztizálatlan; veleszületett méh anomáliák vagy szerzett állapotok, amelyek a fertőzésekre való fokozott érzékenységgel járnak; akut májbetegség vagy májdaganatok; LNG-vel szembeni túlérzékenység.
  • Az ENG implantátumok használatának ellenjavallatai: terhesség vagy terhesség gyanúja;
  • Aktív vénás thromboemboliás rendellenesség; súlyos májbetegség jelenléte vagy kórtörténete, mivel a májfunkciós értékek nem tértek vissza a normális szintre; progesztogén-függő daganatok; nem diagnosztizált rendellenes vérzés; túlérzékenység az implantátum bármely összetevőjével szemben.
  • Alkohol és/vagy egyéb tiltott kábítószerek visszaélésszerű használata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: levonorgesztrel és etonogesztrel

Levonorgestrel felszabadító méhen belüli rendszer

Más nevek:

Mirena.
Drog: Levonorgestrel
20 μg/nap.
Más nevek:
  • Mirena
  • levonorgesztrel felszabadító méhen belüli rendszer
Aktív összehasonlító: etonogesztrel

Etonogestrel implantátum:

Más név: Implanon Releasing 20μg/nap.
Drog: Etonogesztrel
20 μg/nap.
Más nevek:
  • Implanon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kismedencei fájdalom. Fájdalomintenzitás mértéke: Ön által bejelentett fájdalomintenzitás naponta. minden elem 0-10 pontot kapott.
Időkeret: 6 hónap
Ön bejelentette a fájdalom intenzitását reggel, délután, este, és a csörlő tevékenysége véget ért. Minden elem 0-10 pontozást kap. (0 = nincs fájdalom; 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Méhvérzés
Időkeret: 6 hónap
Ön jelentette be a méhvérzést reggel, este, és melyik tevékenység véget ért. Minden tétel fel van tüntetve a menstruációs naptárban. ( 0 = nincs vérzés; 1 = pecsételő; 2 - enyhe és 3 = intenzív, a résztvevő naponta jegyzi a menstruációs naptárban
6 hónap
Rák antigén 125
Időkeret: Kiindulási és 180 nap után
A Ca 125-öt a kiinduláskor és az utolsó utánkövetéskor (+/- 180 nap) értékelik.
Kiindulási és 180 nap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Campinas, Brazil

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nelsilene Tavares, MD, University of Campinas, Brazil

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 44827415200005404

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometriózis

Klinikai vizsgálatok a Levonorgestrel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel