Plicatura retinacolare mediale rispetto alla ricostruzione del legamento femoro-rotuleo mediale per instabilità rotulea ricorrente
1 marzo 2020 aggiornato da: Meir Medical Center
Esito funzionale del trattamento chirurgico per l'instabilità rotulea ricorrente: uno studio prospettico comparativo tra plicatura retinacolare mediale e ricostruzione del legamento femoro-rotuleo mediale
Lo scopo di questo studio è determinare se la ricostruzione del legamento femoro-rotuleo mediale si traduce in esiti funzionali superiori rispetto alla chirurgia di plicatura retinacolare mediale nei casi di instabilità rotulea ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con instabilità rotulea laterale ricorrente saranno assegnati a sottoporsi a uno dei due approcci chirurgici volti a prevenire l'instabilità rotulea ricorrente e portare a un miglioramento della funzione.
Un approccio chirurgico sarà la plicatura retinacolare mediale con punti multipli, mentre l'altro approccio chirurgico includerà la ricostruzione del legamento femoro-rotuleo mediale utilizzando un innesto di tendine del tendine del ginocchio.
Prima dell'intervento chirurgico, e poi durante il follow-up dopo l'intervento chirurgico, nonché al completamento del follow-up minimo di due anni dopo l'intervento chirurgico, ai pazienti verrà chiesto di completare questionari funzionali soggettivi che valuteranno la loro funzione del ginocchio e di sottoporsi a un esame fisico dettagliato e test funzionali oggettivi che quantificheranno il successo dell'intervento chirurgico.
I risultati delle opzioni di trattamento chirurgico saranno confrontati per determinare se la ricostruzione del legamento femoro-rotuleo mediale si traduce in una funzione superiore e nella soddisfazione soggettiva del paziente rispetto alla sola plicatura retinacolare mediale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Kfar Saba, Israele, 44281
- Reclutamento
- Meir Medical Center
-
Contatto:
- Iftach Hetsroni, M.D.
- Numero di telefono: 972-9-7471182
- Email: iftach.hetsroni@clalit.org.il
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 35 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha descritto un'instabilità rotulea laterale ricorrente
I criteri di imaging includono:
- La distanza TT-TG (su TC o RM) è compresa tra 10 e 20 mm
- L'indice Insall-Salvati è compreso tra 0,9 e 1,2
- L'angolo della troclea è inferiore a 145 gradi
Criteri di esclusione:
- Si è verificato un solo evento di instabilità rotulea laterale
I criteri di imaging includono:
- La distanza TT-TG (su TC o RM) è inferiore a 10 mm o superiore a 20 mm
- L'Indice Insall-Salvati è inferiore a 0,9 o superiore a 1,2
- L'angolo della troclea è superiore a 145 gradi
- Altre patologie intra-articolari concomitanti, lesioni e interventi chirurgici, oltre all'instabilità della rotula, sono stati registrati agli arti inferiori e non sono guariti senza problemi, e di conseguenza causano disfunzione degli arti inferiori
- Lesioni legamentose significative delle ginocchia, comprese lesioni crociate e collaterali, nonché lesioni meniscali che interferiscono con la funzione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Plicatura mediale
Paziente sottoposto a trattamento chirurgico per instabilità rotulea ricorrente che include plicatura retinacolare mediale
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O plicatura mediale o chirurgia di ricostruzione MPFL
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Altro: Ricostruzione MPFL
Paziente sottoposto a trattamento chirurgico per instabilità rotulea ricorrente che include la ricostruzione del legamento femoro-rotuleo mediale mediante un innesto tendineo
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O plicatura mediale o chirurgia di ricostruzione MPFL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del risultato del ginocchio di Kujala
Lasso di tempo: Tra due e cinque anni dopo l'intervento
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Un punteggio di esito internazionale convalidato che valuta l'esito funzionale del ginocchio in relazione ai sintomi femoro-rotuleo
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Tra due e cinque anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del risultato soggettivo dell'International Knee Documentation Committee
Lasso di tempo: Tra due e cinque anni dopo l'intervento
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Un punteggio di esito internazionale convalidato che valuta l'esito funzionale generale del ginocchio
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Tra due e cinque anni dopo l'intervento
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Punteggio del livello di attività tenera
Lasso di tempo: Tra due e cinque anni dopo l'intervento
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Un punteggio internazionale convalidato che valuta il più alto livello di attività sportiva
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Tra due e cinque anni dopo l'intervento
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Punteggio del livello di attività Marx
Lasso di tempo: Tra due e cinque anni dopo l'intervento
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Un punteggio internazionale convalidato che valuta il più alto livello di attività sportiva
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Tra due e cinque anni dopo l'intervento
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Tra due e cinque anni dopo l'intervento
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Una scala internazionale validata che valuta il livello di dolore
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Tra due e cinque anni dopo l'intervento
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Prova di salto singolo
Lasso di tempo: Tra due e cinque anni dopo l'intervento
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Valuta l'indice di asimmetria degli arti tra gli arti operati e non operati durante un salto a una gamba per la distanza
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Tra due e cinque anni dopo l'intervento
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Test di luppolo da lato a lato
Lasso di tempo: Tra due e cinque anni dopo l'intervento
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Valuta l'indice di asimmetria degli arti tra gli arti operati e quelli non operati eseguendo saltelli ripetuti da un lato all'altro per 30 secondi
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Tra due e cinque anni dopo l'intervento
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Test di apprensione rotulea
Lasso di tempo: Tra due e cinque anni dopo l'intervento
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Valuta il normale movimento rotuleo e la sensazione di comfort soggettivo del paziente mentre l'esaminatore applica una forza di provocazione che trasla lateralmente la rotula
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Tra due e cinque anni dopo l'intervento
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Evento infettivo del ginocchio operato documentato dal numero di eventi che hanno richiesto trattamento antibiotico con o senza lavaggio articolare
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, per tutta la durata della degenza ospedaliera e fino al tempo previsto di 1 mese
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Infezione del sito chirurgico come grave complicanza dell'intervento chirurgico, che richiede antibiotici con o senza lavaggio articolare
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Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, per tutta la durata della degenza ospedaliera e fino al tempo previsto di 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: IFTACH HETSRONI, M.D., Meir Medical Center
- Investigatore principale: DROR LINDNER, M.D., Assaf-Harofeh Medical Center
- Investigatore principale: IDAN ILSAR, M.D., Hadassah Medical Organization
- Investigatore principale: MAZEN FALAH, M.D., Rambam Health Care Campus
- Investigatore principale: NASSIM ALKRINAWI, M.D., Soroka University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0041-15-MMC
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