Kirurgisk undersøgelse for at evaluere virkningen af en lymfoscintigrafi før sentinel node biopsi i tidlig brystkræft
8. juli 2020 opdateret af: Kliniken Essen-Mitte
Randomiseret kontrolleret multicenter kirurgisk forsøg til evaluering af virkningen af en lymfoscintigrafi før sentinel node biopsi i tidlig brystkræft; SenSzi (GBG80)
Sentinel node biopsi er et veletableret værktøj til aksillær stadieinddeling i tidlig brystkræft.
Indtil videre er virkningen af en præoperativ lymfeknudescintigrafi uklar.
Denne undersøgelse har til formål at afklare, om en præoperativ lymfoscintigrafi er af yderligere fordel i et prospektivt randomiseret multicenter studiedesign.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sentinel node biopsi er et veletableret værktøj til aksillær stadieinddeling i tidlig brystkræft. Indtil videre er virkningen af en præoperativ lymfeknudescintigrafi uklar. Adskillige undersøgelser indikerer at sentinel node biopsi er en pålidelig metode uanset tidligere lymfeknudescintigrafi, men data fra prospektive randomiserede forsøg er ikke tilgængelige.
Selvom en præoperativ lymfeknudescintigrafi ikke eksplicit kræves i de nuværende S3-retningslinjer i Tyskland, er dens udførelse en almindelig praksis.
Hvis en præoperativ lymfoscintigrafi sikkert kunne udelades, er mulige fordele en lettelse af den præoperative arbejdsgang samt omkostningsreduktion for sundhedssystemer.
Denne undersøgelse har til formål at afklare, om en præoperativ lymfoscintigrafi er af yderligere fordel i et prospektivt randomiseret studiedesign. I de to undersøgelsesarme udføres sentinel node biopsi enten med eller uden kendskab til de præoperative lymfoscintigrafiske fund. Primært slutpunkt er det gennemsnitlige antal histologisk påviste sentinel-lymfeknuder pr. patient i begge behandlingsarme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1198
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3012
- Brustzentrum Bern, Engerriedspital/Lindenhofspital
-
-
-
-
-
Ansbach, Tyskland, 91522
- Brustzentrum im Klinikum Ansbach
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Brustzentrum am Hochwaldkrankenhaus Bad Nauheim
-
Ebersberg, Tyskland, 85560
- Kreisklinik Ebersberg, Brustzentrum
-
Esslingen, Tyskland, 73730
- Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe, Klinikum Esslingen
-
Frankfurt a. M., Tyskland, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus Frankfurt, Brustzentrum
-
Georgsmarienhütte, Tyskland, 49129
- Franziskus Hospital Harderberg, Brustzentrum Osnabrück
-
Goslar, Tyskland, 38642
- Asklepios Harzkliniken Goslar, Brustzentrum
-
Gütersloh, Tyskland, 33332
- Klinikum Gütersloh, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Gütersloh, Tyskland, 33332
- Sankt Elisabeth Krankenhaus Gütersloh, Frauenklinik
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heppenheim, Tyskland, 64646
- Kreiskrankenhaus Bergstrasse, Brustzentrum
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Brustzentrum Kiel
-
Magdeburg, Tyskland, 39108
- Universitätsfrauenklinik Magdeburg, Brustzentrum
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41061
- Evangelisches Krankenhaus Bethesda, Brustzentrum Niederrhein
-
Rostock, Tyskland, 18059
- Universitätsfrauenklinik am Klinikum Südstadt Rostock
-
Saarlouis, Tyskland, 66740
- DRK Krankenhaus Saarlouis, Brustzentrum
-
Schweinfurt, Tyskland, 97422
- Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt, Brustzentrum
-
Straubing, Tyskland, 94304
- Klinikum St. Elisabeth Straubing, Brustzentrum
-
Unna, Tyskland, 59423
- Katharinen Hospital Unna, Brustzentrum
-
Weiden, Tyskland, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz, Frauenklinik
-
Wesel, Tyskland, 46483
- Marien-Hospital Wesel, Brustzentrum
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- invasiv mammacarcinom som verificeret ved core cut biopsi
- omfattende ductal carcinom in situ som verificeret ved core cut biopsi (mindst 5 cm eller mindst 2,5 cm og G3-gradering)
- klinisk stadium tumor T1-T3
- ingen tegn på aksillær lymfeknudemetastase ved klinisk undersøgelse inklusive ultralydsundersøgelse
- ingen tegn på fjernmetastatisk sygdom
- mandlig/kvindelig patient i en alder af mindst 18 år
- Karnofsky præstationsstatus mindst 70 % eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ikke højere end 1
- skriftligt patientinformeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- mistanke om aksillære lymfeknuder ved klinisk/ultralydsundersøgelse
- positiv finnålsbiopsi af aksillære lymfeknuder
- sentinel lymfeknudebiopsi, der skal udføres efter neoadjuverende kemoterapi
- tilbagefald af et mammacarcinom
- forudgående omfattende operation af bryst eller armhule
- inflammatorisk eller ekstramammær brystkræft
- graviditet
- kontraindikation for radionuklidet
- manglende evne til at forstå studiets formål
- manglende evne til at blive opereret
- intet skriftligt patientinformeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: A (adgang til lymfoscintigrafi)
Axillær sentinel lymfeknudebiopsi med præoperativ adgang til lymfoscintigrafi fund
|
|
|
Eksperimentel: B (ingen adgang til lymfoscintigrafi)
Axillær sentinel lymfeknudebiopsi uden præoperativ adgang til lymfoscintigrafi fund
|
aksillær sentinel lymfeknudebiopsi uden adgang til lymfoscintigrafifund
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal histologisk påviste sentinel-lymfeknuder pr. patient
Tidsramme: Histologisk rapport forventes inden for et gennemsnit på 2 uger efter sentinel lymfeknudebiopsi
|
Antallet af resekerede sentinel-lymfeknuder er omvendt korreleret med falsk negativ rate af sentinel-lymfeknudebiopsi.
Det gennemsnitlige antal histologisk påviste vagtpostlymfeknuder pr. patient vurderes gennem patologisk rapport og fungerer som surrogatmarkør for falsk negativ frekvens af vagtpostknudebiopsi.
|
Histologisk rapport forventes inden for et gennemsnit på 2 uger efter sentinel lymfeknudebiopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af patienter med påvist metastaser i sentinel lymfeknuder
Tidsramme: Histologisk rapport forventes inden for et gennemsnit på 2 uger efter sentinel lymfeknudebiopsi
|
Histologisk rapport forventes inden for et gennemsnit på 2 uger efter sentinel lymfeknudebiopsi
|
|
|
Fuldførelseshastighed aksillær dissektion med påvist metastaser i sentinel-lymfeknuder
Tidsramme: histologisk rapport om efterfølgende afslutning af aksillær dissektion inden for 6 måneder efter initial sentinel lymfeknudebiopsi
|
En komplet aksillær dissektion kan udføres i tilfælde af påvist metastase i sentinel lymfeknuder.
En komplet aksillær dissektion kan udføres enten med det samme under sentinel lymfeknudebiopsi eller efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi.
Derfor vil vurdering blive udført inden for 6 måneder efter indledende sentinel lymfeknudebiopsi for at inkludere alle patienter, der er planlagt til neoadjuverende kemoterapi.
|
histologisk rapport om efterfølgende afslutning af aksillær dissektion inden for 6 måneder efter initial sentinel lymfeknudebiopsi
|
|
Detektionsrater af vagtvaktslymfeknuder med præoperativ lymfoscintigrafi vs. intraoperativ gammasonde og histologiske detektionsrater for vagtvaktslymfeknuder med kontra uden præoperativ adgang til lymfoscintigrafi
Tidsramme: Histologisk rapport forventes inden for et gennemsnit på 2 uger efter sentinel lymfeknudebiopsi
|
Histologisk rapport forventes inden for et gennemsnit på 2 uger efter sentinel lymfeknudebiopsi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sherko Kümmel, MD, Kliniken Essen-Mitte
- Studiestol: Thorsten Kühn, MD, Klinikum Esslingen
- Studiestol: Johannes Holtschmidt, MD, Kliniken Essen-Mitte
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kuemmel S, Holtschmidt J, Gerber B, Von der Assen A, Heil J, Thill M, Krug D, Schem C, Denkert C, Lubitz J, Blohmer JU, Reinisch M, Hotzeldt M, Seither F, Nekljudova V, Schwidde I, Uhrhan K, Von Minckwitz G, Rezai M, Mulowski J, Loibl S, Kuehn T. Prospective, Multicenter, Randomized Phase III Trial Evaluating the Impact of Lymphoscintigraphy as Part of Sentinel Node Biopsy in Early Breast Cancer: SenSzi (GBG80) Trial. J Clin Oncol. 2019 Jun 10;37(17):1490-1498. doi: 10.1200/JCO.18.02092. Epub 2019 May 1.
- Holtschmidt J, Kuemmel S, Krug D, Breit E, Kuehn T, Reinisch M. Reply to E. Hindie and A.K. Goel et al. J Clin Oncol. 2019 Oct 10;37(29):2705-2707. doi: 10.1200/JCO.19.01860. Epub 2019 Aug 29. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2015
Først opslået (Skøn)
25. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SenSzi (GBG80)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .