자궁내막증에서 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템 대 에토노게스트렐 임플란트의 사용에 대한 임상 시험
자궁내막증이 있는 여성의 골반 통증 조절에서 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템 대 에토노게스트렐 이식의 사용에 대한 무작위 임상 시험
레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템의 사용에 대한 무작위 임상 시험.
목적: 여성 자궁내막증에서 만성 골반 통증 및/또는 월경통의 조절에서 에토노게스트렐(ENG)을 방출하는 피하 임플란트와 관련하여 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템 1(LNG-IUS)의 효능을 평가하고 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템의 사용에 대한 무작위 임상 시험.
목적: 자궁내막증이 있는 여성의 만성 골반 통증 및/또는 월경통의 조절에서 에토노게스트렐(ENG)을 방출하는 피하 임플란트와 관련하여 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템(LNG-IUS)의 효능을 평가하고 비교합니다.
방법: 만성 골반 통증 및/또는 생리통을 나타내는 복강경 또는 개복술로 확인된 자궁내막증 진단을 받은 18-45세의 103명의 여성을 평가합니다. 이 연구는 무작위로 실험적일 것입니다(5' 여성은 LNG-IUS에 할당되고 52명의 여성은 임플란트 피하 ENG를 사용합니다). 여성들은 당일 연구에 참여하도록 초대될 것이며 LNG-IUS를 삽입하기 위해 자궁내막증 진단이 확인된 골반 통증 불만 및/또는 월경통이 있는 가족 계획 클리닉을 가질 것입니다. 그날은 LNG-IUS 또는 피하 임플란트 ENG를 사용할 그룹인 추첨(불투명하고 밀봉된 봉투가 있는 컴퓨터 생성 무작위 시스템을 통해)에 의해 할당되도록 초대될 것입니다. 연구에 포함될 때 LNG-IUS 또는 ENG 임플란트의 삽입이 실시되고 이날 통증은 통증의 VAS(visual analogue scale)로 평가되고 자궁내막증 평가 설문지가 적용됩니다. 통증의 일일 평가를 위해 전달된 일일 출혈 및 EVA를 기록하는 달력이 될 것입니다. 여성은 등록 통증이 EVA에 의해 평가되는 30일(± 3일)마다 돌아와 출혈을 수집하고 다음 30일 동안 새 달력을 전달합니다. 연구 종료 LNG-IUS 또는 임플란트 삽입 후 180일이 경과할 것으로 예상되며, 후자의 평가에서 다시 설문이 적용됩니다. 암 항원 125(CA-125), CD23 및 자궁내막 생검은 기준선 및 마지막 후속 조치(+/- 180일)에서 평가됩니다.
포함 기준:
- 18~45세 여성
- 임신 부재
- American Society for Reproductive Medicine and
- 참여를 수락하고 동의서에 서명하고 명시합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13083887
- Nelsilene Mota Carvalho
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~45세 여성
- 임신 부재
- 미국생식의학회 및 엔지안 분류에 따른 최근 3개월 내지 2년 동안 EVA 통증 및 외과적 및 조직병리학적 자궁내막증 진단에서 통증 점수가 4점 이상인 만성 골반 통증 및/또는 월경통이 있는 환자.
- 수락 참여 및 동의서 서명 및 명시
제외 기준:
- 현재 희망하는 임신
- LNG-IUS를 치료제로 사용하고 싶습니다.
- LNG-IUS 사용에 대한 금기: 현재 골반 염증성 질환 또는 항소인; 하부 생식기 감염; 지난 3개월 동안 감염된 낙태; 화농성 자궁경부염; 자궁 또는 자궁경부 악성종양; 진단되지 않은 비정상적인 자궁 출혈; 감염에 대한 감수성 증가와 관련된 선천성 자궁 기형 또는 후천적 상태; 급성 간 질환 또는 간 종양; LNG에 대한 과민증.
- ENG 임플란트 사용에 대한 금기 사항: 임신 또는 임신 의심;
- 활동성 정맥 혈전색전 장애; 간 기능 수치가 정상으로 돌아오지 않았기 때문에 심각한 간 질환의 존재 또는 병력; 프로게스토겐 의존성 종양; 진단되지 않은 비정상적인 출혈; 임플란트의 모든 구성 요소에 대한 과민성.
- 알코올 및/또는 기타 불법 약물 남용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레보놀게스트렐 & 에토노게스트렐
레보놀게스트렐 방출 자궁내 시스템 다른 이름들: 미레나. |
20μg/일.
다른 이름들:
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활성 비교기: 에토노게스트렐
에토노게스트렐 임플란트: 다른 이름: 임플라논 방출 20μg/일. |
20μg/일.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반 통증. 통증 강도 측정: 매일 자가 보고된 통증 강도. 각 항목은 0-10점을 받았습니다.
기간: 6 개월
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아침, 오후, 저녁 및 윈치 활동 종료 시 통증 강도를 자가 보고했습니다.
각 항목은 0-10점입니다.
(0=통증 없음; 10=최대한 심한 통증.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁출혈
기간: 6 개월
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아침, 저녁 및 어떤 활동이 끝났는지 자가 보고된 자궁 출혈.
각 항목은 월경 달력에 기록됩니다.
( 0=출혈 없음; 1= 점상 출혈; 2- 약함 및 3= 강렬함, 참가자가 매일 월경 달력에 기록함
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6 개월
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암 항원 125
기간: 기준선 및 180일 후
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Ca 125는 기준선과 마지막 후속 조치(+/- 180일)에서 평가됩니다.
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기준선 및 180일 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nelsilene Tavares, MD, University of Campinas, Brazil
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gerlinger C, Schumacher U, Faustmann T, Colligs A, Schmitz H, Seitz C. Defining a minimal clinically important difference for endometriosis-associated pelvic pain measured on a visual analog scale: analyses of two placebo-controlled, randomized trials. Health Qual Life Outcomes. 2010 Nov 24;8:138. doi: 10.1186/1477-7525-8-138.
- Walch K, Unfried G, Huber J, Kurz C, van Trotsenburg M, Pernicka E, Wenzl R. Implanon versus medroxyprogesterone acetate: effects on pain scores in patients with symptomatic endometriosis--a pilot study. Contraception. 2009 Jan;79(1):29-34. doi: 10.1016/j.contraception.2008.07.017. Epub 2008 Sep 25.
- Yisa SB, Okenwa AA, Husemeyer RP. Treatment of pelvic endometriosis with etonogestrel subdermal implant (Implanon). J Fam Plann Reprod Health Care. 2005 Jan;31(1):67-70. doi: 10.1783/0000000052972799.
- Zomer MT, Ribeiro R, Trippia CH, Cavalcanti TC, Hayashi RM, Kondo W. [Correlation between serum Ca-125 levels and surgical findings in women with symptoms evocative of endometriosis]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2013 Jun;35(6):262-7. doi: 10.1590/s0100-72032013000600005. Portuguese.
- Carvalho N, Margatho D, Cursino K, Benetti-Pinto CL, Bahamondes L. Control of endometriosis-associated pain with etonogestrel-releasing contraceptive implant and 52-mg levonorgestrel-releasing intrauterine system: randomized clinical trial. Fertil Steril. 2018 Nov;110(6):1129-1136. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.07.003.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 44827415200005404
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레보놀게스트렐에 대한 임상 시험
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United States Naval Medical Center, Portsmouth알려지지 않은
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Gaziosmanpasa Research and Education Hospital완전한
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Oregon Health and Science UniversityNational Institutes of Health (NIH)완전한