Sebészeti vizsgálat a limfoszcintigráfia hatásának értékelésére az őrcsomó-biopszia előtt a korai emlőrákban
2020. július 8. frissítette: Kliniken Essen-Mitte
Randomizált, kontrollált többközpontú sebészeti vizsgálat az őrcsomó-biopsziát megelőző limfoszcintigráfia hatásának értékelésére korai emlőrákban; SenSzi (GBG80)
Az őrszemcsomó-biopszia jól bevált eszköz a hónalj stádiumának meghatározására korai emlőrákban.
Egyelőre nem tisztázott a preoperatív nyirokcsomó-szcintigráfia hatása.
Ennek a tanulmánynak a célja annak tisztázása, hogy a preoperatív limfoszcintigráfia további előnyökkel jár-e egy prospektív, randomizált multicentrikus vizsgálati tervben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az őrszemcsomó-biopszia jól bevált eszköz a hónalj stádiumának meghatározására korai emlőrákban. Egyelőre nem tisztázott a preoperatív nyirokcsomó-szcintigráfia hatása. Számos tanulmány szerint az őrcsomó-biopszia megbízható módszer, függetlenül a korábbi nyirokcsomó-szcintigráfiától, de a prospektív randomizált vizsgálatokból nem állnak rendelkezésre adatok.
Bár a preoperatív nyirokcsomó-szcintigráfiát a jelenlegi németországi S3 irányelvek nem írják elő kifejezetten, ennek elvégzése általános gyakorlat.
Ha a preoperatív limfoszcintigráfia biztonságosan elhagyható, lehetséges előnyökkel jár a műtét előtti munkafolyamat megkönnyítése, valamint az egészségügyi ellátórendszerek költségeinek csökkentése.
A tanulmány célja annak tisztázása, hogy a preoperatív limfoszcintigráfia további előnyökkel jár-e egy prospektív randomizált vizsgálati tervben. A két vizsgálati karban őrcsomó-biopsziát végeznek a műtét előtti limfoszcintigráfiai eredmények ismeretében vagy anélkül. Az elsődleges végpont a szövettanilag kimutatott őrnyirokcsomók átlagos száma betegenként mindkét kezelési karban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1198
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ansbach, Németország, 91522
- Brustzentrum im Klinikum Ansbach
-
Bad Nauheim, Németország, 61231
- Brustzentrum am Hochwaldkrankenhaus Bad Nauheim
-
Ebersberg, Németország, 85560
- Kreisklinik Ebersberg, Brustzentrum
-
Esslingen, Németország, 73730
- Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe, Klinikum Esslingen
-
Frankfurt a. M., Németország, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus Frankfurt, Brustzentrum
-
Georgsmarienhütte, Németország, 49129
- Franziskus Hospital Harderberg, Brustzentrum Osnabrück
-
Goslar, Németország, 38642
- Asklepios Harzkliniken Goslar, Brustzentrum
-
Gütersloh, Németország, 33332
- Klinikum Gütersloh, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Gütersloh, Németország, 33332
- Sankt Elisabeth Krankenhaus Gütersloh, Frauenklinik
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heppenheim, Németország, 64646
- Kreiskrankenhaus Bergstrasse, Brustzentrum
-
Kiel, Németország, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Brustzentrum Kiel
-
Magdeburg, Németország, 39108
- Universitätsfrauenklinik Magdeburg, Brustzentrum
-
Mönchengladbach, Németország, 41061
- Evangelisches Krankenhaus Bethesda, Brustzentrum Niederrhein
-
Rostock, Németország, 18059
- Universitätsfrauenklinik am Klinikum Südstadt Rostock
-
Saarlouis, Németország, 66740
- DRK Krankenhaus Saarlouis, Brustzentrum
-
Schweinfurt, Németország, 97422
- Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt, Brustzentrum
-
Straubing, Németország, 94304
- Klinikum St. Elisabeth Straubing, Brustzentrum
-
Unna, Németország, 59423
- Katharinen Hospital Unna, Brustzentrum
-
Weiden, Németország, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz, Frauenklinik
-
Wesel, Németország, 46483
- Marien-Hospital Wesel, Brustzentrum
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3012
- Brustzentrum Bern, Engerriedspital/Lindenhofspital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- invazív emlőkarcinóma, amint azt core cut biopsziával igazolták
- kiterjedt ductalis karcinóma in situ, core cut biopsziával igazolva (legalább 5 cm vagy legalább 2,5 cm és G3 osztályzat)
- klinikai stádiumú daganat T1-T3
- klinikai vizsgálaton, beleértve az ultrahangos vizsgálatot, nem mutatkoztak hónalji nyirokcsomó-áttétek
- távoli áttétes betegség jelei nincsenek
- 18 évesnél fiatalabb férfi/nő beteg
- Karnofsky teljesítmény státusz legalább 70%, vagy az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszám nem magasabb, mint 1
- írásos beteg beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- axilláris nyirokcsomók gyanúja klinikai/ultrahangos vizsgálat során
- a hónalji nyirokcsomók finom tűs biopsziája pozitív
- neoadjuváns kemoterápia után őrszem nyirokcsomó biopszia
- mamák karcinóma kiújulása
- korábbi kiterjedt mell- vagy hónaljműtét
- gyulladásos vagy extramammális emlőrák
- terhesség
- a radionuklid ellenjavallata
- képtelenség megérteni a tanulmányok célját
- képtelenség műtétre
- nincs írásos beteg beleegyezése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: A (hozzáférés limfoszcintigráfiához)
Hónalji őrszem nyirokcsomó biopszia, műtét előtti hozzáféréssel a limfoszcintigráfiai leletekhez
|
|
|
Kísérleti: B (nincs hozzáférés limfoszcintigráfiához)
Hónalji őrszem nyirokcsomó-biopszia a limfoszcintigráfiai leletek műtét előtti elérése nélkül
|
hónalj őrszem nyirokcsomó-biopszia limfoszcintigráfiai leletekhez való hozzáférés nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövettanilag kimutatott őrnyirokcsomók átlagos száma betegenként
Időkeret: Szövettani jelentés átlagosan 2 héten belül várható az őrszem nyirokcsomó biopszia után
|
A reszekált őrnyirokcsomók száma fordítottan korrelál az őrszem nyirokcsomó-biopszia fals negatív arányával.
A szövettanilag kimutatott őrnyirokcsomók páciensenkénti átlagos számát patológiai jelentés alapján értékelik, és helyettesítő markerként szolgálnak az őrcsomó-biopszia hamis negatív arányához.
|
Szövettani jelentés átlagosan 2 héten belül várható az őrszem nyirokcsomó biopszia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az őrnyirokcsomókban bizonyítottan metasztázisban szenvedő betegek aránya
Időkeret: Szövettani jelentés átlagosan 2 héten belül várható az őrszem nyirokcsomó biopszia után
|
Szövettani jelentés átlagosan 2 héten belül várható az őrszem nyirokcsomó biopszia után
|
|
|
A hónalj disszekciójának befejezési aránya bizonyított áttéttel az őrnyirokcsomókban
Időkeret: szövettani jelentés a hónalj disszekciójának befejezéséről a kezdeti őrnyirokcsomó biopsziát követő 6 hónapon belül
|
Az őrnyirokcsomókban igazolt metasztázis esetén komplett hónalj disszekció végezhető.
A teljes hónalj disszekciót azonnal elvégezhetjük az őrszem nyirokcsomó-biopszia során, vagy a neoadjuváns kemoterápia befejezése után.
Ezért az értékelést a kezdeti őrnyirokcsomó-biopsziát követő 6 hónapon belül elvégzik annak érdekében, hogy a neoadjuváns kemoterápiára tervezett összes beteget bevonják.
|
szövettani jelentés a hónalj disszekciójának befejezéséről a kezdeti őrnyirokcsomó biopsziát követő 6 hónapon belül
|
|
Az őrszem nyirokcsomók kimutatási aránya preoperatív limfoszcintigráfiával vs. intraoperatív gamma szondával és az őrszem nyirokcsomók szövettani kimutatási aránya limfoszcintigráfia előtti és műtét előtti hozzáféréssel
Időkeret: Szövettani jelentés átlagosan 2 héten belül várható az őrszem nyirokcsomó biopszia után
|
Szövettani jelentés átlagosan 2 héten belül várható az őrszem nyirokcsomó biopszia után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sherko Kümmel, MD, Kliniken Essen-Mitte
- Tanulmányi szék: Thorsten Kühn, MD, Klinikum Esslingen
- Tanulmányi szék: Johannes Holtschmidt, MD, Kliniken Essen-Mitte
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kuemmel S, Holtschmidt J, Gerber B, Von der Assen A, Heil J, Thill M, Krug D, Schem C, Denkert C, Lubitz J, Blohmer JU, Reinisch M, Hotzeldt M, Seither F, Nekljudova V, Schwidde I, Uhrhan K, Von Minckwitz G, Rezai M, Mulowski J, Loibl S, Kuehn T. Prospective, Multicenter, Randomized Phase III Trial Evaluating the Impact of Lymphoscintigraphy as Part of Sentinel Node Biopsy in Early Breast Cancer: SenSzi (GBG80) Trial. J Clin Oncol. 2019 Jun 10;37(17):1490-1498. doi: 10.1200/JCO.18.02092. Epub 2019 May 1.
- Holtschmidt J, Kuemmel S, Krug D, Breit E, Kuehn T, Reinisch M. Reply to E. Hindie and A.K. Goel et al. J Clin Oncol. 2019 Oct 10;37(29):2705-2707. doi: 10.1200/JCO.19.01860. Epub 2019 Aug 29. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SenSzi (GBG80)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .