内侧视网膜折叠术与内侧髌股韧带重建治疗复发性髌骨不稳
2020年3月1日 更新者：Meir Medical Center
复发性髌骨不稳手术治疗的功能结果：内侧视网膜皱襞术与内侧髌股韧带重建术的前瞻性比较研究
本研究的目的是确定在复发性髌骨不稳的情况下，与内侧支持带折叠手术相比，内侧髌股韧带重建是否会产生更好的功能结果。
研究概览
详细说明
复发性外侧髌骨不稳的患者将被分配接受两种旨在防止复发性髌骨不稳并改善功能的手术方法之一。
一种手术方法是多针内侧支持带折叠术，而另一种手术方法包括使用腘绳肌腱移植物重建内侧髌股韧带。
手术前、术后随访期间以及术后至少两年的随访结束时，患者将被要求完成主观功能问卷调查以评估膝关节功能，并进行详细的身体检查以及量化手术成功与否的客观功能测试。
将比较手术治疗方案的结果，以确定与仅内侧支持带折叠术相比，内侧髌股韧带重建是否具有更好的功能和患者主观满意度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kfar Saba、以色列、44281
- 招聘中
- Meir Medical Center
-
接触：
- Iftach Hetsroni, M.D.
- 电话号码：972-9-7471182
- 邮箱：iftach.hetsroni@clalit.org.il
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 35年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者描述了复发性外侧髌骨不稳
成像标准包括：
- TT-TG 距离（在 CT 或 MRI 上）在 10-20 毫米之间
- Insall-Salvati 指数介于 0.9 - 1.2 之间
- 滑车角小于145度
排除标准：
- 仅发生一次外侧髌骨不稳事件
成像标准包括：
- TT-TG 距离（在 CT 或 MRI 上）低于 10 毫米或高于 20 毫米
- Insall-Salvati 指数低于 0.9 或高于 1.2
- 滑车角大于145度
- 除髌骨不稳外，其他伴随的关节内病变、损伤和手术均发生在下肢，并没有顺利治愈，结果导致下肢功能障碍
- 膝盖严重的韧带损伤，包括十字韧带和侧支损伤，以及影响功能的半月板损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：内侧褶皱
因复发性髌骨不稳而接受手术治疗的患者，包括内侧支持带折叠术
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内侧折叠术或 MPFL 重建手术
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其他：MPFL重建
因复发性髌骨不稳而接受手术治疗的患者，包括使用肌腱移植物重建内侧髌股韧带
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内侧折叠术或 MPFL 重建手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Kujala 膝关节结果评分
大体时间：手术后两到五年
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经过验证的国际结果评分，可评估与髌股关节症状相关的膝关节功能结果
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手术后两到五年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际膝关节文献委员会主观结果评分
大体时间：手术后两到五年
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经过验证的国际结果评分，可评估一般膝关节功能结果
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手术后两到五年
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腾格活动水平得分
大体时间：手术后两到五年
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经过验证的国际结果评分，可评估最高水平的体育活动
|
手术后两到五年
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马克思活动水平得分
大体时间：手术后两到五年
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经过验证的国际结果评分，可评估最高水平的体育活动
|
手术后两到五年
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视觉模拟量表
大体时间：手术后两到五年
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评估疼痛程度的经过验证的国际量表
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手术后两到五年
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单跳测试
大体时间：手术后两到五年
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在单腿跳跃距离评估手术和非手术肢体之间的肢体不对称指数
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手术后两到五年
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左右跳测试
大体时间：手术后两到五年
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评估在 30 秒内左右重复跳跃的手术和非手术肢体之间的肢体不对称指数
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手术后两到五年
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髌骨恐惧试验
大体时间：手术后两到五年
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评估正常的髌骨轨迹和患者的主观舒适感，同时检查者施加刺激力使髌骨横向移动
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手术后两到五年
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手术膝关节的感染事件记录在需要抗生素治疗（有或没有关节灌洗）的事件数量上
大体时间：手术后即刻，住院期间，直至预计 1 个月的时间
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手术部位感染是一种严重的手术并发症，需要抗生素联合或不联合灌洗
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手术后即刻，住院期间，直至预计 1 个月的时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：IFTACH HETSRONI, M.D.、Meir Medical Center
- 首席研究员：DROR LINDNER, M.D.、Assaf-Harofeh Medical Center
- 首席研究员：IDAN ILSAR, M.D.、Hadassah Medical Organization
- 首席研究员：MAZEN FALAH, M.D.、Rambam Health Care Campus
- 首席研究员：NASSIM ALKRINAWI, M.D.、Soroka university medical center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月22日
首次发布 (估计)
2015年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月1日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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