Medial retinakulær plikation versus medial patellofemoral ligamentrekonstruktion for tilbagevendende patellaustabilitet
1. marts 2020 opdateret af: Meir Medical Center
Funktionelt resultat af kirurgisk behandling for tilbagevendende patella-instabilitet: en prospektiv sammenlignende undersøgelse mellem medial retinakulær plikation versus medial patellofemoral ligamentrekonstruktion
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om rekonstruktion af medial patellofemoral ligament resulterer i overlegne funktionelle resultater sammenlignet med medial retinakulær applikationskirurgi i tilfælde af tilbagevendende patella ustabilitet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med recidiverende lateral patella ustabilitet vil blive tildelt en af to kirurgiske tilgange, der sigter mod at forhindre tilbagevendende patella ustabilitet og resultere i forbedring af funktion.
En kirurgisk tilgang vil være medial retinakulær applikation med flere sting, mens den anden kirurgiske tilgang vil omfatte medial patellofemoral ligamentrekonstruktion ved hjælp af et hamstringsenegraft.
Før operationen, og derefter under opfølgningen efter operationen samt ved afslutningen af minimum to års opfølgning efter operationen, vil patienterne blive bedt om at udfylde subjektive funktionelle spørgeskemaer, der vil vurdere deres knæfunktion, og at gennemgå en detaljeret fysisk undersøgelse og objektive funktionelle tests, der vil kvantificere operationens succes.
Resultaterne af de kirurgiske behandlingsmuligheder vil blive sammenlignet for at afgøre, om medial patellofemoral ligamentrekonstruktion resulterer i overlegen funktion og patientens subjektive tilfredshed sammenlignet med kun medial retinakulær applikation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Rekruttering
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Iftach Hetsroni, M.D.
- Telefonnummer: 972-9-7471182
- E-mail: iftach.hetsroni@clalit.org.il
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 35 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilbagevendende lateral patella-instabilitet er blevet beskrevet af patienten
Billedbehandlingskriterier omfatter:
- TT-TG afstand (på CT eller MR) er mellem 10-20 mm
- Insall-Salvati-indekset er mellem 0,9 - 1,2
- Trochlea-vinklen er lavere end 145 grader
Ekskluderingskriterier:
- Kun en enkelt hændelse af lateral patellaustabilitet forekom
Billedbehandlingskriterier omfatter:
- TT-TG-afstanden (på CT eller MR) er under 10 mm eller over 20 mm
- Insall-Salvati-indekset er under 0,9 eller over 1,2
- Trochlea-vinklen er over 145 grader
- Andre samtidige intraartikulære patologier, skader og operationer, udover knæskallens ustabilitet, blev registreret ved underekstremiteterne og helede ikke uden hændelser og forårsagede som et resultat dysfunktion af underekstremiteterne
- Betydelige ledbåndsskader i knæene, herunder kors- og sideskader, samt meniskskader, der forstyrrer funktionen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Medial applikation
Patient, der gennemgår kirurgisk behandling for tilbagevendende patella-instabilitet, der inkluderer medial retinakulær applikation
|
Enten medial applikation eller MPFL rekonstruktionskirurgi
|
|
Andet: MPFL rekonstruktion
Patient, der gennemgår kirurgisk behandling for tilbagevendende patella-instabilitet, der inkluderer medial patellofemoral ligamentrekonstruktion ved hjælp af et senegraft
|
Enten medial applikation eller MPFL rekonstruktionskirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kujala knæ resultatscore
Tidsramme: Mellem to og fem år efter operationen
|
En valideret international resultatscore, der evaluerer knæfunktionelle resultater i relation til patellofemorale symptomer
|
Mellem to og fem år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee subjektiv resultatscore
Tidsramme: Mellem to og fem år efter operationen
|
En valideret international resultatscore, der evaluerer det generelle knæfunktionelle resultat
|
Mellem to og fem år efter operationen
|
|
Tenger aktivitetsniveau score
Tidsramme: Mellem to og fem år efter operationen
|
En valideret international resultatscore, der evaluerer det højeste niveau af sportsaktivitet
|
Mellem to og fem år efter operationen
|
|
Marx aktivitetsniveau score
Tidsramme: Mellem to og fem år efter operationen
|
En valideret international resultatscore, der evaluerer det højeste niveau af sportsaktivitet
|
Mellem to og fem år efter operationen
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Mellem to og fem år efter operationen
|
En valideret international skala, der evaluerer smerteniveau
|
Mellem to og fem år efter operationen
|
|
Single hop test
Tidsramme: Mellem to og fem år efter operationen
|
Evaluerer lemmers asymmetriindeks mellem opererede og ikke-opererede lemmer under et enkeltbenet hop for distance
|
Mellem to og fem år efter operationen
|
|
Side-til-side hop test
Tidsramme: Mellem to og fem år efter operationen
|
Evaluerer lemmers asymmetriindeks mellem opererede og ikke-opererede lemmer, der udfører gentagne hop fra side til side i 30 sekunder
|
Mellem to og fem år efter operationen
|
|
Patellapågribelsestest
Tidsramme: Mellem to og fem år efter operationen
|
Evaluerer normal patellasporing og patientens følelse af subjektiv komfort, mens undersøgeren anvender en provokerende kraft, der translaterer patella lateralt
|
Mellem to og fem år efter operationen
|
|
Infektiøs hændelse af det opererede knæ dokumenteret ved antal hændelser, der krævede antibiotikabehandling med eller uden ledskylning
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen, for varigheden af hospitalsopholdet og indtil forventet tid på 1 måned
|
Infektion af operationsstedet som en alvorlig komplikation til operation, der kræver antibiotika med eller uden ledskylning
|
Umiddelbart efter operationen, for varigheden af hospitalsopholdet og indtil forventet tid på 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: IFTACH HETSRONI, M.D., Meir Medical Center
- Ledende efterforsker: DROR LINDNER, M.D., Assaf-Harofeh Medical Center
- Ledende efterforsker: IDAN ILSAR, M.D., Hadassah Medical Organization
- Ledende efterforsker: MAZEN FALAH, M.D., Rambam Health Care Campus
- Ledende efterforsker: NASSIM ALKRINAWI, M.D., Soroka University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2015
Først opslået (Skøn)
25. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0041-15-MMC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .