Klinisk forsøg med brug af Levonorgestrel-frigørende intrauterint system versus etonogestrel-implantat ved endometriose

Randomiseret klinisk forsøg med anvendelse af levonorgestrel-frigørende intrauterint system.

Formål: At evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​levonorgestrel-frigørende intrauterint system (LNG-IUS) i forhold til det subdermale implantat, der frigiver etonogestrel (ENG) ved kontrol af kroniske bækkensmerter og/eller dysmenoré hos kvinder med endometriose.

Metoder: Vil blive vurderet 103 kvinder i alderen 18-45 år, diagnosen endometriose bekræftet ved laparoskopi eller laparotomi, der præsenterer kroniske bækkensmerter og/eller dysmenoré. Undersøgelsen vil være eksperimentel, randomiseret (5' kvinder vil blive allokeret til LNG-IUS og 52 kvinder vil bruge implantatet subdermal ENG). Kvinder vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen på dagen og have Familieplanlægningsklinikken med bækkensmerter og/eller dysmenoré med en bekræftet diagnose endometriose i jagten på at indsætte en LNG-IUS. Den dag vil blive inviteret til at blive tildelt ved lotteri (gennem et system med computergenereret randomisering; med uigennemsigtige og forseglede konvolutter), gruppen, der vil bruge LNG-IUS eller subdermalt implantat ENG. Ved inklusion i undersøgelsen vil der blive afholdt indsættelse af LNG-IUS eller ENG implantatet, og på denne dag vil smerten blive evalueret ved visuel analog skala (VAS) af smerte og anvendt evalueringsspørgeskemaet for endometriose. Det vil være en kalender til at registrere leverede daglige blødninger og EVA til daglig vurdering af smerte. Kvinder vil vende tilbage hver 30. dag (± 3 dage), hvor smerten ved registrering vil blive evalueret af EVA og vil blive indsamlet blødningen og leveret en ny kalender for de næste 30 dage. Slutningen af ​​undersøgelsen Det forventes at 180 dage efter indsættelse af LNG-IUS eller implantatet, og i sidstnævnte evaluering vil igen blive anvendt spørgeskema. Cancerantigen 125 (CA-125), CD23 og endometriebiopsi vil blive evalueret ved baseline og ved sidste opfølgning (+/- 180 dage).

Inklusionskriterier:

• Kvinder i alderen 18 til 45
• Fravær af graviditet
• Patienter med kronisk bækkensmerter og/eller dysmenoré med smertescore ≥ 4 på EVA-smerte og kirurgisk og histopatologisk diagnose af endometriose i 14 sidste tre måneder til to år, ifølge den nuværende klassifikation af American Society for Reproductive Medicine og
• Accepter deltage og underskriv samtykkeformularen og afklaret.