Клинические испытания внутриматочной системы, высвобождающей левоноргестрел, по сравнению с имплантатом из этоногестрела при эндометриозе

Рандомизированное клиническое исследование применения левоноргестрела, высвобождающего внутриматочную систему.

Цели: Оценить и сравнить эффективность внутриматочной системы, высвобождающей левоноргестрел (ЛНГ-ВМС), по сравнению с подкожным имплантатом, высвобождающим этоногестрел (ЭНГ), при контроле хронической тазовой боли и/или дисменореи у женщин с эндометриозом.

Методы: будут обследованы 103 женщины в возрасте 18-45 лет, у которых диагноз эндометриоза подтвержден лапароскопией или лапаротомией, что проявляется хронической тазовой болью и/или дисменореей. Исследование будет экспериментальным, рандомизированным (5 женщин будут распределены для ЛНГ-ВМС, а 52 женщины будут использовать подкожный имплантат ЭНГ). Женщины будут приглашены для участия в исследовании в день обращения в Клинику планирования семьи с жалобами на тазовые боли и/или дисменорею с подтвержденным диагнозом эндометриоза в поисках введения ЛНГ-ВМС. В этот день будет предложено определить с помощью лотереи (через систему компьютерной рандомизации; с непрозрачными и запечатанными конвертами) группу, которая будет использовать ЛНГ-ВМС или подкожный имплантат ЭНГ. При включении в исследование будет проведена установка имплантата ЛНГ-ВМС или ЭНГ, и в этот же день будет проведена оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) боли и применен оценочный опросник эндометриоза. Это будет календарь для записи ежедневных кровотечений и EVA для ежедневной оценки боли. Женщины будут возвращаться каждые 30 дней (± 3 дня), где боль при регистрации будет оцениваться с помощью EVA, будет собрано кровотечение и доставлен новый календарь на следующие 30 дней. Окончание исследования Ожидается через 180 дней после введения ЛНГ-ВМС или имплантата, и при последней оценке снова будет применяться анкета. Раковый антиген 125 (CA-125), CD23 и биопсия эндометрия будут оцениваться на исходном уровне и при последнем последующем наблюдении (+/- 180 дней).

Критерии включения:

• Женщины от 18 до 45 лет
• Отсутствие беременности
• Пациентки с хронической тазовой болью и/или дисменореей с оценкой боли ≥ 4 баллов по EVA боли и хирургическим и гистопатологическим диагнозом эндометриоза в течение 14 последних месяцев от трех месяцев до двух лет, согласно действующей классификации Американского общества репродуктивной медицины и
• Примите участие и подпишите форму согласия и разъяснения.