Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische proef ter evaluatie van de impact van een lymfoscintigrafie voorafgaand aan schildwachtklierbiopsie bij vroege borstkanker

8 juli 2020 bijgewerkt door: Kliniken Essen-Mitte

Gerandomiseerde gecontroleerde multicenter chirurgische studie om de impact van een lymfoscintigrafie voorafgaand aan schildwachtklierbiopsie bij vroege borstkanker te evalueren; SenSzi (GBG80)

Schildwachtklierbiopsie is een goed ingeburgerd hulpmiddel voor okselstadiëring bij vroege borstkanker. Tot nu toe is de impact van een preoperatieve lymfeklierscintigrafie onduidelijk. Deze studie heeft tot doel te verduidelijken of een preoperatieve lymfoscintigrafie van bijkomend voordeel is in een prospectieve gerandomiseerde multicenter onderzoeksopzet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schildwachtklierbiopsie is een goed ingeburgerd hulpmiddel voor okselstadiëring bij vroege borstkanker. Tot nu toe is de impact van een preoperatieve lymfeklierscintigrafie onduidelijk. Verschillende onderzoeken wijzen uit dat schildwachtklierbiopsie een betrouwbare methode is, ongeacht eerdere lymfeklierscintigrafie, maar gegevens van prospectieve gerandomiseerde onderzoeken zijn niet beschikbaar.

Hoewel een preoperatieve lymfeklierscintigrafie niet expliciet wordt geëist in de huidige S3-richtlijnen in Duitsland, is de uitvoering ervan een gangbare praktijk.

Als een preoperatieve lymfoscintigrafie veilig zou kunnen worden weggelaten, zijn mogelijke voordelen een vergemakkelijking van de preoperatieve workflow en kostenbesparingen voor de gezondheidszorgsystemen.

Deze studie heeft tot doel te verduidelijken of een preoperatieve lymfoscintigrafie van bijkomend voordeel is in een prospectieve gerandomiseerde onderzoeksopzet. In de twee onderzoeksarmen wordt schildwachtklierbiopsie uitgevoerd met of zonder kennis van de preoperatieve lymfoscintigrafiebevindingen. Het primaire eindpunt is het gemiddelde aantal histologisch gedetecteerde schildwachtlymfeklieren per patiënt in beide behandelingsarmen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1198

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Ansbach, Duitsland, 91522
        • Brustzentrum im Klinikum Ansbach
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Brustzentrum am Hochwaldkrankenhaus Bad Nauheim
      • Ebersberg, Duitsland, 85560
        • Kreisklinik Ebersberg, Brustzentrum
      • Esslingen, Duitsland, 73730
        • Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe, Klinikum Esslingen
      • Frankfurt a. M., Duitsland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus Frankfurt, Brustzentrum
      • Georgsmarienhütte, Duitsland, 49129
        • Franziskus Hospital Harderberg, Brustzentrum Osnabrück
      • Goslar, Duitsland, 38642
        • Asklepios Harzkliniken Goslar, Brustzentrum
      • Gütersloh, Duitsland, 33332
        • Klinikum Gütersloh, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Gütersloh, Duitsland, 33332
        • Sankt Elisabeth Krankenhaus Gütersloh, Frauenklinik
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heppenheim, Duitsland, 64646
        • Kreiskrankenhaus Bergstrasse, Brustzentrum
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Brustzentrum Kiel
      • Magdeburg, Duitsland, 39108
        • Universitätsfrauenklinik Magdeburg, Brustzentrum
      • Mönchengladbach, Duitsland, 41061
        • Evangelisches Krankenhaus Bethesda, Brustzentrum Niederrhein
      • Rostock, Duitsland, 18059
        • Universitätsfrauenklinik am Klinikum Südstadt Rostock
      • Saarlouis, Duitsland, 66740
        • DRK Krankenhaus Saarlouis, Brustzentrum
      • Schweinfurt, Duitsland, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt, Brustzentrum
      • Straubing, Duitsland, 94304
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing, Brustzentrum
      • Unna, Duitsland, 59423
        • Katharinen Hospital Unna, Brustzentrum
      • Weiden, Duitsland, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz, Frauenklinik
      • Wesel, Duitsland, 46483
        • Marien-Hospital Wesel, Brustzentrum
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3012
        • Brustzentrum Bern, Engerriedspital/Lindenhofspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • invasief mammacarcinoom zoals geverifieerd door kernbiopsie
  • uitgebreid ductaal carcinoom in situ zoals geverifieerd door kernbiopsie (ten minste 5 cm of ten minste 2,5 cm en G3-grading)
  • tumor in klinisch stadium T1-T3
  • geen tekenen van axillaire lymfekliermetastasen bij klinisch onderzoek inclusief echografisch onderzoek
  • geen tekenen van metastatische ziekte op afstand
  • mannelijke/vrouwelijke patiënt in de leeftijd van niet minder dan 18 jaar
  • Karnofsky performance status minimaal 70% of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score niet hoger dan 1
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • verdachte oksellymfeklieren bij klinisch/echografisch onderzoek
  • positieve naaldbiopsie van oksellymfeklieren
  • schildwachtklierbiopsie uit te voeren na neoadjuvante chemotherapie
  • herhaling van een mammacarcinoom
  • voorafgaande uitgebreide operatie aan borst of oksel
  • inflammatoire of extramammaire borstkanker
  • zwangerschap
  • contra-indicatie voor de radionuclide
  • onvermogen om het doel van de studie te begrijpen
  • onvermogen om een ​​operatie te ondergaan
  • geen schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: A (toegang tot lymfoscintigrafie)
Axillaire schildwachtklierbiopsie met preoperatieve toegang tot bevindingen van lymfoscintigrafie
Experimenteel: B (geen toegang tot lymfoscintigrafie)
Axillaire schildwachtklierbiopsie zonder preoperatieve toegang tot lymfoscintigrafie-bevindingen
Procedure: zonder preoperatieve toegang tot bevindingen van lymfoscintigrafie
axillaire schildwachtklierbiopsie zonder toegang tot bevindingen van lymfoscintigrafie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal histologisch gedetecteerde schildwachtlymfeklieren per patiënt
Tijdsspanne: Histologisch rapport verwacht binnen gemiddeld 2 weken na biopsie van de schildwachtklier
Het aantal gereseceerde schildwachtklieren is omgekeerd gecorreleerd met het vals-negatieve aantal schildwachtklierbiopten. Het gemiddelde aantal histologisch gedetecteerde schildwachtlymfeklieren per patiënt wordt beoordeeld door middel van een pathologisch rapport en dient als surrogaatmarker voor het percentage fout-negatieve schildwachtklierbiopten.
Histologisch rapport verwacht binnen gemiddeld 2 weken na biopsie van de schildwachtklier

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met bewezen metastase in schildwachtklieren
Tijdsspanne: Histologisch rapport verwacht binnen gemiddeld 2 weken na biopsie van de schildwachtklier
Histologisch rapport verwacht binnen gemiddeld 2 weken na biopsie van de schildwachtklier
Voltooiingssnelheid okseldissectie met bewezen metastase in schildwachtklieren
Tijdsspanne: histologisch rapport over de daaropvolgende voltooiing van de okseldissectie binnen 6 maanden na de initiële schildwachtklierbiopsie
Bij bewezen uitzaaiing in schildwachtklieren kan een complete okselklierdissectie worden uitgevoerd. Een complete okseldissectie kan direct worden uitgevoerd tijdens een schildwachtklierbiopsie of na voltooiing van neoadjuvante chemotherapie. Daarom zal de beoordeling binnen 6 maanden na de initiële schildwachtklierbiopsie worden uitgevoerd om alle patiënten te includeren die gepland zijn voor neoadjuvante chemotherapie.
histologisch rapport over de daaropvolgende voltooiing van de okseldissectie binnen 6 maanden na de initiële schildwachtklierbiopsie
Detectiepercentages van schildwachtklieren lymfeklieren met preoperatieve lymfoscintigrafie versus intraoperatieve gammasonde en histologische detectiepercentages van schildwachtklieren met versus zonder preoperatieve toegang tot lymfoscintigrafie
Tijdsspanne: Histologisch rapport verwacht binnen gemiddeld 2 weken na biopsie van de schildwachtklier
Histologisch rapport verwacht binnen gemiddeld 2 weken na biopsie van de schildwachtklier

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kliniken Essen-Mitte

Medewerkers

German Breast Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sherko Kümmel, MD, Kliniken Essen-Mitte
  • Studie stoel: Thorsten Kühn, MD, Klinikum Esslingen
  • Studie stoel: Johannes Holtschmidt, MD, Kliniken Essen-Mitte

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SenSzi (GBG80)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren