La plicature rétinaculaire médiale versus la reconstruction du ligament fémoro-patellaire médial pour l'instabilité rotulienne récurrente
1 mars 2020 mis à jour par: Meir Medical Center
Résultat fonctionnel du traitement chirurgical de l'instabilité rotulienne récurrente : une étude comparative prospective entre la plicature rétinaculaire médiale et la reconstruction du ligament fémoro-patellaire médial
Le but de cette étude est de déterminer si la reconstruction du ligament fémoro-patellaire médial entraîne des résultats fonctionnels supérieurs par rapport à la chirurgie de plicature rétinaculaire médiale en cas d'instabilité rotulienne récurrente.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant une instabilité rotulienne latérale récurrente seront affectés à l'une des deux approches chirurgicales visant à prévenir l'instabilité rotulienne récurrente et à améliorer la fonction.
Une approche chirurgicale sera la plicature rétinaculaire médiale avec plusieurs points de suture tandis que l'autre approche chirurgicale comprendra la reconstruction du ligament fémoro-patellaire médial à l'aide d'une greffe de tendon ischio-jambier.
Avant la chirurgie, puis pendant le suivi après la chirurgie ainsi qu'à la fin d'un suivi minimum de deux ans après la chirurgie, les patients seront invités à remplir des questionnaires fonctionnels subjectifs qui évalueront leur fonction du genou et à subir un examen physique détaillé et des tests fonctionnels objectifs qui quantifieront le succès de la chirurgie.
Les résultats des options de traitement chirurgical seront comparés pour déterminer si la reconstruction du ligament fémoro-patellaire médial entraîne une fonction supérieure et la satisfaction subjective du patient par rapport à la plicature rétinaculaire médiale uniquement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kfar Saba, Israël, 44281
- Recrutement
- Meir Medical Center
-
Contact:
- Iftach Hetsroni, M.D.
- Numéro de téléphone: 972-9-7471182
- E-mail: iftach.hetsroni@clalit.org.il
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 35 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Une instabilité rotulienne latérale récurrente a été décrite par le patient
Les critères d'imagerie comprennent :
- La distance TT-TG (sur CT ou IRM) est comprise entre 10 et 20 mm
- L'indice Insall-Salvati est compris entre 0,9 et 1,2
- L'angle de la trochlée est inférieur à 145 degrés
Critère d'exclusion:
- Un seul événement d'instabilité patellaire latérale s'est produit
Les critères d'imagerie comprennent :
- La distance TT-TG (sur CT ou IRM) est inférieure à 10 mm ou supérieure à 20 mm
- L'indice Insall-Salvati est inférieur à 0,9 ou supérieur à 1,2
- L'angle de la trochlée est supérieur à 145 degrés
- Outre l'instabilité rotulienne, d'autres pathologies intra-articulaires, blessures et chirurgies concomitantes ont été enregistrées au niveau des membres inférieurs et n'ont pas cicatrisé sans incident, et par conséquent ont entraîné un dysfonctionnement des membres inférieurs.
- Lésions ligamentaires importantes des genoux, y compris les lésions croisées et collatérales, ainsi que les lésions méniscales qui interfèrent avec la fonction
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Plicature médiale
Patient subissant un traitement chirurgical pour une instabilité rotulienne récurrente qui comprend une plicature rétinaculaire médiale
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Chirurgie de plicature médiale ou de reconstruction du MPFL
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Autre: Reconstruction MPFL
Patient subissant un traitement chirurgical pour une instabilité rotulienne récurrente qui comprend une reconstruction du ligament fémoro-patellaire médial à l'aide d'une greffe de tendon
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Chirurgie de plicature médiale ou de reconstruction du MPFL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de résultat du genou de Kujala
Délai: Entre deux et cinq ans après la chirurgie
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Un score de résultat international validé qui évalue le résultat fonctionnel du genou par rapport aux symptômes fémoro-patellaires
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Entre deux et cinq ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de résultat subjectif de l'International Knee Documentation Committee
Délai: Entre deux et cinq ans après la chirurgie
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Un score de résultat international validé qui évalue le résultat fonctionnel général du genou
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Entre deux et cinq ans après la chirurgie
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Score du niveau d'activité de Tenger
Délai: Entre deux et cinq ans après la chirurgie
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Un score de résultat international validé qui évalue le plus haut niveau d'activité sportive
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Entre deux et cinq ans après la chirurgie
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Score du niveau d'activité de Marx
Délai: Entre deux et cinq ans après la chirurgie
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Un score de résultat international validé qui évalue le plus haut niveau d'activité sportive
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Entre deux et cinq ans après la chirurgie
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Échelle analogique visuelle
Délai: Entre deux et cinq ans après la chirurgie
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Une échelle internationale validée qui évalue le niveau de douleur
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Entre deux et cinq ans après la chirurgie
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Test à saut unique
Délai: Entre deux et cinq ans après la chirurgie
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Évalue l'indice d'asymétrie des membres entre les membres opérés et non opérés lors d'un saut à une jambe pour la distance
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Entre deux et cinq ans après la chirurgie
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Test de saut côte à côte
Délai: Entre deux et cinq ans après la chirurgie
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Évalue l'indice d'asymétrie des membres entre les membres opérés et non opérés en effectuant des sauts répétés côte à côte pendant 30 secondes
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Entre deux et cinq ans après la chirurgie
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Test d'appréhension rotulienne
Délai: Entre deux et cinq ans après la chirurgie
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Évalue le suivi normal de la rotule et la sensation de confort subjectif du patient pendant que l'examinateur applique une force de provocation qui traduit la rotule latéralement
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Entre deux et cinq ans après la chirurgie
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Evénement infectieux du genou opéré documenté par le nombre d'événements ayant nécessité un traitement antibiotique avec ou sans lavage articulaire
Délai: Immédiatement après la chirurgie, pendant toute la durée du séjour à l'hôpital et jusqu'au délai prévu d'un mois
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Infection du site opératoire comme complication grave de la chirurgie, nécessitant une antibiothérapie avec ou sans lavage articulaire
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Immédiatement après la chirurgie, pendant toute la durée du séjour à l'hôpital et jusqu'au délai prévu d'un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: IFTACH HETSRONI, M.D., Meir Medical Center
- Chercheur principal: DROR LINDNER, M.D., Assaf-Harofeh Medical Center
- Chercheur principal: IDAN ILSAR, M.D., Hadassah Medical Organization
- Chercheur principal: MAZEN FALAH, M.D., Rambam Health Care Campus
- Chercheur principal: NASSIM ALKRINAWI, M.D., Soroka University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2015
Première publication (Estimation)
25 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0041-15-MMC
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