Klinische Studie zur Verwendung eines Levonorgestrel-freisetzenden Intrauterinsystems im Vergleich zu einem Etonogestrel-Implantat bei Endometriose

Randomisierte klinische Studie zur Verwendung von Levonorgestrel, das das intrauterine System freisetzt.

Ziele: Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit des Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Systems (LNG-IUS) in Bezug auf das subdermale Implantat, das Etonogestrel (ENG) freisetzt, bei der Kontrolle von chronischen Beckenschmerzen und / oder Dysmenorrhoe bei Frauen mit Endometriose.

Methoden: Es werden 103 Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren untersucht, bei denen die Diagnose einer Endometriose durch Laparoskopie oder Laparotomie bestätigt wurde und chronische Beckenschmerzen und / oder Dysmenorrhoe auftreten. Die Studie wird experimentell und randomisiert sein (5 Frauen werden dem LNG-IUS zugeteilt und 52 Frauen werden das subdermale ENG-Implantat verwenden). Frauen werden zur Teilnahme an der Studie an dem Tag eingeladen, an dem die Familienplanungsklinik mit Beckenschmerzbeschwerden und/oder Dysmenorrhoe mit einer bestätigten Endometriose-Diagnose auf der Suche nach dem Einsetzen eines LNG-IUS ist. An diesem Tag wird per Lotterie (durch ein computergeneriertes Randomisierungssystem; mit undurchsichtigen und versiegelten Umschlägen) die Gruppe zugewiesen, die LNG-IUS oder subdermales Implantat ENG verwenden wird. Beim Einschluss in die Studie findet das Einsetzen des LNG-IUS- oder ENG-Implantats statt und an diesem Tag wird der Schmerz anhand der visuellen Analogskala (VAS) des Schmerzes bewertet und der Endometriose-Bewertungsfragebogen angewendet. Es wird ein Kalender sein, um gelieferte tägliche Blutungen und EVA für die tägliche Beurteilung von Schmerzen aufzuzeichnen. Die Frauen kommen alle 30 Tage (± 3 Tage) zurück, wo die Schmerzen bei der Registrierung von EVA bewertet werden und die Blutung gesammelt und ein neuer Kalender für die nächsten 30 Tage geliefert wird. Das Ende der Studie Es wird voraussichtlich 180 Tage nach dem Einsetzen des LNG-IUS oder des Implantats und bei der letzteren Bewertung wird erneut ein Fragebogen angewendet. Krebsantigen 125 (CA-125), CD23 und Endometriumbiopsie werden zu Studienbeginn und bei der letzten Nachuntersuchung (± 180 Tage) ausgewertet.

Einschlusskriterien:

• Frauen im Alter von 18 bis 45
• Fehlende Schwangerschaft
• Patientinnen mit chronischen Beckenschmerzen und/oder Dysmenorrhoe mit Schmerzscores ≥ 4 bei EVA-Schmerzen und chirurgischer und histopathologischer Diagnose einer Endometriose in 14 Jahren dauern drei Monate bis zwei Jahre, gemäß der aktuellen Klassifikation der American Society for Reproductive Medicine und
• Nehmen Sie teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung und klären Sie ab.