Mediaaalinen retinaulaarinen plekaatio vs. mediaalinen patellofemoraalinen ligamentin rekonstruktio toistuvan polvilumpion epävakauden vuoksi
sunnuntai 1. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Meir Medical Center
Toistuvan polvilumpion epävakauden kirurgisen hoidon toiminnallinen tulos: Tuleva vertaileva tutkimus mediaalisen retinaulaarisen plekityksen ja mediaalisen polvilumpion nivelsiteen rekonstruktion välillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, johtaako mediaalinen polvilumpion ja femoraalisen ligamentin rekonstruktio parempiin toiminnallisiin tuloksiin verrattuna mediaaliseen verkkokalvon leviämisleikkaukseen toistuvan polvilumpion epävakauden tapauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on toistuvaa lateraalista polvilumpion epävakautta, määrätään jompaankumpaan kahdesta kirurgisesta lähestymistavasta, joilla pyritään estämään toistuva polvilumpion epävakaus ja parantamaan toimintaa.
Yksi kirurginen lähestymistapa on mediaalinen verkkokalvon levitys useilla ompeleilla, kun taas toinen kirurginen lähestymistapa sisältää mediaalisen patellofemoraalisen nivelsiteen rekonstruktion käyttämällä takareisijännesiirrettä.
Ennen leikkausta ja sen jälkeen leikkauksen jälkeisen seurannan aikana sekä vähintään kahden vuoden leikkauksen jälkeisen seurannan päätyttyä potilaita pyydetään täyttämään subjektiiviset toiminnalliset kyselyt, jotka arvioivat heidän polven toimintaansa, ja käymään yksityiskohtainen fyysinen tarkastus. ja objektiiviset toiminnalliset testit, jotka mittaavat leikkauksen onnistumisen.
Kirurgisten hoitovaihtoehtojen tuloksia verrataan sen määrittämiseksi, johtaako mediaalisen patellofemoraalisen ligamentin rekonstruktio parempaan toimintaan ja potilaan subjektiiviseen tyytyväisyyteen verrattuna pelkkään mediaaliseen retinaulaariseen leviämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Rekrytointi
- Meir Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Iftach Hetsroni, M.D.
- Puhelinnumero: 972-9-7471182
- Sähköposti: iftach.hetsroni@clalit.org.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on kuvannut toistuvaa lateraalista polvilumpion epävakautta
Kuvauskriteereitä ovat:
- TT-TG-etäisyys (TT- tai MRI-kuvauksessa) on 10-20 mm
- Insall-Salvati-indeksi on välillä 0,9 - 1,2
- Trochlea-kulma on pienempi kuin 145 astetta
Poissulkemiskriteerit:
- Vain yksi lateraalinen polvilumpion epävakaus tapahtui
Kuvauskriteereitä ovat:
- TT-TG-etäisyys (TT- tai MRI-kuvauksessa) on alle 10 mm tai yli 20 mm
- Insall-Salvati-indeksi on alle 0,9 tai yli 1,2
- Trochlea-kulma on yli 145 astetta
- Muut samanaikaiset nivelsairaudet, vammat ja leikkaukset, polvilumpion epävakauden lisäksi, kirjattiin alaraajoihin, eivätkä ne parantuneet sattumattomasti ja aiheuttavat sen seurauksena alaraajojen toimintahäiriöitä
- Merkittävät polvien nivelvauriot, mukaan lukien risti- ja sivuvauriot sekä toimintaa häiritsevät nivelkierukkavammat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Mediaaalinen plikaatio
Potilas, jolle tehdään kirurgista hoitoa toistuvan polvilumpion epävakauden vuoksi, joka sisältää mediaalisen verkkokalvon leviämisen
|
Joko mediaalinen levitys tai MPFL-rekonstruktiokirurgia
|
|
Muut: MPFL:n jälleenrakennus
Potilas, jolle tehdään kirurgista hoitoa toistuvan polvilumpion epävakauden vuoksi, joka sisältää mediaalisen patellofemoraalisen ligamentin rekonstruoinnin jännesiirrettä käyttäen
|
Joko mediaalinen levitys tai MPFL-rekonstruktiokirurgia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kujalan polven tulospisteet
Aikaikkuna: 2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Validoitu kansainvälinen tulospistemäärä, joka arvioi polven toiminnallisen tuloksen suhteessa patellofemoraalisiin oireisiin
|
2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean subjektiivinen tulospisteet
Aikaikkuna: 2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Validoitu kansainvälinen tulospiste, joka arvioi polven yleisen toiminnallisen tuloksen
|
2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Tengerin aktiivisuustason pisteet
Aikaikkuna: 2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Validoitu kansainvälinen tulospiste, joka arvioi korkeimman urheiluaktiviteetin
|
2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Marxin aktiivisuustason pisteet
Aikaikkuna: 2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Validoitu kansainvälinen tulospiste, joka arvioi korkeimman urheiluaktiviteetin
|
2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Validoitu kansainvälinen asteikko, joka arvioi kivun tasoa
|
2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Yhden hypyn testi
Aikaikkuna: 2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi raajojen epäsymmetriaindeksin leikattujen ja leikkaamattomien raajojen välillä yhden jalan etäisyyden hypyn aikana
|
2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Sivulta sivulle hyppytesti
Aikaikkuna: 2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi raajojen epäsymmetriaindeksin leikattujen ja ei-leikkattujen raajojen välillä suorittaen toistettuja sivulta toisia hyppyjä 30 sekunnin ajan
|
2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Polvilumpion tarttumistesti
Aikaikkuna: 2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi normaalin polvilumpion seurannan ja potilaan subjektiivisen mukavuuden tunteen samalla kun tutkija käyttää provosoivaa voimaa, joka kääntää polvilumpion lateraalisesti
|
2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkatun polven infektiotapahtuma dokumentoituna useilla tapahtumilla, jotka vaativat antibioottihoitoa nivelhuuhtelulla tai ilman
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalahoidon ajaksi ja odotettavissa olevaan 1 kuukauden ajan
|
Leikkauskohdan infektio vakavana leikkauksen komplikaationa, joka vaatii antibiootteja nivelhuuhtelun kanssa tai ilman
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalahoidon ajaksi ja odotettavissa olevaan 1 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: IFTACH HETSRONI, M.D., Meir Medical Center
- Päätutkija: DROR LINDNER, M.D., Assaf-Harofeh Medical Center
- Päätutkija: IDAN ILSAR, M.D., Hadassah Medical Organization
- Päätutkija: MAZEN FALAH, M.D., Rambam Health Care Campus
- Päätutkija: NASSIM ALKRINAWI, M.D., Soroka University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0041-15-MMC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .