Ensayo clínico del uso del sistema intrauterino liberador de levonorgestrel frente al implante de etonogestrel en la endometriosis

Ensayo clínico aleatorizado el uso del sistema intrauterino liberador de levonorgestrel.

Objetivos: Evaluar y comparar la eficacia del sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (SIU-LNG) en relación con el implante subdérmico liberador de etonogestrel (ENG) en el control del dolor pélvico crónico y/o dismenorrea en mujeres con endometriosis.

Métodos: Se evaluarán 103 mujeres, de 18 a 45 años de edad, con diagnóstico de endometriosis confirmado por laparoscopia o laparotomía que presenten dolor pélvico crónico y/o dismenorrea. El estudio será experimental, aleatorizado, (5' mujeres serán asignadas al LNG-IUS y 52 mujeres usarán el implante subdérmico ENG). Se invitará a participar en el estudio a las mujeres el día que acudan a la Clínica de Planificación Familiar con quejas de dolor pélvico y/o dismenorrea con diagnóstico confirmado de endometriosis en busca de insertar un SIU-LNG. Ese día se invitará a ser asignado por sorteo (a través de un sistema de aleatorización generado por computadora; con sobres opacos y cerrados), el grupo que utilizará LNG-IUS o implante subdérmico ENG. En el momento de la inclusión en el estudio se realizará la inserción del implante LNG-IUS o ENG y ese día se evaluará el dolor mediante escala visual analógica (EVA) de dolor y se aplicará el cuestionario de evaluación de endometriosis. Será un calendario para registrar el sangrado diario entregado y EVA para la evaluación diaria del dolor. Las mujeres regresarán cada 30 días (± 3 días) donde se evaluará el dolor del registro por EVA y se recogerá el sangrado y se entregará un nuevo calendario para los siguientes 30 días. El final del estudio está previsto para 180 días después de la inserción del SIU-LNG o del implante y, en esta última evaluación, se volverá a aplicar el cuestionario. El antígeno canceroso 125 (CA-125), CD23 y biopsia endometrial se evaluarán al inicio y en el último seguimiento (+/- 180 días).

Criterios de inclusión:

• Mujeres de 18 a 45 años
• ausencia de embarazo
• Pacientes con dolor pélvico crónico y/o dismenorrea con puntajes de dolor ≥ 4 en EVA dolor y diagnóstico quirúrgico e histopatológico de endometriosis en 14 últimos tres meses a dos años, según la clasificación vigente de la Sociedad Americana de Medicina Reproductiva y
• Aceptar participar y firmar el formulario de consentimiento y aclarado.