재발성 슬개골 불안정증에 대한 내측망막접합 대 내측슬개대퇴인대 재건술
2020년 3월 1일 업데이트: Meir Medical Center
재발성 슬개골 불안정증에 대한 외과적 치료의 기능적 결과: 내측망막접합술과 내측슬개대퇴인대 재건술의 전향적 비교 연구
본 연구의 목적은 재발성 슬개골 불안정증에서 내측 슬개 대퇴 인대 재건술이 내측 망막 복제술에 비해 우수한 기능적 결과를 보이는지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
재발성 측면 슬개골 불안정성이 있는 환자는 재발성 슬개골 불안정성을 예방하고 기능을 개선하기 위한 두 가지 수술 방법 중 하나를 받도록 지정됩니다.
하나의 외과적 접근법은 여러 바늘을 사용하는 내측 망막 복제술이 될 것이고 다른 외과적 접근법은 햄스트링 힘줄 이식편을 사용한 내측 슬개대퇴 인대 재건술을 포함할 것입니다.
수술 전, 수술 후 추시 기간 및 수술 후 최소 2년 추시가 완료되면 환자는 무릎 기능을 평가하는 주관적 기능 설문지를 작성하고 자세한 신체 검사를 받게 됩니다. 그리고 수술의 성공을 정량화할 객관적인 기능 검사.
외과적 치료 옵션의 결과를 비교하여 내측 슬개 대퇴 인대 재건술이 내측 망막 복제에만 비해 우수한 기능과 환자 주관적 만족도를 가져오는지 여부를 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- 모병
- Meir Medical Center
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연락하다:
- Iftach Hetsroni, M.D.
- 전화번호: 972-9-7471182
- 이메일: iftach.hetsroni@clalit.org.il
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 측면 슬개골 불안정성은 환자에 의해 설명되었습니다.
이미징 기준은 다음과 같습니다.
- TT-TG 거리(CT 또는 MRI에서)는 10-20mm입니다.
- Insall-Salvati 지수는 0.9 - 1.2입니다.
- 활차각이 145도 이하
제외 기준:
- 외측 슬개골 불안정성은 단 한 건만 발생했습니다.
이미징 기준은 다음과 같습니다.
- TT-TG 거리(CT 또는 MRI에서)가 10mm 미만 또는 20mm 초과
- Insall-Salvati 지수는 0.9 미만이거나 1.2 이상입니다.
- 활차각이 145도 이상
- 슬개골 불안정성 외에 수반되는 다른 관절 내 병리, 부상 및 수술은하지에 기록되었지만 순조롭게 치유되지 않았으며 결과적으로하지의 기능 장애를 유발했습니다.
- 기능을 방해하는 반월판 손상뿐만 아니라 십자형 및 측부 손상을 포함한 무릎의 심각한 인대 손상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 중간 복제
내측 망막 복제를 포함하는 재발성 슬개골 불안정성으로 수술적 치료를 받고 있는 환자
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내측 복제 또는 MPFL 재건 수술
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다른: MPFL 재구성
건 이식을 이용한 내측 슬개 대퇴 인대 재건술을 포함하는 재발성 슬개골 불안정성으로 수술적 치료를 받고 있는 환자
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내측 복제 또는 MPFL 재건 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kujala 무릎 결과 점수
기간: 수술 후 2~5년 사이
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슬개대퇴 증상과 관련하여 무릎 기능적 결과를 평가하는 검증된 국제 결과 점수
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수술 후 2~5년 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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International Knee Documentation Committee 주관적 결과 점수
기간: 수술 후 2~5년 사이
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일반적인 무릎 기능 결과를 평가하는 검증된 국제 결과 점수
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수술 후 2~5년 사이
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Tenger 활동 수준 점수
기간: 수술 후 2~5년 사이
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최고 수준의 스포츠 활동을 평가하는 검증된 국제 결과 점수
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수술 후 2~5년 사이
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마르크스 활동 수준 점수
기간: 수술 후 2~5년 사이
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최고 수준의 스포츠 활동을 평가하는 검증된 국제 결과 점수
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수술 후 2~5년 사이
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시각적 아날로그 스케일
기간: 수술 후 2~5년 사이
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통증 수준을 평가하는 검증된 국제 척도
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수술 후 2~5년 사이
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단일 홉 테스트
기간: 수술 후 2~5년 사이
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거리에 대한 단일 다리 홉 동안 수술된 사지와 수술되지 않은 사지 사이의 사지 비대칭 지수를 평가합니다.
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수술 후 2~5년 사이
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좌우 홉 테스트
기간: 수술 후 2~5년 사이
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30초 동안 좌우 반복 홉을 수행하는 수술한 팔다리와 수술하지 않은 팔다리 사이의 사지 비대칭 지수를 평가합니다.
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수술 후 2~5년 사이
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슬개골 불안 테스트
기간: 수술 후 2~5년 사이
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검사자가 슬개골을 외측으로 옮기는 도발력을 가하는 동안 정상적인 슬개골 추적과 환자의 주관적인 편안함을 평가합니다.
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수술 후 2~5년 사이
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관절 세척 유무에 관계없이 항생제 치료가 필요한 사건의 수로 기록된 수술된 무릎의 감염 사건
기간: 수술 직후, 입원기간 및 예정일 1개월까지
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수술의 심각한 합병증으로 수술 부위의 감염, 관절 세척 여부에 관계없이 항생제가 필요함
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수술 직후, 입원기간 및 예정일 1개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: IFTACH HETSRONI, M.D., Meir Medical Center
- 수석 연구원: DROR LINDNER, M.D., Assaf-Harofeh Medical Center
- 수석 연구원: IDAN ILSAR, M.D., Hadassah Medical Organization
- 수석 연구원: MAZEN FALAH, M.D., Rambam Health Care Campus
- 수석 연구원: NASSIM ALKRINAWI, M.D., Soroka University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .