再発性膝蓋骨不安定性に対する内側膝蓋大腿靱帯再建術と内側支帯ひだ形成術の比較
2020年3月1日 更新者：Meir Medical Center
再発性膝蓋骨不安定症に対する外科的治療の機能的転帰：内側支帯ひだ形成と内側膝蓋大腿靭帯再建との間の前向き比較研究
この研究の目的は、膝蓋骨不安定性が再発した場合に、内側膝蓋大腿靭帯再建術が内側支帯襞形成術と比較して優れた機能転帰をもたらすかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
再発性膝蓋骨不安定性を有する患者は、再発性膝蓋骨不安定性を防ぎ、機能の改善をもたらすことを目的とした2つの外科的アプローチのうちの1つを受けるように割り当てられます。
1 つの外科的アプローチは、複数の縫合を伴う内側支帯のひだ形成であり、もう 1 つの外科的アプローチは、ハムストリング腱移植片を使用した内側膝蓋大腿靭帯再建を含みます。
手術前、手術後のフォローアップ中、および手術後の最低2年間のフォローアップの完了時に、患者は膝の機能を評価する主観的な機能アンケートに記入し、詳細な身体検査を受けるよう求められます。手術の成功を定量化する客観的な機能テスト。
外科的治療オプションの結果を比較して、内側膝蓋大腿靭帯再建が優れた機能と患者の主観的満足を内側支帯襞のみと比較してもたらすかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kfar Saba、イスラエル、44281
- 募集
- Meir Medical Center
-
コンタクト：
- Iftach Hetsroni, M.D.
- 電話番号：972-9-7471182
- メール：iftach.hetsroni@clalit.org.il
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～35年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 反復性の外側膝蓋骨不安定性は、患者によって説明されています
イメージング基準には以下が含まれます。
- TT-TG 距離 (CT または MRI 上) は 10 ～ 20 mm です
- Insall-Salvati 指数は 0.9 ～ 1.2 です
- 滑車の角度が 145 度未満
除外基準:
- 外側の膝蓋骨の不安定性が 1 回だけ発生した
イメージング基準には以下が含まれます。
- TT-TG 距離 (CT または MRI で) が 10 mm 未満または 20 mm を超える
- Insall-Salvati 指数が 0.9 未満または 1.2 を超える
- 滑車角度は 145 度以上
- 膝蓋骨の不安定性に加えて、他の付随する関節内病変、損傷、および手術が下肢で記録され、問題なく治癒せず、結果として下肢の機能障害を引き起こした.
- 膝の重大な靭帯損傷（十字および側副損傷、ならびに機能を妨げる半月板損傷を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：内側ひだ
内側支帯襞を含む再発性膝蓋骨不安定症の外科的治療を受けている患者
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内側ひだまたは MPFL 再建手術のいずれか
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他の：MPFL 再構築
再発性の膝蓋骨不安定症に対して、腱移植片を使用した内側膝蓋大腿靭帯再建を含む外科的治療を受けている患者
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内側ひだまたは MPFL 再建手術のいずれか
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クジャラ膝結果スコア
時間枠：手術後2年から5年
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膝蓋大腿症状に関連して膝機能転帰を評価する検証済みの国際転帰スコア
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手術後2年から5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国際膝ドキュメンテーション委員会の主観的結果スコア
時間枠：手術後2年から5年
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一般的な膝の機能転帰を評価する検証済みの国際転帰スコア
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手術後2年から5年
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Tenger アクティビティ レベル スコア
時間枠：手術後2年から5年
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最高レベルのスポーツ活動を評価する検証済みの国際的な成果スコア
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手術後2年から5年
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マルクス活動度スコア
時間枠：手術後2年から5年
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最高レベルのスポーツ活動を評価する検証済みの国際的な成果スコア
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手術後2年から5年
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：手術後2年から5年
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痛みのレベルを評価する検証済みの国際スケール
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手術後2年から5年
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シングル ホップ テスト
時間枠：手術後2年から5年
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片脚で距離を跳びながら、手術肢と非手術肢の間の肢の非対称指数を評価します
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手術後2年から5年
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サイド・ツー・サイド・ホップ・テスト
時間枠：手術後2年から5年
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30 秒間左右に繰り返されるホップを実行して、操作された手足と操作されていない手足の間の四肢非対称指数を評価します
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手術後2年から5年
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膝蓋骨緊張テスト
時間枠：手術後2年から5年
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検査者が膝蓋骨を横方向に移動させる挑発的な力を加えている間に、通常の膝蓋骨トラッキングと患者の主観的な快適感を評価します
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手術後2年から5年
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関節洗浄の有無にかかわらず抗生物質治療を必要としたイベントの数によって記録された、手術を受けた膝の感染イベント
時間枠：手術直後から入院中、予定日1ヶ月まで
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手術の重篤な合併症としての手術部位の感染、関節洗浄の有無にかかわらず抗生物質が必要
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手術直後から入院中、予定日1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：IFTACH HETSRONI, M.D.、Meir Medical Center
- 主任研究者：DROR LINDNER, M.D.、Assaf-Harofeh Medical Center
- 主任研究者：IDAN ILSAR, M.D.、Hadassah Medical Organization
- 主任研究者：MAZEN FALAH, M.D.、Rambam Health Care Campus
- 主任研究者：NASSIM ALKRINAWI, M.D.、Soroka University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月1日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。