Mediale retinaculaire plictie versus mediale patellofemorale ligamentreconstructie voor recidiverende patellaire instabiliteit
1 maart 2020 bijgewerkt door: Meir Medical Center
Functioneel resultaat van chirurgische behandeling voor recidiverende patella-instabiliteit: een prospectieve vergelijkende studie tussen mediale retinaculaire plictie versus mediale patellofemorale ligamentreconstructie
Het doel van deze studie is om te bepalen of mediale patellofemorale ligamentreconstructie resulteert in superieure functionele resultaten in vergelijking met mediale retinaculaire plicatiechirurgie in gevallen van recidiverende patellaire instabiliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met recidiverende laterale patella-instabiliteit zullen worden toegewezen aan een van de twee chirurgische benaderingen die gericht zijn op het voorkomen van recidiverende patella-instabiliteit en resulteren in verbetering van de functie.
Eén chirurgische benadering is mediale retinaculaire plicatie met meerdere hechtingen, terwijl de andere chirurgische benadering reconstructie van het mediale patellofemorale ligament omvat met behulp van een hamstringpeestransplantaat.
Voorafgaand aan de operatie, en daarna tijdens de follow-up na de operatie en na voltooiing van de follow-up van minimaal twee jaar na de operatie, wordt patiënten gevraagd om subjectieve functionele vragenlijsten in te vullen die hun kniefunctie beoordelen, en om een gedetailleerd lichamelijk onderzoek te ondergaan. en objectieve functionele tests die het succes van een operatie zullen kwantificeren.
De uitkomsten van de chirurgische behandelingsopties zullen worden vergeleken om te bepalen of mediale patellofemorale ligamentreconstructie resulteert in een superieure functie en subjectieve tevredenheid van de patiënt in vergelijking met alleen mediale retinaculaire plicatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Werving
- Meir Medical Center
-
Contact:
- Iftach Hetsroni, M.D.
- Telefoonnummer: 972-9-7471182
- E-mail: iftach.hetsroni@clalit.org.il
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft recidiverende laterale patellaire instabiliteit beschreven
Beeldvormingscriteria zijn onder meer:
- TT-TG-afstand (op CT of MRI) ligt tussen 10-20 mm
- Insall-Salvati-index ligt tussen 0,9 - 1,2
- De hoek van de trochlea is lager dan 145 graden
Uitsluitingscriteria:
- Slechts een enkel geval van laterale patellaire instabiliteit deed zich voor
Beeldvormingscriteria zijn onder meer:
- TT-TG-afstand (op CT of MRI) is minder dan 10 mm of meer dan 20 mm
- Insall-Salvati Index is lager dan 0,9 of hoger dan 1,2
- De hoek van de trochlea is groter dan 145 graden
- Andere gelijktijdige intra-articulaire pathologieën, verwondingen en operaties, naast de patella-instabiliteit, werden geregistreerd aan de onderste ledematen en genazen niet zonder problemen, en veroorzaakten als gevolg daarvan disfunctie van de onderste ledematen
- Aanzienlijke ligamentaire letsels van de knieën, inclusief kruisband- en nevenletsels, evenals meniscusletsels die de functie verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Mediale plicatie
Patiënt ondergaat een chirurgische behandeling voor terugkerende patella-instabiliteit, waaronder mediale retinaculaire plicatie
|
Ofwel mediale plicatie of MPFL-reconstructiechirurgie
|
|
Ander: MPFL-reconstructie
Patiënt die een chirurgische behandeling ondergaat voor terugkerende patellaire instabiliteit, waaronder reconstructie van het mediale patellofemorale ligament met behulp van een peestransplantaat
|
Ofwel mediale plicatie of MPFL-reconstructiechirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kujala knie uitkomstscore
Tijdsspanne: Tussen twee en vijf jaar na de operatie
|
Een gevalideerde internationale uitkomstscore die het functionele resultaat van de knie evalueert in relatie tot patellofemorale symptomen
|
Tussen twee en vijf jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve uitkomstscore van de International Knee Documentation Committee
Tijdsspanne: Tussen twee en vijf jaar na de operatie
|
Een gevalideerde internationale uitkomstscore die het algemene functionele resultaat van de knie evalueert
|
Tussen twee en vijf jaar na de operatie
|
|
Tenger activiteitsniveauscore
Tijdsspanne: Tussen twee en vijf jaar na de operatie
|
Een gevalideerde internationale uitkomstscore die het hoogste niveau van sportactiviteit evalueert
|
Tussen twee en vijf jaar na de operatie
|
|
Marx-score op activiteitenniveau
Tijdsspanne: Tussen twee en vijf jaar na de operatie
|
Een gevalideerde internationale uitkomstscore die het hoogste niveau van sportactiviteit evalueert
|
Tussen twee en vijf jaar na de operatie
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Tussen twee en vijf jaar na de operatie
|
Een gevalideerde internationale schaal die het pijnniveau evalueert
|
Tussen twee en vijf jaar na de operatie
|
|
Single hop-test
Tijdsspanne: Tussen twee en vijf jaar na de operatie
|
Evalueert de asymmetrie-index van de ledematen tussen geopereerde en niet-geopereerde ledematen tijdens een sprong met één been voor afstand
|
Tussen twee en vijf jaar na de operatie
|
|
Zij-aan-zij hoptest
Tijdsspanne: Tussen twee en vijf jaar na de operatie
|
Evalueert de asymmetrie-index van ledematen tussen geopereerde en niet-geopereerde ledematen die gedurende 30 seconden heen en weer herhaalde sprongen uitvoeren
|
Tussen twee en vijf jaar na de operatie
|
|
Patellaire angsttest
Tijdsspanne: Tussen twee en vijf jaar na de operatie
|
Evalueert normale patella-tracking en het gevoel van subjectief comfort van de patiënt terwijl de onderzoeker een provocerende kracht uitoefent die de patella lateraal vertaalt
|
Tussen twee en vijf jaar na de operatie
|
|
Infectieus voorval van de geopereerde knie gedocumenteerd door het aantal voorvallen waarvoor een antibioticabehandeling met of zonder gewrichtsspoeling nodig was
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie, voor de duur van het ziekenhuisverblijf en tot de verwachte tijd van 1 maand
|
Infectie van de operatieplaats als een ernstige complicatie van een operatie, waarvoor antibiotica nodig is met of zonder gewrichtsspoeling
|
Onmiddellijk na de operatie, voor de duur van het ziekenhuisverblijf en tot de verwachte tijd van 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: IFTACH HETSRONI, M.D., Meir Medical Center
- Hoofdonderzoeker: DROR LINDNER, M.D., Assaf-Harofeh Medical Center
- Hoofdonderzoeker: IDAN ILSAR, M.D., Hadassah Medical Organization
- Hoofdonderzoeker: MAZEN FALAH, M.D., Rambam Health Care Campus
- Hoofdonderzoeker: NASSIM ALKRINAWI, M.D., Soroka University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0041-15-MMC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .