- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02480959
Plicatura retinacular medial versus reconstrucción del ligamento femororrotuliano medial para la inestabilidad rotuliana recurrente
1 de marzo de 2020 actualizado por: Meir Medical Center
Resultado funcional del tratamiento quirúrgico para la inestabilidad patelar recurrente: un estudio comparativo prospectivo entre la plicatura retinacular medial versus la reconstrucción del ligamento femororrotuliano medial
El propósito de este estudio es determinar si la reconstrucción del ligamento femororrotuliano medial produce resultados funcionales superiores en comparación con la cirugía de plicatura retinacular medial en casos de inestabilidad patelar recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes con inestabilidad patelar lateral recurrente se les asignará uno de los dos abordajes quirúrgicos destinados a prevenir la inestabilidad patelar recurrente y mejorar la función.
Un abordaje quirúrgico será la plicatura del retinacular medial con puntos múltiples, mientras que el otro abordaje quirúrgico incluirá la reconstrucción del ligamento femororrotuliano medial mediante un injerto de tendón de la corva.
Antes de la cirugía, y luego durante el seguimiento después de la cirugía, así como al completar un seguimiento mínimo de dos años después de la cirugía, se les pedirá a los pacientes que completen cuestionarios funcionales subjetivos que calificarán la función de su rodilla y que se sometan a un examen físico detallado. y pruebas funcionales objetivas que cuantificarán el éxito de la cirugía.
Los resultados de las opciones de tratamiento quirúrgico se compararán para determinar si la reconstrucción del ligamento femororrotuliano medial da como resultado una función superior y satisfacción subjetiva del paciente en comparación con la plicatura retinacular medial solamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: IFTACH HETSRONI, M.D.
- Número de teléfono: 1182 972-9-747
- Correo electrónico: iftach.hetsroni@clalit.org.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: DROR LINDNER, M.D.
- Número de teléfono: 9443 972-8-977
- Correo electrónico: Drorlindner@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Reclutamiento
- Meir Medical Center
-
Contacto:
- Iftach Hetsroni, M.D.
- Número de teléfono: 972-9-7471182
- Correo electrónico: iftach.hetsroni@clalit.org.il
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 35 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha descrito inestabilidad patelar lateral recurrente
Los criterios de imagen incluyen:
- La distancia TT-TG (en CT o MRI) está entre 10-20 mm
- El índice Insall-Salvati está entre 0,9 y 1,2
- El ángulo de la tróclea es inferior a 145 grados
Criterio de exclusión:
- Sólo se produjo un único evento de inestabilidad rotuliana lateral
Los criterios de imagen incluyen:
- La distancia TT-TG (en CT o MRI) es inferior a 10 mm o superior a 20 mm
- El índice Insall-Salvati está por debajo de 0,9 o por encima de 1,2
- El ángulo de la tróclea es superior a 145 grados.
- Otras patologías, lesiones y cirugías intraarticulares concomitantes, además de la inestabilidad de la rótula, se registraron en los miembros inferiores y no curaron sin complicaciones, y como resultado causan disfunción de los miembros inferiores.
- Lesiones significativas de los ligamentos de las rodillas, incluidas las lesiones cruzadas y colaterales, así como las lesiones meniscales que interfieren con la función.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Plicatura medial
Paciente sometido a tratamiento quirúrgico por inestabilidad patelar recurrente que incluye plicatura retinacular medial
|
Ya sea plicatura medial o cirugía reconstructiva MPFL
|
Otro: Reconstrucción MPFL
Paciente sometido a tratamiento quirúrgico por inestabilidad patelar recurrente que incluye reconstrucción del ligamento femororrotuliano medial mediante un injerto de tendón
|
Ya sea plicatura medial o cirugía reconstructiva MPFL
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje del resultado de la rodilla de Kujala
Periodo de tiempo: Entre dos y cinco años después de la cirugía
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Una puntuación de resultado internacional validada que evalúa el resultado funcional de la rodilla en relación con los síntomas patelofemorales
|
Entre dos y cinco años después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje de resultado subjetivo del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
Periodo de tiempo: Entre dos y cinco años después de la cirugía
|
Una puntuación de resultado internacional validada que evalúa el resultado funcional general de la rodilla
|
Entre dos y cinco años después de la cirugía
|
Puntuación del nivel de actividad de Tenger
Periodo de tiempo: Entre dos y cinco años después de la cirugía
|
Una puntuación de resultado internacional validada que evalúa el nivel más alto de actividad deportiva
|
Entre dos y cinco años después de la cirugía
|
Puntuación del nivel de actividad de Marx
Periodo de tiempo: Entre dos y cinco años después de la cirugía
|
Una puntuación de resultado internacional validada que evalúa el nivel más alto de actividad deportiva
|
Entre dos y cinco años después de la cirugía
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Entre dos y cinco años después de la cirugía
|
Una escala internacional validada que evalúa el nivel de dolor
|
Entre dos y cinco años después de la cirugía
|
Prueba de un solo salto
Periodo de tiempo: Entre dos y cinco años después de la cirugía
|
Evalúa el índice de asimetría de las extremidades entre las extremidades operadas y no operadas durante un salto de distancia con una sola pierna
|
Entre dos y cinco años después de la cirugía
|
Prueba de salto de lado a lado
Periodo de tiempo: Entre dos y cinco años después de la cirugía
|
Evalúa el índice de asimetría de extremidades entre extremidades operadas y no operadas realizando saltos repetidos de lado a lado durante 30 segundos
|
Entre dos y cinco años después de la cirugía
|
Prueba de aprehensión rotuliana
Periodo de tiempo: Entre dos y cinco años después de la cirugía
|
Evalúa el seguimiento patelar normal y la sensación de comodidad subjetiva del paciente mientras el examinador aplica una fuerza de provocación que traslada la rótula lateralmente.
|
Entre dos y cinco años después de la cirugía
|
Evento infeccioso de la rodilla operada documentado por número de eventos que requirieron tratamiento antibiótico con o sin lavado articular
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía, durante la estadía en el hospital y hasta el tiempo esperado de 1 mes
|
Infección del sitio quirúrgico como complicación grave de la cirugía, que requiere antibióticos con o sin lavado articular
|
Inmediatamente después de la cirugía, durante la estadía en el hospital y hasta el tiempo esperado de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: IFTACH HETSRONI, M.D., Meir Medical Center
- Investigador principal: DROR LINDNER, M.D., Assaf-Harofeh Medical Center
- Investigador principal: IDAN ILSAR, M.D., Hadassah Medical Organization
- Investigador principal: MAZEN FALAH, M.D., Rambam Health Care Campus
- Investigador principal: NASSIM ALKRINAWI, M.D., Soroka University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0041-15-MMC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .