Plicatura retinacular medial versus reconstrução do ligamento patelofemoral medial para instabilidade patelar recorrente
1 de março de 2020 atualizado por: Meir Medical Center
Resultado funcional do tratamento cirúrgico para instabilidade patelar recorrente: um estudo comparativo prospectivo entre plicatura retinacular medial versus reconstrução do ligamento patelofemoral medial
O objetivo deste estudo é determinar se a reconstrução do ligamento patelofemoral medial resulta em resultados funcionais superiores em comparação com a cirurgia de plicatura retinacular medial em casos de instabilidade patelar recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com instabilidade patelar lateral recorrente serão encaminhados para uma das duas abordagens cirúrgicas destinadas a prevenir a instabilidade patelar recorrente e resultar em melhora da função.
Uma abordagem cirúrgica será a plicatura retinacular medial com vários pontos, enquanto a outra abordagem cirúrgica incluirá a reconstrução do ligamento patelofemoral medial usando um enxerto de tendão dos isquiotibiais.
Antes da cirurgia, e depois durante o acompanhamento após a cirurgia, bem como na conclusão do acompanhamento mínimo de dois anos após a cirurgia, os pacientes serão solicitados a preencher questionários funcionais subjetivos que avaliarão a função do joelho e serão submetidos a um exame físico detalhado e testes funcionais objetivos que irão quantificar o sucesso da cirurgia.
Os resultados das opções de tratamento cirúrgico serão comparados para determinar se a reconstrução do ligamento patelofemoral medial resulta em função superior e satisfação subjetiva do paciente em comparação apenas com a plicatura retinacular medial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Recrutamento
- Meir Medical Center
-
Contato:
- Iftach Hetsroni, M.D.
- Número de telefone: 972-9-7471182
- E-mail: iftach.hetsroni@clalit.org.il
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 35 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A instabilidade patelar lateral recorrente foi descrita pelo paciente
Os critérios de imagem incluem:
- A distância TT-TG (na TC ou RM) está entre 10-20 mm
- O índice Insall-Salvati está entre 0,9 - 1,2
- O ângulo da tróclea é inferior a 145 graus
Critério de exclusão:
- Ocorreu apenas um único evento de instabilidade patelar lateral
Os critérios de imagem incluem:
- A distância TT-TG (na TC ou RM) é inferior a 10 mm ou superior a 20 mm
- O índice Insall-Salvati está abaixo de 0,9 ou acima de 1,2
- O ângulo da tróclea está acima de 145 graus
- Outras patologias, lesões e cirurgias intra-articulares concomitantes, além da instabilidade da patela, foram registradas nos membros inferiores e não cicatrizaram sem intercorrências, causando disfunção nos membros inferiores
- Lesões ligamentares significativas dos joelhos, incluindo lesões cruzadas e colaterais, bem como lesões meniscais que interferem na função
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Plicatura medial
Paciente submetido a tratamento cirúrgico para instabilidade patelar recorrente que inclui plicatura retinacular medial
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Tanto a plicatura medial quanto a cirurgia de reconstrução do LPFM
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Outro: Reconstrução do LPFM
Paciente submetido a tratamento cirúrgico para instabilidade patelar recorrente que inclui reconstrução do ligamento patelofemoral medial com enxerto de tendão
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Tanto a plicatura medial quanto a cirurgia de reconstrução do LPFM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do resultado do joelho Kujala
Prazo: Entre dois e cinco anos após a cirurgia
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Uma pontuação de resultado internacional validada que avalia o resultado funcional do joelho em relação aos sintomas patelofemorais
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Entre dois e cinco anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de resultado subjetivo do Comitê Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: Entre dois e cinco anos após a cirurgia
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Uma pontuação de resultado internacional validada que avalia o resultado funcional geral do joelho
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Entre dois e cinco anos após a cirurgia
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Pontuação do nível de atividade do Tenger
Prazo: Entre dois e cinco anos após a cirurgia
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Uma pontuação de resultado internacional validada que avalia o nível mais alto de atividade esportiva
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Entre dois e cinco anos após a cirurgia
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Pontuação do nível de atividade de Marx
Prazo: Entre dois e cinco anos após a cirurgia
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Uma pontuação de resultado internacional validada que avalia o nível mais alto de atividade esportiva
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Entre dois e cinco anos após a cirurgia
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Escala Visual Analógica
Prazo: Entre dois e cinco anos após a cirurgia
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Uma escala internacional validada que avalia o nível de dor
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Entre dois e cinco anos após a cirurgia
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Teste de salto único
Prazo: Entre dois e cinco anos após a cirurgia
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Avalia o índice de assimetria entre os membros operados e não operados durante um salto unipodal para distância
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Entre dois e cinco anos após a cirurgia
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Teste de salto lado a lado
Prazo: Entre dois e cinco anos após a cirurgia
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Avalia o índice de assimetria entre membros operados e não operados realizando saltos repetidos lado a lado durante 30 segundos
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Entre dois e cinco anos após a cirurgia
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Teste de apreensão patelar
Prazo: Entre dois e cinco anos após a cirurgia
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Avalia o rastreamento patelar normal e a sensação de conforto subjetivo do paciente enquanto o examinador aplica uma força provocativa que translada a patela lateralmente
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Entre dois e cinco anos após a cirurgia
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Evento infeccioso do joelho operado documentado por número de eventos que requereram tratamento com antibióticos com ou sem lavagem articular
Prazo: Imediatamente após a cirurgia, durante a internação e até o tempo previsto de 1 mês
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Infecção do sítio cirúrgico como complicação grave da cirurgia, exigindo antibióticos com ou sem lavagem articular
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Imediatamente após a cirurgia, durante a internação e até o tempo previsto de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: IFTACH HETSRONI, M.D., Meir Medical Center
- Investigador principal: DROR LINDNER, M.D., Assaf-Harofeh Medical Center
- Investigador principal: IDAN ILSAR, M.D., Hadassah Medical Organization
- Investigador principal: MAZEN FALAH, M.D., Rambam Health Care Campus
- Investigador principal: NASSIM ALKRINAWI, M.D., Soroka University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0041-15-MMC
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