Медиальная ретинакулярная пликация по сравнению с реконструкцией медиальной пателлофеморальной связки при рецидивирующей нестабильности надколенника
1 марта 2020 г. обновлено: Meir Medical Center
Функциональный результат хирургического лечения рецидивирующей нестабильности надколенника: проспективное сравнительное исследование между медиальной ретинакулярной пликацией и реконструкцией медиальной пателлофеморальной связки
Целью данного исследования является определение того, приводит ли реконструкция медиальной пателлофеморальной связки к лучшим функциональным результатам по сравнению с хирургией медиальной ретинакулярной пликации в случаях рецидивирующей нестабильности надколенника.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам с рецидивирующей боковой нестабильностью надколенника будет назначен один из двух хирургических подходов, направленных на предотвращение рецидивирующей нестабильности надколенника и улучшение функции.
Одним из хирургических подходов будет медиальная ретинакулярная пликация с несколькими швами, в то время как другой хирургический подход будет включать реконструкцию медиальной пателлофеморальной связки с использованием трансплантата сухожилия подколенного сухожилия.
Перед операцией, а затем во время последующего наблюдения после операции, а также по завершении как минимум двухлетнего наблюдения после операции пациентам будет предложено заполнить субъективные функциональные опросники, которые будут оценивать их функцию колена, и пройти подробное физическое обследование. и объективные функциональные тесты, которые позволят количественно оценить успех операции.
Результаты вариантов хирургического лечения будут сравниваться, чтобы определить, приводит ли реконструкция медиальной пателлофеморальной связки к превосходной функции и субъективному удовлетворению пациента по сравнению только с медиальной ретикулярной пликацией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
- Рекрутинг
- Meir Medical Center
-
Контакт:
- Iftach Hetsroni, M.D.
- Номер телефона: 972-9-7471182
- Электронная почта: iftach.hetsroni@clalit.org.il
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующая латеральная нестабильность надколенника была описана пациентом.
Критерии визуализации включают:
- Расстояние ТТ-ТГ (на КТ или МРТ) составляет 10-20 мм.
- Индекс Инсолла-Сальвати составляет от 0,9 до 1,2.
- Угол трохлеи меньше 145 градусов
Критерий исключения:
- Произошел только один случай боковой нестабильности надколенника.
Критерии визуализации включают:
- Расстояние ТТ-ТГ (на КТ или МРТ) меньше 10 мм или больше 20 мм
- Индекс Инсолла-Сальвати ниже 0,9 или выше 1,2
- Угол трохлеи больше 145 градусов
- Другие сопутствующие внутрисуставные патологии, травмы и операции, кроме нестабильности надколенника, регистрировались на нижних конечностях и не заживали бессимптомно, в результате чего вызывали дисфункцию нижних конечностей.
- Значительные повреждения связок коленей, в том числе крестообразные и коллатеральные повреждения, а также повреждения менисков, нарушающие функцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Медиальная пликация
Пациент, перенесший хирургическое лечение по поводу рецидивирующей нестабильности надколенника, включающей медиальную ретинакулярную пликацию.
|
Либо медиальная пликация, либо реконструктивная хирургия MPFL
|
|
Другой: Реконструкция МПФЛ
Пациент, перенесший хирургическое лечение рецидивирующей нестабильности надколенника, которое включает реконструкцию медиальной пателлофеморальной связки с использованием сухожильного трансплантата.
|
Либо медиальная пликация, либо реконструктивная хирургия MPFL
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат колена Куджалы
Временное ограничение: От двух до пяти лет после операции
|
Утвержденная международная шкала результатов, которая оценивает функциональный результат коленного сустава по отношению к пателлофеморальным симптомам.
|
От двух до пяти лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка результатов Международного комитета по документации коленного сустава
Временное ограничение: От двух до пяти лет после операции
|
Утвержденная международная оценка результатов, которая оценивает общий функциональный результат коленного сустава.
|
От двух до пяти лет после операции
|
|
Тенгерская оценка уровня активности
Временное ограничение: От двух до пяти лет после операции
|
Утвержденная международная итоговая оценка, которая оценивает наивысший уровень спортивной активности.
|
От двух до пяти лет после операции
|
|
Оценка уровня активности Маркса
Временное ограничение: От двух до пяти лет после операции
|
Утвержденная международная итоговая оценка, которая оценивает наивысший уровень спортивной активности.
|
От двух до пяти лет после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: От двух до пяти лет после операции
|
Утвержденная международная шкала, оценивающая уровень боли
|
От двух до пяти лет после операции
|
|
Тест с одним прыжком
Временное ограничение: От двух до пяти лет после операции
|
Оценивает индекс асимметрии конечностей между оперированными и неоперированными конечностями во время прыжка на одной ноге на расстояние
|
От двух до пяти лет после операции
|
|
Прыжковый тест из стороны в сторону
Временное ограничение: От двух до пяти лет после операции
|
Оценивает индекс асимметрии конечностей между оперированными и неоперированными конечностями при выполнении повторных прыжков из стороны в сторону в течение 30 секунд.
|
От двух до пяти лет после операции
|
|
Тест на предчувствие надколенника
Временное ограничение: От двух до пяти лет после операции
|
Оценивает нормальное смещение надколенника и ощущение субъективного комфорта пациента, в то время как врач прикладывает провокационное усилие, которое перемещает надколенник латерально.
|
От двух до пяти лет после операции
|
|
Инфекционное событие оперированного коленного сустава, подтвержденное рядом событий, которые потребовали лечения антибиотиками с промыванием сустава или без него
Временное ограничение: Сразу после операции, на время пребывания в стационаре и до предполагаемого времени в 1 месяц
|
Инфекция области хирургического вмешательства как тяжелое осложнение хирургического вмешательства, требующее назначения антибиотиков с промыванием сустава или без него
|
Сразу после операции, на время пребывания в стационаре и до предполагаемого времени в 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: IFTACH HETSRONI, M.D., Meir Medical Center
- Главный следователь: DROR LINDNER, M.D., Assaf-Harofeh Medical Center
- Главный следователь: IDAN ILSAR, M.D., Hadassah Medical Organization
- Главный следователь: MAZEN FALAH, M.D., Rambam Health Care Campus
- Главный следователь: NASSIM ALKRINAWI, M.D., Soroka University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0041-15-MMC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .