Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurginen tutkimus lymfoskintigrafian vaikutuksen arvioimiseksi ennen vartiosolmukebiopsiaa varhaisessa rintasyövässä

keskiviikko 8. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Kliniken Essen-Mitte

Satunnaistettu kontrolloitu monikeskuskirurginen tutkimus lymfoskintigrafian vaikutuksen arvioimiseksi ennen vartiosolmukebiopsiaa varhaisessa rintasyövässä; SenSzi (GBG80)

Sentinel-solmukudosbiopsia on vakiintunut työkalu kainaloiden vaiheittamiseen varhaisessa rintasyövässä. Toistaiseksi leikkausta edeltävän imusolmukkeiden tuikekuvauksen vaikutus on epäselvä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko preoperatiivisesta lymfoskintigrafiasta lisähyötyä prospektiivisessa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sentinel-solmukudosbiopsia on vakiintunut työkalu kainaloiden vaiheittamiseen varhaisessa rintasyövässä. Toistaiseksi leikkausta edeltävän imusolmukkeiden tuikekuvauksen vaikutus on epäselvä. Useat tutkimukset osoittavat, että vartiosolmukebiopsia on luotettava menetelmä riippumatta aiemmasta imusolmukkeiden tuiketutkimuksesta, mutta tietoja tulevista satunnaistetuista tutkimuksista ei ole saatavilla.

Vaikka preoperatiivista imusolmukkeiden tuikekuvausta ei nimenomaisesti vaadita nykyisissä S3-ohjeissa Saksassa, sen suorittaminen on yleinen käytäntö.

Jos leikkausta edeltävä lymfoskintigrafia voitaisiin turvallisesti jättää pois, mahdolliset edut ovat preoperatiivisen työnkulun helpottaminen sekä terveydenhuoltojärjestelmien kustannusten aleneminen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko preoperatiivisesta lymfoskintigrafiasta lisähyötyä prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimussuunnitelmassa. Kahdessa tutkimusryhmässä vartijasolmukkeen biopsia suoritetaan joko tietäen tai ilman tietoa preoperatiivisista lymfoskintigrafialöydöistä. Ensisijainen päätepiste on histologisesti havaittujen vartioimusolmukkeiden keskimääräinen lukumäärä potilasta kohti molemmissa hoitohaaroissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1198

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Ansbach, Saksa, 91522
        • Brustzentrum im Klinikum Ansbach
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • Brustzentrum am Hochwaldkrankenhaus Bad Nauheim
      • Ebersberg, Saksa, 85560
        • Kreisklinik Ebersberg, Brustzentrum
      • Esslingen, Saksa, 73730
        • Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe, Klinikum Esslingen
      • Frankfurt a. M., Saksa, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus Frankfurt, Brustzentrum
      • Georgsmarienhütte, Saksa, 49129
        • Franziskus Hospital Harderberg, Brustzentrum Osnabrück
      • Goslar, Saksa, 38642
        • Asklepios Harzkliniken Goslar, Brustzentrum
      • Gütersloh, Saksa, 33332
        • Klinikum Gütersloh, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Gütersloh, Saksa, 33332
        • Sankt Elisabeth Krankenhaus Gütersloh, Frauenklinik
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heppenheim, Saksa, 64646
        • Kreiskrankenhaus Bergstrasse, Brustzentrum
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Brustzentrum Kiel
      • Magdeburg, Saksa, 39108
        • Universitätsfrauenklinik Magdeburg, Brustzentrum
      • Mönchengladbach, Saksa, 41061
        • Evangelisches Krankenhaus Bethesda, Brustzentrum Niederrhein
      • Rostock, Saksa, 18059
        • Universitätsfrauenklinik am Klinikum Südstadt Rostock
      • Saarlouis, Saksa, 66740
        • DRK Krankenhaus Saarlouis, Brustzentrum
      • Schweinfurt, Saksa, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt, Brustzentrum
      • Straubing, Saksa, 94304
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing, Brustzentrum
      • Unna, Saksa, 59423
        • Katharinen Hospital Unna, Brustzentrum
      • Weiden, Saksa, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz, Frauenklinik
      • Wesel, Saksa, 46483
        • Marien-Hospital Wesel, Brustzentrum
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3012
        • Brustzentrum Bern, Engerriedspital/Lindenhofspital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • invasiivinen äidinkarsinooma, joka on vahvistettu ydinleikkausbiopsialla
  • laaja ductal carsinooma in situ, joka on vahvistettu ytimen leikkausbiopsialla (vähintään 5 cm tai vähintään 2,5 cm ja G3-luokitus)
  • kliinisen vaiheen kasvain T1-T3
  • ei merkkejä kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeistä kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien ultraäänitutkimus
  • ei merkkejä etäpesäkkeestä
  • mies/naispotilas vähintään 18-vuotiaana
  • Karnofskyn suorituskykytaso vähintään 70 % tai Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä enintään 1
  • kirjallinen potilaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • epäillä kainaloimusolmukkeita kliinisessä/ultraäänitutkimuksessa
  • positiivinen ohuen neulabiopsia kainaloimusolmukkeista
  • vartioimusolmukebiopsia neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
  • äidin karsinooman uusiutuminen
  • aikaisempi laaja rinta- tai kainaloleikkaus
  • tulehduksellinen tai ekstramammaalinen rintasyöpä
  • raskaus
  • vasta-aihe radionuklidille
  • kyvyttömyys ymmärtää opintojen tarkoitusta
  • kyvyttömyys saada leikkausta
  • ei kirjallista potilaan suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: A (pääsy lymfoskintigrafiaan)
Kainalon vartioimusolmukkeiden biopsia, jossa on ennen leikkausta pääsy lymfoskintigrafialöydöksiin
Kokeellinen: B (ei pääsyä lymfoskintigrafiaan)
Kainalon vartioimusolmukkeen biopsia ilman ennen leikkausta pääsyä lymfoskintigrafialöydöksiin
Menettely: ilman ennen leikkausta pääsyä lymfoskintigrafialöydöksiin
kainalovartioimusolmukebiopsia ilman pääsyä lymfoskintigrafialöydöksiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histologisesti havaittujen vartioimusolmukkeiden keskimäärä potilasta kohti
Aikaikkuna: Histologinen raportti odotetaan keskimäärin 2 viikon sisällä vartioimusolmukebiopsian jälkeen
Resekoitujen vartijaimusolmukkeiden lukumäärä korreloi käänteisesti vartioimusolmukebiopsian väärän negatiivisen määrän kanssa. Histologisesti havaittujen vartioimusolmukkeiden keskimääräinen lukumäärä potilasta kohden arvioidaan patologisen raportin avulla, ja se toimii korvikemarkkerina vartiosolmukebiopsian väärälle negatiiviselle määrälle.
Histologinen raportti odotetaan keskimäärin 2 viikon sisällä vartioimusolmukebiopsian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on todistettu etäpesäke vartioimusolmukkeissa
Aikaikkuna: Histologinen raportti odotetaan keskimäärin 2 viikon sisällä vartioimusolmukebiopsian jälkeen
Histologinen raportti odotetaan keskimäärin 2 viikon sisällä vartioimusolmukebiopsian jälkeen
Kainalon dissektio, jossa on todistettu etäpesäke vartioimusolmukkeissa
Aikaikkuna: histologinen raportti myöhemmästä kainaloiden dissektiosta 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä vartijaimusolmukebiopsiasta
Täydellinen kainaloleikkaus voidaan suorittaa, jos vartioimusolmukkeissa on todistettu etäpesäke. Täydellinen kainaloleikkaus voidaan tehdä joko heti vartioimusolmukebiopsian aikana tai neoadjuvanttikemoterapian jälkeen. Siksi arviointi suoritetaan 6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä vartijaimusolmukkeiden biopsiasta, jotta kaikki potilaat, joille on suunniteltu neoadjuvanttikemoterapiaa, otetaan mukaan.
histologinen raportti myöhemmästä kainaloiden dissektiosta 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä vartijaimusolmukebiopsiasta
Vartiosolmukkeiden imusolmukkeiden havaitsemisnopeudet ennen leikkausta lymfoskintigrafialla verrattuna intraoperatiiviseen gamma-koettimeen ja vartijaimusolmukkeiden histologiset havaitsemisnopeudet, kun lymfoskintigrafia on ennen leikkausta ilman pääsyä
Aikaikkuna: Histologinen raportti odotetaan keskimäärin 2 viikon sisällä vartioimusolmukebiopsian jälkeen
Histologinen raportti odotetaan keskimäärin 2 viikon sisällä vartioimusolmukebiopsian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kliniken Essen-Mitte

Yhteistyökumppanit

German Breast Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Sherko Kümmel, MD, Kliniken Essen-Mitte
  • Opintojen puheenjohtaja: Thorsten Kühn, MD, Klinikum Esslingen
  • Opintojen puheenjohtaja: Johannes Holtschmidt, MD, Kliniken Essen-Mitte

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SenSzi (GBG80)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhaisvaiheen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa