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Essai chirurgical pour évaluer l'impact d'une lymphoscintigraphie avant la biopsie du ganglion sentinelle dans le cancer du sein précoce

8 juillet 2020 mis à jour par: Kliniken Essen-Mitte

Essai chirurgical multicentrique contrôlé randomisé pour évaluer l'impact d'une lymphoscintigraphie avant la biopsie du ganglion sentinelle dans le cancer du sein précoce ; Senszi (GBG80)

La biopsie du ganglion sentinelle est un outil bien établi pour la stadification axillaire du cancer du sein précoce. Jusqu'à présent, l'impact d'une scintigraphie préopératoire des ganglions lymphatiques n'est pas clair. Cette étude vise à clarifier si une lymphoscintigraphie préopératoire présente un avantage supplémentaire dans une étude prospective multicentrique randomisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La biopsie du ganglion sentinelle est un outil bien établi pour la stadification axillaire du cancer du sein précoce. Jusqu'à présent, l'impact d'une scintigraphie préopératoire des ganglions lymphatiques n'est pas clair. Plusieurs études indiquent que la biopsie du ganglion sentinelle est une méthode fiable indépendamment de la scintigraphie antérieure des ganglions lymphatiques, mais les données d'essais prospectifs randomisés ne sont pas disponibles.

Bien qu'une scintigraphie préopératoire des ganglions lymphatiques ne soit pas explicitement exigée dans les directives S3 actuelles en Allemagne, sa réalisation est une pratique courante.

Si une lymphoscintigraphie préopératoire pouvait être omise en toute sécurité, les avantages possibles sont une facilitation du flux de travail préopératoire ainsi qu'une réduction des coûts pour les systèmes de soins de santé.

Cette étude vise à clarifier si une lymphoscintigraphie préopératoire présente un avantage supplémentaire dans une étude prospective randomisée. Dans les deux bras de l'étude, la biopsie du ganglion sentinelle est réalisée avec ou sans connaissance des résultats préopératoires de la lymphoscintigraphie. Le critère d'évaluation principal est le nombre moyen de ganglions lymphatiques sentinelles détectés histologiquement par patient dans les deux bras de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1198

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Ansbach, Allemagne, 91522
        • Brustzentrum im Klinikum Ansbach
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
        • Brustzentrum am Hochwaldkrankenhaus Bad Nauheim
      • Ebersberg, Allemagne, 85560
        • Kreisklinik Ebersberg, Brustzentrum
      • Esslingen, Allemagne, 73730
        • Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe, Klinikum Esslingen
      • Frankfurt a. M., Allemagne, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus Frankfurt, Brustzentrum
      • Georgsmarienhütte, Allemagne, 49129
        • Franziskus Hospital Harderberg, Brustzentrum Osnabrück
      • Goslar, Allemagne, 38642
        • Asklepios Harzkliniken Goslar, Brustzentrum
      • Gütersloh, Allemagne, 33332
        • Klinikum Gütersloh, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Gütersloh, Allemagne, 33332
        • Sankt Elisabeth Krankenhaus Gütersloh, Frauenklinik
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heppenheim, Allemagne, 64646
        • Kreiskrankenhaus Bergstrasse, Brustzentrum
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Brustzentrum Kiel
      • Magdeburg, Allemagne, 39108
        • Universitätsfrauenklinik Magdeburg, Brustzentrum
      • Mönchengladbach, Allemagne, 41061
        • Evangelisches Krankenhaus Bethesda, Brustzentrum Niederrhein
      • Rostock, Allemagne, 18059
        • Universitätsfrauenklinik am Klinikum Südstadt Rostock
      • Saarlouis, Allemagne, 66740
        • DRK Krankenhaus Saarlouis, Brustzentrum
      • Schweinfurt, Allemagne, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt, Brustzentrum
      • Straubing, Allemagne, 94304
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing, Brustzentrum
      • Unna, Allemagne, 59423
        • Katharinen Hospital Unna, Brustzentrum
      • Weiden, Allemagne, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz, Frauenklinik
      • Wesel, Allemagne, 46483
        • Marien-Hospital Wesel, Brustzentrum
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3012
        • Brustzentrum Bern, Engerriedspital/Lindenhofspital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • carcinome mammaire invasif vérifié par biopsie au trocart
  • carcinome canalaire extensif in situ vérifié par biopsie au trocart (au moins 5 cm ou au moins 2,5 cm et grade G3)
  • tumeur au stade clinique T1-T3
  • aucun signe de métastase ganglionnaire axillaire à l'examen clinique, y compris l'examen échographique
  • aucun signe de maladie métastatique à distance
  • patient masculin / féminin âgé d'au moins 18 ans
  • Indice de performance de Karnofsky d'au moins 70 % ou score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) non supérieur à 1
  • consentement éclairé écrit du patient

Critère d'exclusion:

  • suspecter des ganglions lymphatiques axillaires à l'examen clinique/échographique
  • biopsie à l'aiguille fine positive des ganglions lymphatiques axillaires
  • biopsie du ganglion sentinelle à réaliser après chimiothérapie néoadjuvante
  • récidive d'un carcinome mammaire
  • chirurgie étendue antérieure du sein ou de l'aisselle
  • cancer du sein inflammatoire ou extramammaire
  • grossesse
  • contre-indication au radionucléide
  • incapacité à comprendre le but des études
  • incapacité à subir une intervention chirurgicale
  • pas de consentement éclairé écrit du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: A (accès à la lymphoscintigraphie)
Biopsie du ganglion sentinelle axillaire avec accès préopératoire aux résultats de la lymphoscintigraphie
Expérimental: B (pas d'accès à la lymphoscintigraphie)
Biopsie du ganglion sentinelle axillaire sans accès préopératoire aux résultats de la lymphoscintigraphie
Procédure: sans accès préopératoire aux résultats de la lymphoscintigraphie
biopsie du ganglion sentinelle axillaire sans accès aux résultats de la lymphoscintigraphie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de ganglions sentinelles détectés histologiquement par patient
Délai: Rapport histologique attendu dans un délai moyen de 2 semaines après la biopsie du ganglion sentinelle
Le nombre de ganglions sentinelles réséqués est inversement corrélé au taux de faux négatifs de biopsie du ganglion sentinelle. Le nombre moyen de ganglions lymphatiques sentinelles détectés histologiquement par patient est évalué par le biais d'un rapport pathologique et sert de marqueur de substitution pour le taux de faux négatifs de la biopsie du ganglion sentinelle.
Rapport histologique attendu dans un délai moyen de 2 semaines après la biopsie du ganglion sentinelle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients ayant des métastases avérées dans les ganglions sentinelles
Délai: Rapport histologique attendu dans un délai moyen de 2 semaines après la biopsie du ganglion sentinelle
Rapport histologique attendu dans un délai moyen de 2 semaines après la biopsie du ganglion sentinelle
Taux de réalisation d'un curage axillaire avec métastase avérée dans les ganglions sentinelles
Délai: rapport histologique sur la réalisation ultérieure de la dissection axillaire dans les 6 mois suivant la biopsie initiale du ganglion sentinelle
Un curage axillaire de finition peut être réalisé en cas de métastase avérée au niveau des ganglions sentinelles. Un curage axillaire de finition peut être réalisé soit d'emblée lors de la biopsie du ganglion sentinelle, soit après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante. Par conséquent, l'évaluation sera effectuée dans les 6 mois suivant la biopsie initiale du ganglion sentinelle afin d'inclure tous les patients devant recevoir une chimiothérapie néoadjuvante.
rapport histologique sur la réalisation ultérieure de la dissection axillaire dans les 6 mois suivant la biopsie initiale du ganglion sentinelle
Taux de détection des ganglions sentinelles avec lymphoscintigraphie préopératoire vs sonde gamma peropératoire et taux de détection histologique des ganglions sentinelles avec vs sans accès préopératoire à la lymphoscintigraphie
Délai: Rapport histologique attendu dans un délai moyen de 2 semaines après la biopsie du ganglion sentinelle
Rapport histologique attendu dans un délai moyen de 2 semaines après la biopsie du ganglion sentinelle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kliniken Essen-Mitte

Collaborateurs

German Breast Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sherko Kümmel, MD, Kliniken Essen-Mitte
  • Chaise d'étude: Thorsten Kühn, MD, Klinikum Esslingen
  • Chaise d'étude: Johannes Holtschmidt, MD, Kliniken Essen-Mitte

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2015

Première publication (Estimation)

25 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SenSzi (GBG80)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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