Chirurgická studie k vyhodnocení dopadu lymfoscintigrafie před biopsií sentinelové uzliny u časného karcinomu prsu
8. července 2020 aktualizováno: Kliniken Essen-Mitte
Randomizovaná kontrolovaná multicentrická chirurgická studie k vyhodnocení dopadu lymfoscintigrafie před biopsií sentinelové uzliny u časného karcinomu prsu; SenSzi (GBG80)
Biopsie sentinelové uzliny je dobře zavedeným nástrojem pro axilární staging u časného karcinomu prsu.
Dosud není jasný dopad předoperační scintigrafie lymfatických uzlin.
Tato studie si klade za cíl objasnit, zda je předoperační lymfoscintigrafie dalším přínosem v prospektivní randomizované multicentrické studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Biopsie sentinelové uzliny je dobře zavedeným nástrojem pro axilární staging u časného karcinomu prsu. Dosud není jasný dopad předoperační scintigrafie lymfatických uzlin. Několik studií uvádí, že biopsie sentinelové uzliny je spolehlivou metodou bez ohledu na předchozí scintigrafii lymfatických uzlin, ale data z prospektivních randomizovaných studií nejsou k dispozici.
Ačkoli předoperační scintigrafie lymfatických uzlin není v současných doporučeních S3 v Německu výslovně požadována, její provádění je běžnou praxí.
Pokud by bylo možné předoperační lymfoscintigrafii bezpečně vynechat, možným přínosem je usnadnění předoperačního pracovního postupu a také snížení nákladů pro systémy zdravotní péče.
Tato studie si klade za cíl objasnit, zda je předoperační lymfoscintigrafie dalším přínosem v prospektivním uspořádání randomizované studie. Ve dvou ramenech studie se biopsie sentinelové uzliny provádí buď se znalostí předoperačních nálezů lymfoscintigrafie, nebo bez nich. Primárním koncovým bodem je průměrný počet histologicky detekovaných sentinelových lymfatických uzlin na pacienta v obou léčebných ramenech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1198
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ansbach, Německo, 91522
- Brustzentrum im Klinikum Ansbach
-
Bad Nauheim, Německo, 61231
- Brustzentrum am Hochwaldkrankenhaus Bad Nauheim
-
Ebersberg, Německo, 85560
- Kreisklinik Ebersberg, Brustzentrum
-
Esslingen, Německo, 73730
- Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe, Klinikum Esslingen
-
Frankfurt a. M., Německo, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus Frankfurt, Brustzentrum
-
Georgsmarienhütte, Německo, 49129
- Franziskus Hospital Harderberg, Brustzentrum Osnabrück
-
Goslar, Německo, 38642
- Asklepios Harzkliniken Goslar, Brustzentrum
-
Gütersloh, Německo, 33332
- Klinikum Gütersloh, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Gütersloh, Německo, 33332
- Sankt Elisabeth Krankenhaus Gütersloh, Frauenklinik
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heppenheim, Německo, 64646
- Kreiskrankenhaus Bergstrasse, Brustzentrum
-
Kiel, Německo, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Brustzentrum Kiel
-
Magdeburg, Německo, 39108
- Universitätsfrauenklinik Magdeburg, Brustzentrum
-
Mönchengladbach, Německo, 41061
- Evangelisches Krankenhaus Bethesda, Brustzentrum Niederrhein
-
Rostock, Německo, 18059
- Universitätsfrauenklinik am Klinikum Südstadt Rostock
-
Saarlouis, Německo, 66740
- DRK Krankenhaus Saarlouis, Brustzentrum
-
Schweinfurt, Německo, 97422
- Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt, Brustzentrum
-
Straubing, Německo, 94304
- Klinikum St. Elisabeth Straubing, Brustzentrum
-
Unna, Německo, 59423
- Katharinen Hospital Unna, Brustzentrum
-
Weiden, Německo, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz, Frauenklinik
-
Wesel, Německo, 46483
- Marien-Hospital Wesel, Brustzentrum
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3012
- Brustzentrum Bern, Engerriedspital/Lindenhofspital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- invazivního karcinomu mammy ověřené biopsií core cut
- rozsáhlý duktální karcinom in situ ověřený biopsií core cut (alespoň 5 cm nebo alespoň 2,5 cm a grading G3)
- klinické stadium nádoru T1-T3
- bez známek metastázy do axilárních lymfatických uzlin při klinickém vyšetření včetně ultrazvukového vyšetření
- žádné známky vzdáleného metastatického onemocnění
- muž/pacientka ve věku nejméně 18 let
- Karnofsky výkonnostní stav alespoň 70 % nebo skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ne vyšší než 1
- písemný informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- podezření na axilární lymfatické uzliny při klinickém/ultrazvukovém vyšetření
- pozitivní tenkojehlová biopsie axilárních lymfatických uzlin
- biopsie sentinelové lymfatické uzliny, která má být provedena po neoadjuvantní chemoterapii
- recidivy karcinomu mammy
- předchozí rozsáhlá operace prsu nebo axily
- zánětlivý nebo extramamární karcinom prsu
- těhotenství
- kontraindikace radionuklidu
- neschopnost pochopit účel studia
- neschopnost podstoupit operaci
- žádný písemný informovaný souhlas pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: A (přístup k lymfoscintigrafii)
Biopsie axilární sentinelové lymfatické uzliny s předoperačním přístupem k nálezu lymfoscintigrafie
|
|
|
Experimentální: B (bez přístupu k lymfoscintigrafii)
Biopsie axilární sentinelové uzliny bez předoperačního přístupu k nálezu lymfoscintigrafie
|
biopsie axilární sentinelové lymfatické uzliny bez přístupu k nálezu lymfoscintigrafie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet histologicky detekovaných sentinelových lymfatických uzlin na pacienta
Časové okno: Histologická zpráva se očekává v průměru do 2 týdnů po biopsii sentinelové lymfatické uzliny
|
Počet resekovaných sentinelových lymfatických uzlin nepřímo koreluje s mírou falešně negativních výsledků biopsie sentinelové uzliny.
Průměrný počet histologicky detekovaných sentinelových lymfatických uzlin na pacienta je hodnocen prostřednictvím patologické zprávy a slouží jako náhradní marker pro falešně negativní četnost biopsie sentinelové uzliny.
|
Histologická zpráva se očekává v průměru do 2 týdnů po biopsii sentinelové lymfatické uzliny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s prokázanou metastázou v sentinelových lymfatických uzlinách
Časové okno: Histologická zpráva se očekává v průměru do 2 týdnů po biopsii sentinelové lymfatické uzliny
|
Histologická zpráva se očekává v průměru do 2 týdnů po biopsii sentinelové lymfatické uzliny
|
|
|
Rychlost dokončení disekce axily s prokázanou metastázou v sentinelových lymfatických uzlinách
Časové okno: histologická zpráva o následném dokončení axilární disekce do 6 měsíců po úvodní biopsii sentinelové lymfatické uzliny
|
V případě prokázané metastázy v sentinelových lymfatických uzlinách lze provést kompletní disekci axily.
Kompletní disekce axily může být provedena buď ihned během biopsie sentinelové lymfatické uzliny, nebo po dokončení neoadjuvantní chemoterapie.
Hodnocení bude proto provedeno do 6 měsíců po úvodní biopsii sentinelové lymfatické uzliny, aby byly zahrnuty všechny pacientky plánované na neoadjuvantní chemoterapii.
|
histologická zpráva o následném dokončení axilární disekce do 6 měsíců po úvodní biopsii sentinelové lymfatické uzliny
|
|
Míry detekce sentinelových lymfatických uzlin s předoperační lymfoscintigrafií vs. intraoperační gama sondou a histologické míry detekce sentinelových lymfatických uzlin s vs. bez předoperačního přístupu k lymfoscintigrafii
Časové okno: Histologická zpráva se očekává v průměru do 2 týdnů po biopsii sentinelové lymfatické uzliny
|
Histologická zpráva se očekává v průměru do 2 týdnů po biopsii sentinelové lymfatické uzliny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sherko Kümmel, MD, Kliniken Essen-Mitte
- Studijní židle: Thorsten Kühn, MD, Klinikum Esslingen
- Studijní židle: Johannes Holtschmidt, MD, Kliniken Essen-Mitte
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kuemmel S, Holtschmidt J, Gerber B, Von der Assen A, Heil J, Thill M, Krug D, Schem C, Denkert C, Lubitz J, Blohmer JU, Reinisch M, Hotzeldt M, Seither F, Nekljudova V, Schwidde I, Uhrhan K, Von Minckwitz G, Rezai M, Mulowski J, Loibl S, Kuehn T. Prospective, Multicenter, Randomized Phase III Trial Evaluating the Impact of Lymphoscintigraphy as Part of Sentinel Node Biopsy in Early Breast Cancer: SenSzi (GBG80) Trial. J Clin Oncol. 2019 Jun 10;37(17):1490-1498. doi: 10.1200/JCO.18.02092. Epub 2019 May 1.
- Holtschmidt J, Kuemmel S, Krug D, Breit E, Kuehn T, Reinisch M. Reply to E. Hindie and A.K. Goel et al. J Clin Oncol. 2019 Oct 10;37(29):2705-2707. doi: 10.1200/JCO.19.01860. Epub 2019 Aug 29. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SenSzi (GBG80)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .