Pplikacja siatkówki przyśrodkowej a rekonstrukcja więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego w przypadku nawracającej niestabilności rzepki
1 marca 2020 zaktualizowane przez: Meir Medical Center
Funkcjonalny wynik leczenia chirurgicznego nawracającej niestabilności rzepki: prospektywne badanie porównawcze między przyśrodkową aplikacją siatkówki a rekonstrukcją więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego
Celem tego badania jest ustalenie, czy rekonstrukcja więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego daje lepsze wyniki czynnościowe w porównaniu z operacją plastyki siatkówki przyśrodkowej w przypadkach nawracającej niestabilności rzepki.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z nawracającą boczną niestabilnością rzepki zostaną przydzieleni do jednego z dwóch podejść chirurgicznych mających na celu zapobieganie nawrotom niestabilności rzepki i poprawę funkcji.
Jednym podejściem chirurgicznym będzie plikacja siatkówki przyśrodkowej z wieloma szwami, podczas gdy inne podejście chirurgiczne będzie obejmowało rekonstrukcję więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego za pomocą przeszczepu ścięgna ścięgna podkolanowego.
Przed operacją, a następnie w okresie obserwacji pooperacyjnej oraz po zakończeniu co najmniej 2-letniej obserwacji po operacji, pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie subiektywnych kwestionariuszy funkcjonalnych oceniających ich funkcję kolana oraz szczegółowe badanie fizykalne i obiektywne testy funkcjonalne, które określą ilościowo powodzenie operacji.
Wyniki opcji leczenia chirurgicznego zostaną porównane w celu ustalenia, czy rekonstrukcja więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego skutkuje lepszą funkcją i subiektywną satysfakcją pacjenta w porównaniu z samą plastyką siatkówki przyśrodkowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Rekrutacyjny
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Iftach Hetsroni, M.D.
- Numer telefonu: 972-9-7471182
- E-mail: iftach.hetsroni@clalit.org.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 35 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka opisała nawracającą boczną niestabilność rzepki
Kryteria obrazowania obejmują:
- Odległość TT-TG (na CT lub MRI) wynosi od 10 do 20 mm
- Wskaźnik Insalla-Salvatiego wynosi od 0,9 do 1,2
- Kąt bloczkowy jest mniejszy niż 145 stopni
Kryteria wyłączenia:
- Wystąpił tylko jeden przypadek bocznej niestabilności rzepki
Kryteria obrazowania obejmują:
- Odległość TT-TG (na CT lub MRI) jest mniejsza niż 10 mm lub większa niż 20 mm
- Wskaźnik Insalla-Salvatiego wynosi poniżej 0,9 lub powyżej 1,2
- Kąt bloczkowy powyżej 145 stopni
- Inne współistniejące wewnątrzstawowe patologie, urazy i operacje, poza niestabilnością rzepki, rejestrowane były na kończynach dolnych i nie goiły się prawidłowo, powodując dysfunkcję kończyn dolnych
- Znaczące urazy więzadeł kolan, w tym urazy krzyżowe i poboczne, a także urazy łąkotki, które zakłócają funkcję
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Plikowanie przyśrodkowe
Pacjent poddawany leczeniu chirurgicznemu z powodu nawracającej niestabilności rzepki, która obejmuje przyśrodkową plikację siatkówki
|
Albo plikacja przyśrodkowa, albo operacja rekonstrukcji MPFL
|
|
Inny: Rekonstrukcja MPFL
Pacjent poddawany leczeniu chirurgicznemu z powodu nawracającej niestabilności rzepki obejmującej rekonstrukcję więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego z użyciem przeszczepu ścięgna
|
Albo plikacja przyśrodkowa, albo operacja rekonstrukcji MPFL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wyniku kolana Kujala
Ramy czasowe: Od dwóch do pięciu lat po operacji
|
Zwalidowana międzynarodowa ocena wyników, która ocenia wynik czynnościowy kolana w odniesieniu do objawów rzepkowo-udowych
|
Od dwóch do pięciu lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna punktacja wyniku International Knee Documentation Committee
Ramy czasowe: Od dwóch do pięciu lat po operacji
|
Zatwierdzona międzynarodowa ocena wyników, która ocenia ogólny wynik czynnościowy kolana
|
Od dwóch do pięciu lat po operacji
|
|
Wynik poziomu aktywności Tengera
Ramy czasowe: Od dwóch do pięciu lat po operacji
|
Zatwierdzony międzynarodowy wynik, który ocenia najwyższy poziom aktywności sportowej
|
Od dwóch do pięciu lat po operacji
|
|
Wynik poziomu aktywności Marksa
Ramy czasowe: Od dwóch do pięciu lat po operacji
|
Zatwierdzony międzynarodowy wynik, który ocenia najwyższy poziom aktywności sportowej
|
Od dwóch do pięciu lat po operacji
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Od dwóch do pięciu lat po operacji
|
Zatwierdzona międzynarodowa skala, która ocenia poziom bólu
|
Od dwóch do pięciu lat po operacji
|
|
Test pojedynczego przeskoku
Ramy czasowe: Od dwóch do pięciu lat po operacji
|
Ocenia wskaźnik asymetrii kończyny między kończynami operowanymi i nieoperowanymi podczas skoku na jednej nodze na odległość
|
Od dwóch do pięciu lat po operacji
|
|
Test skoku bocznego
Ramy czasowe: Od dwóch do pięciu lat po operacji
|
Ocenia wskaźnik asymetrii kończyn między kończynami operowanymi i nieoperowanymi, wykonując powtarzane skoki na boki przez 30 sekund
|
Od dwóch do pięciu lat po operacji
|
|
Test lęku rzepki
Ramy czasowe: Od dwóch do pięciu lat po operacji
|
Ocenia normalne śledzenie rzepki i subiektywne poczucie komfortu pacjenta, podczas gdy egzaminator przykłada prowokacyjną siłę, która przekłada boczną część rzepki
|
Od dwóch do pięciu lat po operacji
|
|
Zdarzenie infekcyjne operowanego kolana udokumentowane liczbą zdarzeń wymagających leczenia antybiotykami z płukaniem stawu lub bez
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji, na czas pobytu w szpitalu i do przewidywanego czasu 1 miesiąca
|
Zakażenie miejsca operowanego jako ciężkie powikłanie zabiegu chirurgicznego, wymagające antybiotykoterapii z płukaniem stawu lub bez
|
Bezpośrednio po operacji, na czas pobytu w szpitalu i do przewidywanego czasu 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: IFTACH HETSRONI, M.D., Meir Medical Center
- Główny śledczy: DROR LINDNER, M.D., Assaf-Harofeh Medical Center
- Główny śledczy: IDAN ILSAR, M.D., Hadassah Medical Organization
- Główny śledczy: MAZEN FALAH, M.D., Rambam Health Care Campus
- Główny śledczy: NASSIM ALKRINAWI, M.D., Soroka University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0041-15-MMC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .