Ensayo quirúrgico para evaluar el impacto de una linfogammagrafía previa a la biopsia del ganglio centinela en el cáncer de mama temprano
8 de julio de 2020 actualizado por: Kliniken Essen-Mitte
Ensayo quirúrgico multicéntrico controlado aleatorizado para evaluar el impacto de una linfogammagrafía antes de la biopsia del ganglio centinela en el cáncer de mama temprano; SenSzi (GBG80)
La biopsia del ganglio centinela es una herramienta bien establecida para la estadificación axilar en el cáncer de mama temprano.
Hasta el momento, el impacto de una gammagrafía de ganglios linfáticos preoperatoria no está claro.
Este estudio tiene como objetivo aclarar si una linfogammagrafía preoperatoria es de beneficio adicional en un diseño de estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La biopsia del ganglio centinela es una herramienta bien establecida para la estadificación axilar en el cáncer de mama temprano. Hasta el momento, el impacto de una gammagrafía de ganglios linfáticos preoperatoria no está claro. Varios estudios indican que la biopsia del ganglio centinela es un método fiable independientemente de la gammagrafía previa de los ganglios linfáticos, pero no se dispone de datos de ensayos prospectivos aleatorizados.
Aunque la gammagrafía preoperatoria de los ganglios linfáticos no se exige explícitamente en las guías S3 actuales en Alemania, su realización es una práctica común.
Si se pudiera omitir con seguridad una linfogammagrafía preoperatoria, los posibles beneficios serían la facilitación del flujo de trabajo preoperatorio, así como la reducción de costos para los sistemas de atención médica.
Este estudio tiene como objetivo aclarar si una linfogammagrafía preoperatoria es de beneficio adicional en un diseño de estudio prospectivo aleatorizado. En los dos brazos del estudio, la biopsia del ganglio centinela se realiza con o sin conocimiento de los hallazgos de la linfogammagrafía preoperatoria. El punto final primario es el número promedio de ganglios linfáticos centinela detectados histológicamente por paciente en ambos brazos de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1198
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ansbach, Alemania, 91522
- Brustzentrum im Klinikum Ansbach
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Brustzentrum am Hochwaldkrankenhaus Bad Nauheim
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Ebersberg, Alemania, 85560
- Kreisklinik Ebersberg, Brustzentrum
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Esslingen, Alemania, 73730
- Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe, Klinikum Esslingen
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Frankfurt a. M., Alemania, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus Frankfurt, Brustzentrum
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Georgsmarienhütte, Alemania, 49129
- Franziskus Hospital Harderberg, Brustzentrum Osnabrück
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Goslar, Alemania, 38642
- Asklepios Harzkliniken Goslar, Brustzentrum
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Gütersloh, Alemania, 33332
- Klinikum Gütersloh, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Gütersloh, Alemania, 33332
- Sankt Elisabeth Krankenhaus Gütersloh, Frauenklinik
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Heppenheim, Alemania, 64646
- Kreiskrankenhaus Bergstrasse, Brustzentrum
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Brustzentrum Kiel
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Magdeburg, Alemania, 39108
- Universitätsfrauenklinik Magdeburg, Brustzentrum
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Mönchengladbach, Alemania, 41061
- Evangelisches Krankenhaus Bethesda, Brustzentrum Niederrhein
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Rostock, Alemania, 18059
- Universitätsfrauenklinik am Klinikum Südstadt Rostock
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Saarlouis, Alemania, 66740
- DRK Krankenhaus Saarlouis, Brustzentrum
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Schweinfurt, Alemania, 97422
- Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt, Brustzentrum
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Straubing, Alemania, 94304
- Klinikum St. Elisabeth Straubing, Brustzentrum
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Unna, Alemania, 59423
- Katharinen Hospital Unna, Brustzentrum
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Weiden, Alemania, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz, Frauenklinik
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Wesel, Alemania, 46483
- Marien-Hospital Wesel, Brustzentrum
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Bern, Suiza, 3012
- Brustzentrum Bern, Engerriedspital/Lindenhofspital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de mama invasivo verificado por biopsia de corte central
- Carcinoma ductal extenso in situ verificado por biopsia de corte central (al menos 5 cm o al menos 2,5 cm y clasificación G3)
- estadio clínico tumoral T1-T3
- sin signos de metástasis en los ganglios linfáticos axilares en el examen clínico, incluido el examen de ultrasonido
- sin signos de enfermedad metastásica a distancia
- paciente masculino/femenino en la edad no menos de 18 años
- Estado funcional de Karnofsky de al menos 70 % o puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) no superior a 1
- consentimiento informado por escrito del paciente
Criterio de exclusión:
- ganglios linfáticos axilares sospechosos en el examen clínico/ultrasonido
- biopsia positiva con aguja fina de ganglios linfáticos axilares
- biopsia de ganglio linfático centinela que se realizará después de la quimioterapia neoadyuvante
- recurrencia de un carcinoma de mama
- cirugía extensa previa de mama o axila
- cáncer de mama inflamatorio o extramamaria
- el embarazo
- contraindicación al radionúclido
- incapacidad para comprender el propósito de los estudios
- incapacidad para recibir cirugía
- sin consentimiento informado por escrito del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: A (acceso a linfogammagrafía)
Biopsia de ganglio centinela axilar con acceso preoperatorio a hallazgos de linfogammagrafía
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Experimental: B (sin acceso a linfogammagrafía)
Biopsia de ganglio centinela axilar sin acceso preoperatorio a los hallazgos de la linfogammagrafía
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Biopsia de ganglio centinela axilar sin acceso a los hallazgos de la linfogammagrafía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número promedio de ganglios linfáticos centinela detectados histológicamente por paciente
Periodo de tiempo: Informe histológico esperado dentro de un promedio de 2 semanas después de la biopsia del ganglio centinela
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El número de ganglios linfáticos centinela resecados se correlaciona inversamente con la tasa de falsos negativos de la biopsia de ganglio linfático centinela.
El número promedio de ganglios linfáticos centinela detectados histológicamente por paciente se evalúa a través del informe anatomopatológico y sirve como marcador indirecto para la tasa de falsos negativos de biopsia de ganglio centinela.
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Informe histológico esperado dentro de un promedio de 2 semanas después de la biopsia del ganglio centinela
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes con metástasis comprobada en ganglio centinela
Periodo de tiempo: Informe histológico esperado dentro de un promedio de 2 semanas después de la biopsia del ganglio centinela
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Informe histológico esperado dentro de un promedio de 2 semanas después de la biopsia del ganglio centinela
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Tasa de disección axilar completa con metástasis comprobada en ganglio centinela
Periodo de tiempo: informe histológico sobre la posterior realización de la disección axilar dentro de los 6 meses posteriores a la biopsia inicial del ganglio centinela
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Se puede realizar una disección axilar completa en caso de metástasis comprobada en ganglios centinela.
Se puede realizar una disección axilar completa de inmediato durante la biopsia del ganglio linfático centinela o después de completar la quimioterapia neoadyuvante.
Por lo tanto, la evaluación se realizará dentro de los 6 meses posteriores a la biopsia inicial del ganglio linfático centinela para incluir a todos los pacientes planificados para quimioterapia neoadyuvante.
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informe histológico sobre la posterior realización de la disección axilar dentro de los 6 meses posteriores a la biopsia inicial del ganglio centinela
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Tasas de detección de ganglios linfáticos centinela con linfogammagrafía preoperatoria frente a sonda gamma intraoperatoria y tasas de detección histológica de ganglios linfáticos centinela con acceso preoperatorio a linfogammagrafía frente a sin ella
Periodo de tiempo: Informe histológico esperado dentro de un promedio de 2 semanas después de la biopsia del ganglio centinela
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Informe histológico esperado dentro de un promedio de 2 semanas después de la biopsia del ganglio centinela
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sherko Kümmel, MD, Kliniken Essen-Mitte
- Silla de estudio: Thorsten Kühn, MD, Klinikum Esslingen
- Silla de estudio: Johannes Holtschmidt, MD, Kliniken Essen-Mitte
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kuemmel S, Holtschmidt J, Gerber B, Von der Assen A, Heil J, Thill M, Krug D, Schem C, Denkert C, Lubitz J, Blohmer JU, Reinisch M, Hotzeldt M, Seither F, Nekljudova V, Schwidde I, Uhrhan K, Von Minckwitz G, Rezai M, Mulowski J, Loibl S, Kuehn T. Prospective, Multicenter, Randomized Phase III Trial Evaluating the Impact of Lymphoscintigraphy as Part of Sentinel Node Biopsy in Early Breast Cancer: SenSzi (GBG80) Trial. J Clin Oncol. 2019 Jun 10;37(17):1490-1498. doi: 10.1200/JCO.18.02092. Epub 2019 May 1.
- Holtschmidt J, Kuemmel S, Krug D, Breit E, Kuehn T, Reinisch M. Reply to E. Hindie and A.K. Goel et al. J Clin Oncol. 2019 Oct 10;37(29):2705-2707. doi: 10.1200/JCO.19.01860. Epub 2019 Aug 29. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SenSzi (GBG80)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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