Próba chirurgiczna mająca na celu ocenę wpływu limfoscyntygrafii przed wykonaniem biopsji węzła wartowniczego we wczesnym stadium raka piersi
8 lipca 2020 zaktualizowane przez: Kliniken Essen-Mitte
Randomizowana, kontrolowana wieloośrodkowa próba chirurgiczna w celu oceny wpływu limfoscyntygrafii przed biopsją węzła wartowniczego we wczesnym raku piersi; SenSzi (GBG80)
Biopsja węzła wartowniczego jest dobrze znanym narzędziem do oceny zaawansowania pachowego we wczesnym raku piersi.
Jak dotąd wpływ przedoperacyjnej scyntygrafii węzłów chłonnych jest niejasny.
Niniejsze badanie ma na celu wyjaśnienie, czy przedoperacyjna limfoscyntygrafia przynosi dodatkowe korzyści w prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biopsja węzła wartowniczego jest dobrze znanym narzędziem do oceny zaawansowania pachowego we wczesnym raku piersi. Jak dotąd wpływ przedoperacyjnej scyntygrafii węzłów chłonnych jest niejasny. Liczne badania wskazują, że biopsja węzła wartowniczego jest wiarygodną metodą niezależnie od wcześniejszej scyntygrafii węzłów chłonnych, ale dane z prospektywnych badań z randomizacją nie są dostępne.
Chociaż obecne wytyczne S3 w Niemczech nie wymagają wyraźnie przedoperacyjnej scyntygrafii węzłów chłonnych, jej wykonywanie jest powszechną praktyką.
Gdyby przedoperacyjną limfoscyntygrafię można było bezpiecznie pominąć, możliwe korzyści to ułatwienie przedoperacyjnego przepływu pracy, a także redukcja kosztów dla systemów opieki zdrowotnej.
To badanie ma na celu wyjaśnienie, czy przedoperacyjna limfoscyntygrafia przynosi dodatkowe korzyści w prospektywnym randomizowanym projekcie badania. W obu ramionach badania biopsja węzła wartowniczego jest wykonywana z lub bez znajomości wyników przedoperacyjnej limfoscyntygrafii. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średnia liczba histologicznie wykrytych wartowniczych węzłów chłonnych na pacjenta w obu ramionach leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1198
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ansbach, Niemcy, 91522
- Brustzentrum im Klinikum Ansbach
-
Bad Nauheim, Niemcy, 61231
- Brustzentrum am Hochwaldkrankenhaus Bad Nauheim
-
Ebersberg, Niemcy, 85560
- Kreisklinik Ebersberg, Brustzentrum
-
Esslingen, Niemcy, 73730
- Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe, Klinikum Esslingen
-
Frankfurt a. M., Niemcy, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus Frankfurt, Brustzentrum
-
Georgsmarienhütte, Niemcy, 49129
- Franziskus Hospital Harderberg, Brustzentrum Osnabrück
-
Goslar, Niemcy, 38642
- Asklepios Harzkliniken Goslar, Brustzentrum
-
Gütersloh, Niemcy, 33332
- Klinikum Gütersloh, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Gütersloh, Niemcy, 33332
- Sankt Elisabeth Krankenhaus Gütersloh, Frauenklinik
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heppenheim, Niemcy, 64646
- Kreiskrankenhaus Bergstrasse, Brustzentrum
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Brustzentrum Kiel
-
Magdeburg, Niemcy, 39108
- Universitätsfrauenklinik Magdeburg, Brustzentrum
-
Mönchengladbach, Niemcy, 41061
- Evangelisches Krankenhaus Bethesda, Brustzentrum Niederrhein
-
Rostock, Niemcy, 18059
- Universitätsfrauenklinik am Klinikum Südstadt Rostock
-
Saarlouis, Niemcy, 66740
- DRK Krankenhaus Saarlouis, Brustzentrum
-
Schweinfurt, Niemcy, 97422
- Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt, Brustzentrum
-
Straubing, Niemcy, 94304
- Klinikum St. Elisabeth Straubing, Brustzentrum
-
Unna, Niemcy, 59423
- Katharinen Hospital Unna, Brustzentrum
-
Weiden, Niemcy, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz, Frauenklinik
-
Wesel, Niemcy, 46483
- Marien-Hospital Wesel, Brustzentrum
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3012
- Brustzentrum Bern, Engerriedspital/Lindenhofspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- inwazyjny rak sutka potwierdzony biopsją gruboigłową
- rozległy rak przewodowy in situ potwierdzony biopsją gruboigłową (co najmniej 5 cm lub co najmniej 2,5 cm i stopień zaawansowania G3)
- guz w stadium klinicznym T1-T3
- brak cech przerzutów do węzłów chłonnych pachowych w badaniu klinicznym, w tym w badaniu ultrasonograficznym
- brak objawów przerzutów odległych
- pacjentka/mężczyzna w wieku nie krótszym niż 18 lat
- Stan sprawności Karnofsky'ego co najmniej 70% lub wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nie wyższy niż 1
- pisemna świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- podejrzewać pachowe węzły chłonne w badaniu klinicznym/USG
- dodatni wynik biopsji cienkoigłowej węzłów chłonnych pachowych
- biopsja węzła wartowniczego po chemioterapii neoadiuwantowej
- nawrót raka sutka
- wcześniejsza rozległa operacja piersi lub pachy
- zapalny lub pozasutkowy rak piersi
- ciąża
- przeciwwskazania do radionuklidu
- niemożność zrozumienia celu nauki
- niemożność poddania się operacji
- brak pisemnej świadomej zgody pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: A (dostęp do limfoscyntygrafii)
Biopsja węzła wartowniczego pachowego z przedoperacyjnym dostępem do wyników limfoscyntygrafii
|
|
|
Eksperymentalny: B (brak dostępu do limfoscyntygrafii)
Biopsja węzła wartowniczego pachowego bez przedoperacyjnego dostępu do wyników limfoscyntygrafii
|
biopsja węzła wartowniczego pachowego bez dostępu do wyników limfoscyntygrafii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba histologicznie wykrytych wartowniczych węzłów chłonnych na pacjenta
Ramy czasowe: Raport histologiczny spodziewany średnio po 2 tygodniach od biopsji węzła wartowniczego
|
Liczba usuniętych węzłów chłonnych wartowniczych jest odwrotnie skorelowana z odsetkiem wyników fałszywie ujemnych biopsji węzła wartowniczego.
Średnia liczba histologicznie wykrytych węzłów chłonnych wartowniczych na pacjenta jest oceniana na podstawie raportu histopatologicznego i służy jako marker zastępczy dla odsetka wyników fałszywie ujemnych biopsji węzła wartowniczego.
|
Raport histologiczny spodziewany średnio po 2 tygodniach od biopsji węzła wartowniczego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek chorych z potwierdzonym przerzutem do wartowniczych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Raport histologiczny spodziewany średnio po 2 tygodniach od biopsji węzła wartowniczego
|
Raport histologiczny spodziewany średnio po 2 tygodniach od biopsji węzła wartowniczego
|
|
|
Wskaźnik ukończenia rozwarstwienia pachowego z potwierdzonymi przerzutami do wartowniczych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: raport histologiczny z późniejszego zakończenia rozwarstwienia pachowego w ciągu 6 miesięcy od wstępnej biopsji węzła wartowniczego
|
W przypadku potwierdzonych przerzutów w wartowniczych węzłach chłonnych można wykonać dokończoną dyssekcję pachową.
Dokonujące wypreparowanie pachowe można wykonać bezpośrednio podczas biopsji węzła wartowniczego lub po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej.
Dlatego ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 6 miesięcy od wstępnej biopsji węzła wartowniczego, aby uwzględnić wszystkich chorych planowanych do chemioterapii neoadjuwantowej.
|
raport histologiczny z późniejszego zakończenia rozwarstwienia pachowego w ciągu 6 miesięcy od wstępnej biopsji węzła wartowniczego
|
|
Wskaźniki wykrywalności węzłów wartowniczych węzłów chłonnych z przedoperacyjną limfoscyntygrafią vs. śródoperacyjna sonda gamma i histologiczne wskaźniki wykrywalności węzłów wartowniczych z vs. bez przedoperacyjnego dostępu do limfoscyntygrafii
Ramy czasowe: Raport histologiczny spodziewany średnio po 2 tygodniach od biopsji węzła wartowniczego
|
Raport histologiczny spodziewany średnio po 2 tygodniach od biopsji węzła wartowniczego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sherko Kümmel, MD, Kliniken Essen-Mitte
- Krzesło do nauki: Thorsten Kühn, MD, Klinikum Esslingen
- Krzesło do nauki: Johannes Holtschmidt, MD, Kliniken Essen-Mitte
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kuemmel S, Holtschmidt J, Gerber B, Von der Assen A, Heil J, Thill M, Krug D, Schem C, Denkert C, Lubitz J, Blohmer JU, Reinisch M, Hotzeldt M, Seither F, Nekljudova V, Schwidde I, Uhrhan K, Von Minckwitz G, Rezai M, Mulowski J, Loibl S, Kuehn T. Prospective, Multicenter, Randomized Phase III Trial Evaluating the Impact of Lymphoscintigraphy as Part of Sentinel Node Biopsy in Early Breast Cancer: SenSzi (GBG80) Trial. J Clin Oncol. 2019 Jun 10;37(17):1490-1498. doi: 10.1200/JCO.18.02092. Epub 2019 May 1.
- Holtschmidt J, Kuemmel S, Krug D, Breit E, Kuehn T, Reinisch M. Reply to E. Hindie and A.K. Goel et al. J Clin Oncol. 2019 Oct 10;37(29):2705-2707. doi: 10.1200/JCO.19.01860. Epub 2019 Aug 29. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SenSzi (GBG80)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .