Mediale retinakuläre Plikation versus Rekonstruktion des medialen patellofemoralen Ligaments bei rezidivierender Patellainstabilität
1. März 2020 aktualisiert von: Meir Medical Center
Funktionelles Ergebnis der chirurgischen Behandlung bei rezidivierender Patellainstabilität: Eine prospektive Vergleichsstudie zwischen medialer retinakulärer Plikation versus medialer patellofemoraler Bandrekonstruktion
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Rekonstruktion des medialen patellofemoralen Bandes zu überlegenen funktionellen Ergebnissen im Vergleich zur Operation der medialen retinakulären Plikatur bei rezidivierender Patellainstabilität führt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit rezidivierender lateraler Patellainstabilität werden einem von zwei chirurgischen Ansätzen zugewiesen, die darauf abzielen, eine rezidivierende Patellainstabilität zu verhindern und zu einer Verbesserung der Funktion zu führen.
Ein chirurgischer Ansatz wird eine mediale retinakuläre Plikatur mit mehreren Stichen sein, während der andere chirurgische Ansatz eine Rekonstruktion des medialen patellofemoralen Bandes unter Verwendung eines Oberschenkelsehnentransplantats umfasst.
Vor der Operation und dann während der Nachsorge nach der Operation sowie nach Abschluss der Nachsorge von mindestens zwei Jahren nach der Operation werden die Patienten gebeten, subjektive funktionelle Fragebögen auszufüllen, die ihre Kniefunktion bewerten, und sich einer detaillierten körperlichen Untersuchung zu unterziehen und objektive Funktionstests, die den Erfolg der Operation quantifizieren.
Die Ergebnisse der chirurgischen Behandlungsoptionen werden verglichen, um festzustellen, ob die Rekonstruktion des medialen patellofemoralen Bandes zu einer überlegenen Funktion und subjektiven Patientenzufriedenheit im Vergleich zur reinen medialen retinakulären Plikatur führt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: IFTACH HETSRONI, M.D.
- Telefonnummer: 1182 972-9-747
- E-Mail: iftach.hetsroni@clalit.org.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: DROR LINDNER, M.D.
- Telefonnummer: 9443 972-8-977
- E-Mail: Drorlindner@gmail.com
Studienorte
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-
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Rekrutierung
- Meir Medical Center
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Kontakt:
- Iftach Hetsroni, M.D.
- Telefonnummer: 972-9-7471182
- E-Mail: iftach.hetsroni@clalit.org.il
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rezidivierende laterale Patellainstabilität wurde von der Patientin beschrieben
Zu den Bildgebungskriterien gehören:
- Der TT-TG-Abstand (im CT oder MRT) beträgt zwischen 10 und 20 mm
- Der Insall-Salvati-Index liegt zwischen 0,9 und 1,2
- Der Trochlea-Winkel ist kleiner als 145 Grad
Ausschlusskriterien:
- Es trat nur ein einziges Ereignis einer lateralen Patellainstabilität auf
Zu den Bildgebungskriterien gehören:
- Der TT-TG-Abstand (im CT oder MRT) liegt unter 10 mm oder über 20 mm
- Der Insall-Salvati-Index liegt unter 0,9 oder über 1,2
- Der Trochlea-Winkel liegt über 145 Grad
- Andere begleitende intraartikuläre Pathologien, Verletzungen und Operationen neben der Patellainstabilität wurden an den unteren Gliedmaßen aufgezeichnet und heilten nicht ereignislos und verursachten als Ergebnis eine Funktionsstörung der unteren Gliedmaßen
- Erhebliche Bandverletzungen der Knie, einschließlich Kreuzband- und Kollateralverletzungen, sowie funktionsbeeinträchtigende Meniskusverletzungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Mediale Plikatur
Patient, der sich einer chirurgischen Behandlung wegen rezidivierender Patellainstabilität, einschließlich medialer retinakulärer Plikatur, unterzieht
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Entweder mediale Plikatur oder MPFL-Rekonstruktionsoperation
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Sonstiges: MPFL-Rekonstruktion
Patient, der sich einer chirurgischen Behandlung wegen rezidivierender Patellainstabilität unterzieht, die eine mediale patellofemorale Bandrekonstruktion mit einem Sehnentransplantat umfasst
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Entweder mediale Plikatur oder MPFL-Rekonstruktionsoperation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kujala-Knie-Ergebnis-Score
Zeitfenster: Zwischen zwei und fünf Jahren nach der Operation
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Ein validierter internationaler Ergebnis-Score, der das funktionelle Ergebnis des Knies in Bezug auf patellofemorale Symptome bewertet
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Zwischen zwei und fünf Jahren nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Ergebnisbewertung des International Knee Documentation Committee
Zeitfenster: Zwischen zwei und fünf Jahren nach der Operation
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Ein validierter internationaler Ergebnis-Score, der das allgemeine Kniefunktionsergebnis bewertet
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Zwischen zwei und fünf Jahren nach der Operation
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Tenger-Aktivitätslevel-Score
Zeitfenster: Zwischen zwei und fünf Jahren nach der Operation
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Ein validierter internationaler Ergebniswert, der das höchste Maß an sportlicher Aktivität bewertet
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Zwischen zwei und fünf Jahren nach der Operation
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Marx-Aktivitätslevel-Score
Zeitfenster: Zwischen zwei und fünf Jahren nach der Operation
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Ein validierter internationaler Ergebniswert, der das höchste Maß an sportlicher Aktivität bewertet
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Zwischen zwei und fünf Jahren nach der Operation
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Zwischen zwei und fünf Jahren nach der Operation
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Eine validierte internationale Skala zur Bewertung des Schmerzniveaus
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Zwischen zwei und fünf Jahren nach der Operation
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Single-Hop-Test
Zeitfenster: Zwischen zwei und fünf Jahren nach der Operation
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Bewertet den Asymmetrieindex der Gliedmaßen zwischen operierten und nicht operierten Gliedmaßen während eines einbeinigen Sprungs auf Distanz
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Zwischen zwei und fünf Jahren nach der Operation
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Side-to-Side-Hop-Test
Zeitfenster: Zwischen zwei und fünf Jahren nach der Operation
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Bewertet den Asymmetrieindex der Gliedmaßen zwischen operierten und nicht operierten Gliedmaßen, die 30 Sekunden lang wiederholte Hüpfer von Seite zu Seite ausführen
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Zwischen zwei und fünf Jahren nach der Operation
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Patella-Aprise-Test
Zeitfenster: Zwischen zwei und fünf Jahren nach der Operation
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Bewertet die normale Patellaführung und das Gefühl des subjektiven Komforts des Patienten, während der Untersucher eine provokative Kraft anwendet, die die Patella lateral verschiebt
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Zwischen zwei und fünf Jahren nach der Operation
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Infektiöses Ereignis des operierten Knies, dokumentiert durch die Anzahl der Ereignisse, die eine Antibiotikabehandlung mit oder ohne Gelenkspülung erforderten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und bis zum erwarteten Zeitraum von 1 Monat
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Infektion der Operationsstelle als schwere Komplikation der Operation, die Antibiotika mit oder ohne Gelenkspülung erfordert
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Unmittelbar nach der Operation, für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und bis zum erwarteten Zeitraum von 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: IFTACH HETSRONI, M.D., Meir Medical Center
- Hauptermittler: DROR LINDNER, M.D., Assaf-Harofeh Medical Center
- Hauptermittler: IDAN ILSAR, M.D., Hadassah Medical Organization
- Hauptermittler: MAZEN FALAH, M.D., Rambam Health Care Campus
- Hauptermittler: NASSIM ALKRINAWI, M.D., Soroka University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0041-15-MMC
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