评估早期乳腺癌前哨淋巴结活检前淋巴闪烁显像影响的手术试验
2020年7月8日 更新者：Kliniken Essen-Mitte
随机对照多中心手术试验，以评估早期乳腺癌前哨淋巴结活检前淋巴闪烁显像的影响；森西 (GBG80)
前哨淋巴结活检是早期乳腺癌腋窝分期的成熟工具。
到目前为止，术前淋巴结显像的影响尚不清楚。
本研究旨在阐明术前淋巴闪烁显像是否对前瞻性随机多中心研究设计有额外益处。
研究概览
详细说明
前哨淋巴结活检是早期乳腺癌腋窝分期的成熟工具。 到目前为止，术前淋巴结显像的影响尚不清楚。 几项研究表明前哨淋巴结活检是一种可靠的方法，与先前的淋巴结显像无关，但前瞻性随机试验的数据不可用。
尽管德国当前的 S3 指南并未明确要求术前淋巴结显像，但其表现是一种常见做法。
如果可以安全地省略术前淋巴闪烁显像，可能的好处是促进术前工作流程以及降低医疗保健系统的成本。
本研究旨在阐明术前淋巴闪烁显像是否对前瞻性随机研究设计有额外益处。 在两个研究组中，前哨淋巴结活检是在知晓或不了解术前淋巴闪烁显像结果的情况下进行的。 主要终点是两个治疗组中每位患者组织学检测到的前哨淋巴结的平均数量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1198
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ansbach、德国、91522
- Brustzentrum im Klinikum Ansbach
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Bad Nauheim、德国、61231
- Brustzentrum am Hochwaldkrankenhaus Bad Nauheim
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Ebersberg、德国、85560
- Kreisklinik Ebersberg, Brustzentrum
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Esslingen、德国、73730
- Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe, Klinikum Esslingen
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Frankfurt a. M.、德国、60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus Frankfurt, Brustzentrum
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Georgsmarienhütte、德国、49129
- Franziskus Hospital Harderberg, Brustzentrum Osnabrück
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Goslar、德国、38642
- Asklepios Harzkliniken Goslar, Brustzentrum
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Gütersloh、德国、33332
- Klinikum Gütersloh, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Gütersloh、德国、33332
- Sankt Elisabeth Krankenhaus Gütersloh, Frauenklinik
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Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
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Heppenheim、德国、64646
- Kreiskrankenhaus Bergstrasse, Brustzentrum
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Kiel、德国、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Brustzentrum Kiel
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Magdeburg、德国、39108
- Universitätsfrauenklinik Magdeburg, Brustzentrum
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Mönchengladbach、德国、41061
- Evangelisches Krankenhaus Bethesda, Brustzentrum Niederrhein
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Rostock、德国、18059
- Universitätsfrauenklinik am Klinikum Südstadt Rostock
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Saarlouis、德国、66740
- DRK Krankenhaus Saarlouis, Brustzentrum
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Schweinfurt、德国、97422
- Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt, Brustzentrum
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Straubing、德国、94304
- Klinikum St. Elisabeth Straubing, Brustzentrum
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Unna、德国、59423
- Katharinen Hospital Unna, Brustzentrum
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Weiden、德国、92637
- Kliniken Nordoberpfalz, Frauenklinik
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Wesel、德国、46483
- Marien-Hospital Wesel, Brustzentrum
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Nordrhein-Westfalen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Bern、瑞士、3012
- Brustzentrum Bern, Engerriedspital/Lindenhofspital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过核心切割活检证实的浸润性乳腺癌
- 广泛导管原位癌，经核心切割活检证实（至少 5 cm 或至少 2.5 cm 和 G3 分级）
- 临床分期肿瘤 T1-T3
- 包括超声检查在内的临床检查无腋窝淋巴结转移迹象
- 没有远处转移的迹象
- 年龄不低于 18 岁的男性/女性患者
- Karnofsky 体能状态至少 70% 或东部肿瘤协作组 (ECOG) 评分不高于 1
- 书面患者知情同意书
排除标准：
- 临床/超声检查怀疑腋窝淋巴结肿大
- 腋窝淋巴结细针活检阳性
- 新辅助化疗后进行前哨淋巴结活检
- 乳腺癌复发
- 先前对乳房或腋窝进行过广泛手术
- 炎性或乳房外乳腺癌
- 怀孕
- 放射性核素的禁忌症
- 无法理解研究目的
- 无法接受手术
- 没有书面的患者知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：A（获得淋巴闪烁显像）
腋窝前哨淋巴结活检术前获得淋巴闪烁显像结果
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实验性的：B（无法进行淋巴闪烁显像）
腋窝前哨淋巴结活检术前未获得淋巴闪烁显像结果
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腋窝前哨淋巴结活检未获得淋巴闪烁显像结果
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个患者组织学检测到的前哨淋巴结平均数
大体时间：预计在前哨淋巴结活检后平均 2 周内获得组织学报告
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前哨淋巴结切除数与前哨淋巴结活检假阴性率呈负相关。
通过病理报告评估每位患者组织学检测到的前哨淋巴结的平均数量，并作为前哨淋巴结活检假阴性率的替代指标。
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预计在前哨淋巴结活检后平均 2 周内获得组织学报告
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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证实有前哨淋巴结转移的患者比例
大体时间：预计在前哨淋巴结活检后平均 2 周内获得组织学报告
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预计在前哨淋巴结活检后平均 2 周内获得组织学报告
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前哨淋巴结转移的腋窝清扫完成率
大体时间：初次前哨淋巴结活检后 6 个月内随后完成腋窝清扫术的组织学报告
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如果证实前哨淋巴结转移，可以进行完整的腋窝清扫术。
可以在前哨淋巴结活检期间或在完成新辅助化疗后立即进行完整的腋窝清扫术。
因此，将在初始前哨淋巴结活检后 6 个月内进行评估，以包括所有计划接受新辅助化疗的患者。
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初次前哨淋巴结活检后 6 个月内随后完成腋窝清扫术的组织学报告
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前哨淋巴结淋巴结的检出率与术前淋巴显像与术中伽玛探针的检出率以及前哨淋巴结的组织学检出率与术前未使用淋巴显像
大体时间：预计在前哨淋巴结活检后平均 2 周内获得组织学报告
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预计在前哨淋巴结活检后平均 2 周内获得组织学报告
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sherko Kümmel, MD、Kliniken Essen-Mitte
- 学习椅：Thorsten Kühn, MD、Klinikum Esslingen
- 学习椅：Johannes Holtschmidt, MD、Kliniken Essen-Mitte
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kuemmel S, Holtschmidt J, Gerber B, Von der Assen A, Heil J, Thill M, Krug D, Schem C, Denkert C, Lubitz J, Blohmer JU, Reinisch M, Hotzeldt M, Seither F, Nekljudova V, Schwidde I, Uhrhan K, Von Minckwitz G, Rezai M, Mulowski J, Loibl S, Kuehn T. Prospective, Multicenter, Randomized Phase III Trial Evaluating the Impact of Lymphoscintigraphy as Part of Sentinel Node Biopsy in Early Breast Cancer: SenSzi (GBG80) Trial. J Clin Oncol. 2019 Jun 10;37(17):1490-1498. doi: 10.1200/JCO.18.02092. Epub 2019 May 1.
- Holtschmidt J, Kuemmel S, Krug D, Breit E, Kuehn T, Reinisch M. Reply to E. Hindie and A.K. Goel et al. J Clin Oncol. 2019 Oct 10;37(29):2705-2707. doi: 10.1200/JCO.19.01860. Epub 2019 Aug 29. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月22日
首次发布 (估计)
2015年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月8日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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