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Essai clinique sur l'utilisation du système intra-utérin libérant du lévonorgestrel par rapport à l'implant d'étonogestrel dans l'endométriose

10 août 2017 mis à jour par: Luis Bahamondes, University of Campinas, Brazil

Essai clinique randomisé sur l'utilisation du système intra-utérin libérant du lévonorgestrel par rapport à l'implant d'étonogestrel dans le contrôle de la douleur pelvienne chez les femmes atteintes d'endométriose

Essai clinique randomisé sur l'utilisation du système intra-utérin libérant du lévonorgestrel.

Objectifs : Évaluer et comparer l'efficacité du système intra-utérin libérant du lévonorgestrel (SIU-LNG) par rapport à l'implant sous-cutané libérant de l'étonogestrel (ENG) dans le contrôle des douleurs pelviennes chroniques et/ou de la dysménorrhée chez les femmes atteintes d'endométriose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique randomisé sur l'utilisation du système intra-utérin libérant du lévonorgestrel.

Objectifs : Évaluer et comparer l'efficacité du système intra-utérin libérant du lévonorgestrel (SIU-LNG) par rapport à l'implant sous-cutané libérant de l'étonogestrel (ENG) dans le contrôle des douleurs pelviennes chroniques et/ou de la dysménorrhée chez les femmes atteintes d'endométriose.

Méthodes : Seront évaluées 103 femmes, âgées de 18 à 45 ans, ayant un diagnostic d'endométriose confirmé par laparoscopie ou laparotomie qui présente des douleurs pelviennes chroniques et/ou une dysménorrhée. L'étude sera expérimentale, randomisée, (5' femmes seront affectées au SIU-LNG et 52 femmes utiliseront l'implant sous-cutané ENG). Les femmes seront invitées à participer à l'étude le jour et ayant la clinique de planification familiale avec des plaintes de douleur pelvienne et / ou de dysménorrhée avec un diagnostic confirmé d'endométriose à la recherche de l'insertion d'un LNG-IUS. Ce jour-là sera invité à être attribué par tirage au sort (grâce à un système de randomisation généré par ordinateur ; avec des enveloppes opaques et scellées), le groupe qui utilisera le SIU-LNG ou l'implant sous-cutané ENG. Lors de l'inclusion dans l'étude aura lieu l'insertion de l'implant LNG-IUS ou ENG et ce jour-là la douleur sera évaluée par échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur et appliqué le questionnaire d'évaluation de l'endométriose. Ce sera un calendrier pour enregistrer les saignements quotidiens délivrés et l'EVA pour l'évaluation quotidienne de la douleur. Les femmes reviendront tous les 30 jours (± 3 jours) où la douleur de l'inscription sera évaluée par EVA et se fera recueillir les saignements et se verra remettre un nouveau calendrier pour les 30 prochains jours. La fin de l'étude Il est prévu de 180 jours après l'insertion du LNG-IUS ou de l'implant et, dans cette dernière évaluation, sera à nouveau appliqué questionnaire. L'antigène cancéreux 125 (CA-125), le CD23 et la biopsie de l'endomètre seront évalués au départ et au dernier suivi (+/- 180 jours).

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 à 45 ans
  • Absence de grossesse
  • Patientes souffrant de douleurs pelviennes chroniques et/ou de dysménorrhée avec des scores de douleur ≥ 4 sur EVA douleur et diagnostic chirurgical et histopathologique d'endométriose dans les 14 derniers mois à deux ans, selon la classification actuelle de l'American Society for Reproductive Medicine and
  • Acceptez de participer et signez le formulaire de consentement et clarifié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13083887
        • Nelsilene Mota Carvalho

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 à 45 ans
  • Absence de grossesse
  • Patientes souffrant de douleurs pelviennes chroniques et/ou de dysménorrhée avec des scores de douleur ≥ 4 sur EVA douleur et diagnostic chirurgical et histopathologique d'endométriose dans les 14 derniers mois à deux ans, selon la classification actuelle de l'American Society for Reproductive Medicine et la classification Enzian.
  • Acceptez de participer et signez le formulaire de consentement et clarifiez

Critère d'exclusion:

  • Souhait actuel de tomber enceinte
  • Je veux juste utiliser le SIU-LNG comme traitement
  • Contre-indication à l'utilisation du SIU-LNG : Maladie inflammatoire pelvienne actuelle ou appelante ; infection du tractus génital inférieur; avortement infecté au cours des 3 derniers mois ; cervicite purulente; tumeur maligne utérine ou cervicale; saignements utérins anormaux non diagnostiqués ; anomalies utérines congénitales ou affections acquises associées à une sensibilité accrue aux infections ; maladie hépatique aiguë ou tumeurs du foie ; hypersensibilité au GNL.
  • Contre-indications à l'utilisation des implants ENG : grossesse ou suspicion de grossesse ;
  • Trouble thromboembolique veineux actif ; présence ou antécédent de maladie hépatique grave car les valeurs de la fonction hépatique ne sont pas revenues à la normale ; les tumeurs dépendantes des progestatifs; saignement anormal non diagnostiqué; hypersensibilité à l'un des composants de l'implant.
  • Usage abusif d'alcool et/ou d'autres drogues illicites.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: lévonorgestrel et étonogestrel

Système intra-utérin libérant du lévonorgestrel

Autres noms:

Mirena.
Médicament: Lévonorgestrel
20μg/jour.
Autres noms:
  • Miréna
  • système intra-utérin libérant du lévonorgestrel
Comparateur actif: étonogestrel

Implant d'étonogestrel :

Autre nom : Implanon libérant 20μg/jour.
Médicament: Étonogestrel
20μg/jour.
Autres noms:
  • Implanon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur pelvienne. Mesure de l'intensité de la douleur : Intensité de la douleur autodéclarée quotidiennement. chaque élément a marqué 0-10.
Délai: 6 mois
Intensité de la douleur autodéclarée le matin, l'après-midi, le soir et l'activité de treuillage. Chaque élément est noté de 0 à 10. ( 0 = pas de douleur ; 10 = douleur aussi intense que possible.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement utérin
Délai: 6 mois
Saignements utérins autodéclarés le matin, le soir et quelle activité terminée. Chaque élément est noté dans le calendrier menstruel. ( 0=pas de saignement ; 1= spotting ; 2- léger et 3= intense, noté par la participante dans le calendrier menstruel quotidien
6 mois
Antigène cancéreux 125
Délai: Au départ et après 180 jours
Ca 125 sera évalué au départ et au dernier suivi (+/- 180 jours).
Au départ et après 180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Campinas, Brazil

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nelsilene Tavares, MD, University of Campinas, Brazil

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2015

Première publication (Estimation)

24 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 44827415200005404

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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