Medial retinakulär plikation versus medial patellofemoral ligamentrekonstruktion för återkommande patellainstabilitet
1 mars 2020 uppdaterad av: Meir Medical Center
Funktionellt resultat av kirurgisk behandling för återkommande patellär instabilitet: en prospektiv jämförande studie mellan medial retinakulär plikation versus medial patellofemoral ligamentrekonstruktion
Syftet med denna studie är att avgöra om medial patellofemoral ligamentrekonstruktion resulterar i överlägsna funktionella resultat jämfört med mediala retinakulära applikationskirurgi i fall av återkommande patellär instabilitet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med återkommande lateral patellär instabilitet kommer att tilldelas en av två kirurgiska metoder som syftar till att förhindra återkommande patellär instabilitet och resultera i förbättring av funktion.
Ett kirurgiskt tillvägagångssätt kommer att vara medial retinakulär applikation med flera stygn medan det andra kirurgiska tillvägagångssättet kommer att inkludera medial patellofemoral ligamentrekonstruktion med ett hamstringsentransplantat.
Före operationen, och sedan under uppföljningen efter operationen samt efter avslutad minst två års uppföljning efter operationen, kommer patienterna att bli ombedda att fylla i subjektiva funktionella frågeformulär som bedömer deras knäfunktion och att genomgå en detaljerad fysisk undersökning och objektiva funktionstester som kommer att kvantifiera operationens framgång.
Resultaten av de kirurgiska behandlingsalternativen kommer att jämföras för att avgöra om medial patellofemoral ligamentrekonstruktion resulterar i överlägsen funktion och patientens subjektiva tillfredsställelse jämfört med enbart medial retinakulär applikation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Rekrytering
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Iftach Hetsroni, M.D.
- Telefonnummer: 972-9-7471182
- E-post: iftach.hetsroni@clalit.org.il
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 35 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Återkommande lateral patellär instabilitet har beskrivits av patienten
Avbildningskriterier inkluderar:
- TT-TG-avståndet (på CT eller MRI) är mellan 10-20 mm
- Insall-Salvati Index är mellan 0,9 - 1,2
- Trochleavinkeln är lägre än 145 grader
Exklusions kriterier:
- Endast en enda händelse av lateral patellär instabilitet inträffade
Avbildningskriterier inkluderar:
- TT-TG-avståndet (på CT eller MRI) är under 10 mm eller över 20 mm
- Insall-Salvati Index är under 0,9 eller över 1,2
- Trochleavinkeln är över 145 grader
- Andra samtidiga intraartikulära patologier, skador och operationer, förutom patellainstabiliteten, registrerades vid de nedre extremiteterna och läkte inte utan händelser och orsakade som ett resultat dysfunktion i de nedre extremiteterna
- Betydande ligamentskador i knäna, inklusive kors- och kollateralskador, samt meniskskador som stör funktionen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Medial applikation
Patient som genomgår kirurgisk behandling för återkommande patellär instabilitet som inkluderar medial retinakulär applikation
|
Antingen medial applikation eller MPFL-rekonstruktionskirurgi
|
|
Övrig: MPFL rekonstruktion
Patient som genomgår kirurgisk behandling för återkommande patellär instabilitet som inkluderar medial patellofemoral ligamentrekonstruktion med ett sentransplantat
|
Antingen medial applikation eller MPFL-rekonstruktionskirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kujala knä resultat poäng
Tidsram: Mellan två och fem år efter operationen
|
En validerad internationell resultatpoäng som utvärderar knäfunktionellt resultat i relation till patellofemorala symtom
|
Mellan två och fem år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee subjektivt resultatpoäng
Tidsram: Mellan två och fem år efter operationen
|
Ett validerat internationellt resultatpoäng som utvärderar allmänt knäfunktionellt resultat
|
Mellan två och fem år efter operationen
|
|
Tenger aktivitetsnivå poäng
Tidsram: Mellan två och fem år efter operationen
|
Ett validerat internationellt resultatpoäng som utvärderar högsta nivå av sportaktivitet
|
Mellan två och fem år efter operationen
|
|
Marx aktivitetsnivåpoäng
Tidsram: Mellan två och fem år efter operationen
|
Ett validerat internationellt resultatpoäng som utvärderar högsta nivå av sportaktivitet
|
Mellan två och fem år efter operationen
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Mellan två och fem år efter operationen
|
En validerad internationell skala som utvärderar graden av smärta
|
Mellan två och fem år efter operationen
|
|
Single hop test
Tidsram: Mellan två och fem år efter operationen
|
Utvärderar extremitetsasymmetriindex mellan opererade och icke opererade extremiteter under ett enbent hopp för avstånd
|
Mellan två och fem år efter operationen
|
|
Hopptest från sida till sida
Tidsram: Mellan två och fem år efter operationen
|
Utvärderar extremitetsasymmetriindex mellan opererade och icke opererade extremiteter som utför upprepade hopp från sida till sida under 30 sekunder
|
Mellan två och fem år efter operationen
|
|
Patellar gripande test
Tidsram: Mellan två och fem år efter operationen
|
Utvärderar normal patellaspårning och patientens känsla av subjektiv komfort medan undersökaren applicerar en provocerande kraft som översätter patella lateralt
|
Mellan två och fem år efter operationen
|
|
Infektiös händelse av det opererade knäet dokumenterad genom antal händelser som krävde antibiotikabehandling med eller utan ledsköljning
Tidsram: Omedelbart efter operationen, under hela sjukhusvistelsen och fram till förväntad tid på 1 månad
|
Infektion av operationsstället som en allvarlig komplikation av operation, som kräver antibiotika med eller utan ledsköljning
|
Omedelbart efter operationen, under hela sjukhusvistelsen och fram till förväntad tid på 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: IFTACH HETSRONI, M.D., Meir Medical Center
- Huvudutredare: DROR LINDNER, M.D., Assaf-Harofeh Medical Center
- Huvudutredare: IDAN ILSAR, M.D., Hadassah Medical Organization
- Huvudutredare: MAZEN FALAH, M.D., Rambam Health Care Campus
- Huvudutredare: NASSIM ALKRINAWI, M.D., Soroka University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
25 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0041-15-MMC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .