Klinisch onderzoek naar het gebruik van een levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem versus een etonogestrel-implantaat bij endometriose

Gerandomiseerde klinische studie naar het gebruik van een levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem.

Doelstellingen: evalueren en vergelijken van de werkzaamheid van het levonorgestrel releasing intra-uteriene systeem (LNG-IUS) in relatie tot het subdermale implantaat dat etonogestrel (ENG) vrijgeeft bij de beheersing van chronische bekkenpijn en/of dysmenorroe bij vrouwen met endometriose.

Methoden: Er zullen 103 vrouwen, in de leeftijd van 18-45 jaar, worden beoordeeld, de diagnose van endometriose wordt bevestigd door laparoscopie of laparotomie die chronische bekkenpijn en / of dysmenorroe vertoont. De studie zal experimenteel, gerandomiseerd zijn (5' vrouwen zullen worden toegewezen aan het LNG-IUS en 52 vrouwen zullen het subdermale ENG-implantaat gebruiken). Vrouwen zullen op de dag zelf worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en bij de Family Planning Clinic met bekkenpijnklachten en/of dysmenorroe met een bevestigde diagnose endometriose op zoek gaan naar het inbrengen van een LNG-IUS. Die dag zal worden uitgenodigd om door middel van een loterij (via een systeem van computergegenereerde randomisatie; met ondoorzichtige en verzegelde enveloppen) te worden toegewezen aan de groep die LNG-IUS of subdermaal implantaat ENG zal gebruiken. Bij de opname in het onderzoek zal de insertie van het LNG-IUS of ENG-implantaat worden gehouden en op deze dag zal de pijn worden geëvalueerd door middel van een visuele analoge schaal (VAS) van pijn en wordt de evaluatievragenlijst van endometriose toegepast. Het wordt een kalender om de geleverde dagelijkse bloedingen te registreren en EVA voor de dagelijkse beoordeling van pijn. Vrouwen komen elke 30 dagen (± 3 dagen) terug waar de registratiepijn wordt beoordeeld door EVA en de bloeding wordt opgevangen en een nieuwe kalender wordt afgeleverd voor de komende 30 dagen. Het einde van de studie Het zal naar verwachting 180 dagen na het inbrengen van de LNG-IUS of het implantaat en bij de laatste evaluatie opnieuw worden toegepast vragenlijst. Kankerantigeen 125 (CA-125), CD23 en endometriumbiopsie zullen worden geëvalueerd bij baseline en bij de laatste follow-up (+/- 180 dagen).

Inclusiecriteria:

• Vrouwen van 18 tot 45 jaar
• Afwezigheid van zwangerschap
• Patiënten met chronische bekkenpijn en/of dysmenorroe met pijnscores ≥ 4 op EVA-pijn en chirurgische en histopathologische diagnose van endometriose in 14 laatste drie maanden tot twee jaar, volgens de huidige classificatie van de American Society for Reproductive Medicine en
• Accepteer deelname en onderteken het toestemmingsformulier en verduidelijk.