Klinisk utprøving bruk av Levonorgestrel-frigjørende intrauterint system versus etonogestrel-implantat ved endometriose

Randomisert klinisk studie med bruk av levonorgestrel-frigjørende intrauterint system.

Mål: Å evaluere og sammenligne effekten av levonorgestrel-frigjørende intrauterint system (LNG-IUS) i forhold til det subdermale implantatet som frigjør etonogestrel (ENG) ved kontroll av kroniske bekkensmerter og/eller dysmenoré hos kvinner med endometriose.

Metoder: Vil bli vurdert 103 kvinner i alderen 18-45 år, diagnose endometriose bekreftet ved laparoskopi eller laparotomi som presenterer kroniske bekkensmerter og/eller dysmenoré. Studien vil være eksperimentell, randomisert (5' kvinner vil bli allokert til LNG-IUS og 52 kvinner vil bruke implantatet subdermal ENG). Kvinner vil bli invitert til å delta i studien på dagen og ha Familieplanleggingsklinikken med bekkensmerter og/eller dysmenoré med bekreftet endometriosediagnose på jakt etter å sette inn en LNG-IUS. Den dagen vil bli invitert til å bli tildelt ved lotteri (gjennom et system med datamaskingenerert randomisering; med ugjennomsiktige og forseglede konvolutter), gruppen som vil bruke LNG-IUS eller subdermalt implantat ENG. Ved inkludering i studien vil det bli avholdt innsetting av LNG-IUS eller ENG implantatet, og på denne dagen vil smerten bli evaluert ved visuell analog skala (VAS) av smerte og brukt evalueringsspørreskjemaet for endometriose. Det vil være en kalender for å registrere leverte daglige blødninger og EVA for daglig vurdering av smerte. Kvinner vil returnere hver 30. dag (± 3 dager) hvor smerten ved registrering vil bli evaluert av EVA og vil bli samlet inn blødningen og levert en ny kalender for de neste 30 dagene. Slutten av studien Det forventes 180 dager etter innsetting av LNG-IUS eller implantatet, og i sistnevnte evaluering vil igjen bli brukt spørreskjema. Kreftantigen 125 (CA-125), CD23 og endometriebiopsi vil bli evaluert ved baseline og ved siste oppfølging (+/- 180 dager).

Inklusjonskriterier:

• Kvinner i alderen 18 til 45 år
• Fravær av graviditet
• Pasienter med kroniske bekkensmerter og/eller dysmenoré med smertescore ≥ 4 på EVA-smerte og kirurgisk og histopatologisk diagnose av endometriose i løpet av 14 siste tre måneder til to år, i henhold til gjeldende klassifisering av American Society for Reproductive Medicine og
• Godta delta og signere samtykkeskjemaet og avklart.