Medial retinakulær plikasjon versus medial patellofemoral ligamentrekonstruksjon for tilbakevendende patellar ustabilitet
1. mars 2020 oppdatert av: Meir Medical Center
Funksjonelt resultat av kirurgisk behandling for tilbakevendende patellar ustabilitet: en prospektiv sammenlignende studie mellom medial retinakulær plikasjon versus medial patellofemoral ligamentrekonstruksjon
Hensikten med denne studien er å bestemme om medial patellofemoral ligamentrekonstruksjon resulterer i overlegne funksjonelle resultater sammenlignet med medial retinakulær plikasjonskirurgi i tilfeller av tilbakevendende patellar ustabilitet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med tilbakevendende lateral patellar ustabilitet vil bli tildelt en av to kirurgiske tilnærminger som tar sikte på å forhindre tilbakevendende patellar ustabilitet og resultere i forbedring i funksjon.
Den ene kirurgiske tilnærmingen vil være medial retinakulær plikasjon med flere sting, mens den andre kirurgiske tilnærmingen vil inkludere medial patellofemoral ligamentrekonstruksjon ved bruk av et hamstringsenegraft.
Før operasjonen, og deretter under oppfølging etter operasjonen, så vel som ved fullføring av minimum to års oppfølging etter operasjonen, vil pasientene bli bedt om å fylle ut subjektive funksjonsspørreskjemaer som vil vurdere deres knefunksjon, og å gjennomgå en detaljert fysisk undersøkelse og objektive funksjonstester som vil kvantifisere suksessen til operasjonen.
Resultatene av de kirurgiske behandlingsalternativene vil bli sammenlignet for å avgjøre om medial patellofemoral ligamentrekonstruksjon resulterer i overlegen funksjon og subjektiv pasienttilfredshet sammenlignet med kun medial retinakulær plikasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Rekruttering
- Meir Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Iftach Hetsroni, M.D.
- Telefonnummer: 972-9-7471182
- E-post: iftach.hetsroni@clalit.org.il
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 35 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilbakevendende lateral patellar instabilitet er beskrevet av pasienten
Avbildningskriterier inkluderer:
- TT-TG avstand (på CT eller MR) er mellom 10-20 mm
- Insall-Salvati-indeksen er mellom 0,9 - 1,2
- Trochlea-vinkelen er lavere enn 145 grader
Ekskluderingskriterier:
- Bare en enkelt hendelse av lateral patellar ustabilitet skjedde
Avbildningskriterier inkluderer:
- TT-TG avstand (på CT eller MR) er under 10 mm eller over 20 mm
- Insall-Salvati-indeksen er under 0,9 eller over 1,2
- Trochlea-vinkelen er over 145 grader
- Andre samtidige intraartikulære patologier, skader og operasjoner, foruten patella-ustabiliteten, ble registrert ved underekstremitetene og helbredet ikke uten hendelser, og forårsaket som et resultat dysfunksjon av underekstremitetene
- Betydelige ligamentøse skader i knærne, inkludert kors- og sideskader, samt meniskskader som forstyrrer funksjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Medial plikasjon
Pasient som gjennomgår kirurgisk behandling for tilbakevendende patellar ustabilitet som inkluderer medial retinakulær plikasjon
|
Enten medial plikasjon eller MPFL-rekonstruksjonskirurgi
|
|
Annen: MPFL rekonstruksjon
Pasient som gjennomgår kirurgisk behandling for tilbakevendende patellar ustabilitet som inkluderer medial patellofemoral ligamentrekonstruksjon ved bruk av senegraft
|
Enten medial plikasjon eller MPFL-rekonstruksjonskirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kujala kneresultatscore
Tidsramme: Mellom to og fem år etter operasjonen
|
En validert internasjonal resultatscore som evaluerer knefunksjonelt utfall i forhold til patellofemorale symptomer
|
Mellom to og fem år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee subjektiv resultatpoengsum
Tidsramme: Mellom to og fem år etter operasjonen
|
En validert internasjonal resultatscore som evaluerer generell knefunksjon
|
Mellom to og fem år etter operasjonen
|
|
Tenger aktivitetsnivå score
Tidsramme: Mellom to og fem år etter operasjonen
|
En validert internasjonal resultatpoengsum som evaluerer høyeste nivå av sportsaktivitet
|
Mellom to og fem år etter operasjonen
|
|
Marx aktivitetsnivåscore
Tidsramme: Mellom to og fem år etter operasjonen
|
En validert internasjonal resultatpoengsum som evaluerer høyeste nivå av sportsaktivitet
|
Mellom to og fem år etter operasjonen
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Mellom to og fem år etter operasjonen
|
En validert internasjonal skala som evaluerer smertenivå
|
Mellom to og fem år etter operasjonen
|
|
Single hop test
Tidsramme: Mellom to og fem år etter operasjonen
|
Evaluerer lemmers asymmetriindeks mellom opererte og ikke-opererte lemmer under et enkeltbeint hopp for avstand
|
Mellom to og fem år etter operasjonen
|
|
Side-til-side humletest
Tidsramme: Mellom to og fem år etter operasjonen
|
Evaluerer lemmers asymmetriindeks mellom opererte og ikke-opererte lemmer som utfører gjentatte hopp fra side til side i løpet av 30 sekunder
|
Mellom to og fem år etter operasjonen
|
|
Patellar pågripelsestest
Tidsramme: Mellom to og fem år etter operasjonen
|
Evaluerer normal patellasporing og pasientens følelse av subjektiv komfort mens undersøkeren bruker en provoserende kraft som oversetter patella lateralt
|
Mellom to og fem år etter operasjonen
|
|
Infeksiøs hendelse av det opererte kneet dokumentert ved antall hendelser som krevde antibiotikabehandling med eller uten leddskylling
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen, for varigheten av sykehusoppholdet, og til forventet tid på 1 måned
|
Infeksjon av operasjonsstedet som en alvorlig komplikasjon ved kirurgi, som krever antibiotika med eller uten leddskylling
|
Umiddelbart etter operasjonen, for varigheten av sykehusoppholdet, og til forventet tid på 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: IFTACH HETSRONI, M.D., Meir Medical Center
- Hovedetterforsker: DROR LINDNER, M.D., Assaf-Harofeh Medical Center
- Hovedetterforsker: IDAN ILSAR, M.D., Hadassah Medical Organization
- Hovedetterforsker: MAZEN FALAH, M.D., Rambam Health Care Campus
- Hovedetterforsker: NASSIM ALKRINAWI, M.D., Soroka University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0041-15-MMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .