Mediální retinakulární plikace versus rekonstrukce mediálního patelofemorálního vazu pro recidivující nestabilitu pately
1. března 2020 aktualizováno: Meir Medical Center
Funkční výsledek chirurgické léčby recidivující nestability pately: Prospektivní srovnávací studie mezi mediální retinakulární plikací versus rekonstrukcí mediálního patelofemorálního vazu
Účelem této studie je zjistit, zda rekonstrukce mediálního patelofemorálního vazu vede k lepším funkčním výsledkům ve srovnání s operací mediální retinakulární plikace v případech rekurentní nestability pately.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientům s recidivující laterální nestabilitou pately bude přidělen jeden ze dvou chirurgických přístupů zaměřených na prevenci recidivující nestability pately a zlepšení funkce.
Jedním chirurgickým přístupem bude mediální retinakulární plikace s více stehy, zatímco druhý chirurgický přístup bude zahrnovat rekonstrukci mediálního patelofemorálního vazu pomocí šlachového štěpu hamstringů.
Před operací a poté během sledování po operaci a také po dokončení minimálně dvouletého sledování po operaci budou pacienti požádáni o vyplnění subjektivních funkčních dotazníků, které zhodnotí jejich funkci kolena, a o podrobné fyzikální vyšetření a objektivní funkční testy, které budou kvantifikovat úspěšnost operace.
Výsledky možností chirurgické léčby budou porovnány s cílem zjistit, zda rekonstrukce mediálního patelofemorálního vazu vede k lepší funkci a subjektivní spokojenosti pacienta ve srovnání s pouze mediální retinakulární plikací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Nábor
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Iftach Hetsroni, M.D.
- Telefonní číslo: 972-9-7471182
- E-mail: iftach.hetsroni@clalit.org.il
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 35 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient popsal recidivující laterální nestabilitu pately
Kritéria zobrazování zahrnují:
- Vzdálenost TT-TG (na CT nebo MRI) je mezi 10-20 mm
- Insall-Salvati Index je mezi 0,9 - 1,2
- Trochlea úhel je nižší než 145 stupňů
Kritéria vyloučení:
- Došlo pouze k jedinému případu laterální nestability čéšky
Kritéria zobrazování zahrnují:
- Vzdálenost TT-TG (na CT nebo MRI) je pod 10 mm nebo nad 20 mm
- Insall-Salvati Index je pod 0,9 nebo nad 1,2
- Trochlea úhel je nad 145 stupňů
- Další doprovodné nitrokloubní patologie, úrazy a operace, kromě nestability čéšky, byly zaznamenány na dolních končetinách a nezhojily se bez komplikací a v důsledku toho způsobily dysfunkci dolních končetin
- Významná poranění vazů kolen, včetně křížových a kolaterálních poranění, stejně jako poranění menisku, která narušují funkci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Mediální aplikace
Pacient podstupující chirurgickou léčbu pro recidivující nestabilitu pately, která zahrnuje mediální retinakulární plikaci
|
Buď mediální plikace nebo MPFL rekonstrukční chirurgie
|
|
Jiný: MPFL rekonstrukce
Pacient podstupující chirurgickou léčbu pro recidivující nestabilitu čéšky, která zahrnuje rekonstrukci mediálního patelofemorálního vazu pomocí šlachového štěpu
|
Buď mediální plikace nebo MPFL rekonstrukční chirurgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kujala výsledek kolena
Časové okno: Dva až pět let po operaci
|
Validované mezinárodní výsledné skóre, které hodnotí funkční výsledek kolene ve vztahu k patelofemorálním symptomům
|
Dva až pět let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní výsledné skóre International Knee Documentation Committee
Časové okno: Dva až pět let po operaci
|
Validované mezinárodní výsledné skóre, které hodnotí obecný funkční výsledek kolena
|
Dva až pět let po operaci
|
|
Skóre úrovně aktivity Tenger
Časové okno: Dva až pět let po operaci
|
Ověřené mezinárodní výsledné skóre, které hodnotí nejvyšší úroveň sportovní aktivity
|
Dva až pět let po operaci
|
|
Marx skóre úrovně aktivity
Časové okno: Dva až pět let po operaci
|
Ověřené mezinárodní výsledné skóre, které hodnotí nejvyšší úroveň sportovní aktivity
|
Dva až pět let po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Dva až pět let po operaci
|
Ověřená mezinárodní stupnice, která hodnotí míru bolesti
|
Dva až pět let po operaci
|
|
Test jednoho skoku
Časové okno: Dva až pět let po operaci
|
Vyhodnocuje index asymetrie končetin mezi operovanými a neoperovanými končetinami během jednoho skoku na dálku
|
Dva až pět let po operaci
|
|
Test skoku ze strany na stranu
Časové okno: Dva až pět let po operaci
|
Vyhodnocuje index asymetrie končetin mezi operovanými a neoperovanými končetinami provádějícími opakované poskoky ze strany na stranu po dobu 30 sekund
|
Dva až pět let po operaci
|
|
Test patelárního uchopení
Časové okno: Dva až pět let po operaci
|
Hodnotí normální sledování pately a pacientův pocit subjektivního pohodlí, zatímco vyšetřující aplikuje provokativní sílu, která posune čéšku laterálně
|
Dva až pět let po operaci
|
|
Infekční příhoda operovaného kolena dokumentovaná počtem příhod, které si vyžádaly léčbu antibiotiky s výplachem kloubu nebo bez ní
Časové okno: Bezprostředně po operaci, po dobu hospitalizace a do předpokládané doby 1 měsíce
|
Infekce místa chirurgického zákroku jako závažná komplikace chirurgického zákroku vyžadující antibiotika s výplachem kloubu nebo bez něj
|
Bezprostředně po operaci, po dobu hospitalizace a do předpokládané doby 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: IFTACH HETSRONI, M.D., Meir Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: DROR LINDNER, M.D., Assaf-Harofeh Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: IDAN ILSAR, M.D., Hadassah Medical Organization
- Vrchní vyšetřovatel: MAZEN FALAH, M.D., Rambam Health Care Campus
- Vrchní vyšetřovatel: NASSIM ALKRINAWI, M.D., Soroka University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0041-15-MMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .