Mediális retinacularis plikáció versus mediális patellofemoralis szalag rekonstrukció a visszatérő patella instabilitás miatt
2020. március 1. frissítette: Meir Medical Center
A visszatérő patella instabilitás sebészeti kezelésének funkcionális eredménye: Prospektív összehasonlító vizsgálat a medialis retinacularis plikáció és a mediális patellofemoralis szalag rekonstrukciója között
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a mediális patellofemoralis szalag rekonstrukció jobb funkcionális eredményeket eredményez-e a mediális retinacularis plexiós műtéthez képest visszatérő patella instabilitás esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ismétlődő laterális térdkalács instabilitásban szenvedő betegeket két műtéti megközelítés egyikének kell kijelölni, amelyek célja a visszatérő patella instabilitás megelőzése és a funkciójavulás.
Az egyik sebészeti megközelítés a mediális retinacularis plicáció több öltéssel, míg a másik sebészeti megközelítés a mediális patellofemoralis ínszalag rekonstrukciót foglalja magában hamstring ín graft segítségével.
A műtét előtt, majd a műtét utáni nyomon követés során, valamint a műtét utáni legalább két éves követés után a betegeket felkérik, hogy töltsenek ki szubjektív funkcionális kérdőíveket, amelyek értékelik térdfunkciójukat, és részletes fizikális vizsgálaton esnek át. és objektív funkcionális tesztek, amelyek számszerűsítik a műtét sikerét.
A sebészi kezelési lehetőségek eredményeit összehasonlítjuk annak meghatározására, hogy a mediális patellofemoralis ínszalag rekonstrukció jobb funkciót és a beteg szubjektív elégedettségét eredményezi-e a csak mediális retinacularis plicációhoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Toborzás
- Meir Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Iftach Hetsroni, M.D.
- Telefonszám: 972-9-7471182
- E-mail: iftach.hetsroni@clalit.org.il
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens visszatérő laterális patella instabilitást írt le
A képalkotás kritériumai a következők:
- A TT-TG távolság (CT-n vagy MRI-n) 10-20 mm között van
- Az Insall-Salvati index 0,9 és 1,2 között van
- A trochlea szöge kisebb, mint 145 fok
Kizárási kritériumok:
- Csak egyetlen esetben fordult elő laterális patella instabilitás
A képalkotás kritériumai a következők:
- A TT-TG távolság (CT-n vagy MRI-n) 10 mm alatti vagy 20 mm felett van
- Az Insall-Salvati index 0,9 alatt van, vagy 1,2 felett van
- A trochlea szöge 145 fok felett van
- Egyéb egyidejű intraartikuláris patológiák, sérülések és műtétek, a térdkalács instabilitása mellett, az alsó végtagokon regisztráltak, és nem gyógyultak zökkenőmentesen, és ennek következtében az alsó végtagok működési zavarát okozták.
- A térd jelentős szalagsérülései, beleértve a keresztirányú és oldalirányú sérüléseket, valamint a működést zavaró meniscus sérüléseket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Mediális plicáció
Ismétlődő patella instabilitás miatt sebészeti kezelés alatt álló beteg, amely magában foglalja a mediális retinacularis plicációt
|
Akár mediális szövődmény, akár MPFL rekonstrukciós műtét
|
|
Egyéb: MPFL rekonstrukció
A visszatérő patella instabilitás miatt műtéti kezelés alatt álló beteg, amely magában foglalja a patellofemoralis szalag mediális rekonstrukcióját íngraft segítségével
|
Akár mediális szövődmény, akár MPFL rekonstrukciós műtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kujala térd eredménypontszáma
Időkeret: Két és öt évvel a műtét után
|
Validált nemzetközi eredménypontszám, amely a térd funkcionális kimenetelét értékeli a patellofemoralis tünetekkel összefüggésben
|
Két és öt évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság szubjektív eredménypontszáma
Időkeret: Két és öt évvel a műtét után
|
Validált nemzetközi eredménypontszám, amely a térd általános funkcionális eredményét értékeli
|
Két és öt évvel a műtét után
|
|
Tenger aktivitási szint pontszáma
Időkeret: Két és öt évvel a műtét után
|
Validált nemzetközi eredménypontszám, amely a legmagasabb szintű sporttevékenységet értékeli
|
Két és öt évvel a műtét után
|
|
Marx aktivitási szint pontszáma
Időkeret: Két és öt évvel a műtét után
|
Validált nemzetközi eredménypontszám, amely a legmagasabb szintű sporttevékenységet értékeli
|
Két és öt évvel a műtét után
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: Két és öt évvel a műtét után
|
Validált nemzetközi skála, amely értékeli a fájdalom szintjét
|
Két és öt évvel a műtét után
|
|
Egyugrásos teszt
Időkeret: Két és öt évvel a műtét után
|
Kiértékeli a végtag aszimmetria indexét a műtött és nem operált végtagok között egyetlen lábú ugrás során a távolság alapján
|
Két és öt évvel a műtét után
|
|
Side-to-side hop teszt
Időkeret: Két és öt évvel a műtét után
|
Kiértékeli a végtag aszimmetria indexét a műtött és nem operált végtagok között, oldalról oldalra ismétlődő ugrásokat hajt végre 30 másodpercen keresztül
|
Két és öt évvel a műtét után
|
|
Patellar fogási teszt
Időkeret: Két és öt évvel a műtét után
|
Kiértékeli a normál térdkalács követést és a páciens szubjektív komfortérzetét, miközben a vizsgáló provokatív erőt alkalmaz, amely a térdkalácsot oldalirányban fordítja
|
Két és öt évvel a műtét után
|
|
A műtött térd fertőző eseménye, amelyet számos olyan esemény dokumentál, amely antibiotikus kezelést igényelt ízületi mosással vagy anélkül
Időkeret: Közvetlenül a műtét után, a kórházi tartózkodás idejére és a várható 1 hónapig
|
A műtéti hely fertőzése a műtét súlyos szövődményeként, amely antibiotikumot igényel ízületi mosással vagy anélkül
|
Közvetlenül a műtét után, a kórházi tartózkodás idejére és a várható 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: IFTACH HETSRONI, M.D., Meir Medical Center
- Kutatásvezető: DROR LINDNER, M.D., Assaf-Harofeh Medical Center
- Kutatásvezető: IDAN ILSAR, M.D., Hadassah Medical Organization
- Kutatásvezető: MAZEN FALAH, M.D., Rambam Health Care Campus
- Kutatásvezető: NASSIM ALKRINAWI, M.D., Soroka University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0041-15-MMC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .