Ensaio cirúrgico para avaliar o impacto de uma linfocintilografia antes da biópsia do linfonodo sentinela no câncer de mama inicial
8 de julho de 2020 atualizado por: Kliniken Essen-Mitte
Ensaio Cirúrgico Multicêntrico Randomizado e Controlado para Avaliar o Impacto de uma Linfocintilografia Antes da Biópsia do Nódulo Sentinela no Câncer de Mama Inicial; SenSzi (GBG80)
A biópsia do linfonodo sentinela é uma ferramenta bem estabelecida para o estadiamento axilar no câncer de mama inicial.
Até agora, o impacto de uma cintilografia linfonodal pré-operatória não está claro.
Este estudo tem como objetivo esclarecer se uma linfocintilografia pré-operatória é um benefício adicional em um projeto de estudo multicêntrico randomizado prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A biópsia do linfonodo sentinela é uma ferramenta bem estabelecida para o estadiamento axilar no câncer de mama inicial. Até agora, o impacto de uma cintilografia linfonodal pré-operatória não está claro. Vários estudos indicam que a biópsia do linfonodo sentinela é um método confiável, independentemente da cintilografia linfonodal prévia, mas os dados de estudos randomizados prospectivos não estão disponíveis.
Embora uma cintilografia linfonodal pré-operatória não seja explicitamente exigida nas diretrizes S3 atuais na Alemanha, sua realização é uma prática comum.
Se uma linfocintilografia pré-operatória puder ser omitida com segurança, os possíveis benefícios são a facilitação do fluxo de trabalho pré-operatório, bem como a redução de custos para os sistemas de saúde.
Este estudo visa esclarecer se uma linfocintilografia pré-operatória é um benefício adicional em um desenho de estudo prospectivo randomizado. Nos dois braços do estudo, a biópsia do linfonodo sentinela é realizada com ou sem conhecimento dos achados da linfocintilografia pré-operatória. O ponto final primário é o número médio de gânglios linfáticos sentinelas detectados histologicamente por paciente em ambos os braços de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1198
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ansbach, Alemanha, 91522
- Brustzentrum im Klinikum Ansbach
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Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Brustzentrum am Hochwaldkrankenhaus Bad Nauheim
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Ebersberg, Alemanha, 85560
- Kreisklinik Ebersberg, Brustzentrum
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Esslingen, Alemanha, 73730
- Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe, Klinikum Esslingen
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Frankfurt a. M., Alemanha, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus Frankfurt, Brustzentrum
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Georgsmarienhütte, Alemanha, 49129
- Franziskus Hospital Harderberg, Brustzentrum Osnabrück
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Goslar, Alemanha, 38642
- Asklepios Harzkliniken Goslar, Brustzentrum
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Gütersloh, Alemanha, 33332
- Klinikum Gütersloh, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Gütersloh, Alemanha, 33332
- Sankt Elisabeth Krankenhaus Gütersloh, Frauenklinik
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Heppenheim, Alemanha, 64646
- Kreiskrankenhaus Bergstrasse, Brustzentrum
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Brustzentrum Kiel
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Magdeburg, Alemanha, 39108
- Universitätsfrauenklinik Magdeburg, Brustzentrum
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Mönchengladbach, Alemanha, 41061
- Evangelisches Krankenhaus Bethesda, Brustzentrum Niederrhein
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Rostock, Alemanha, 18059
- Universitätsfrauenklinik am Klinikum Südstadt Rostock
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Saarlouis, Alemanha, 66740
- DRK Krankenhaus Saarlouis, Brustzentrum
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Schweinfurt, Alemanha, 97422
- Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt, Brustzentrum
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Straubing, Alemanha, 94304
- Klinikum St. Elisabeth Straubing, Brustzentrum
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Unna, Alemanha, 59423
- Katharinen Hospital Unna, Brustzentrum
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Weiden, Alemanha, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz, Frauenklinik
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Wesel, Alemanha, 46483
- Marien-Hospital Wesel, Brustzentrum
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Bern, Suíça, 3012
- Brustzentrum Bern, Engerriedspital/Lindenhofspital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- carcinoma de mama invasivo, conforme verificado por biópsia de corte central
- carcinoma ductal extenso in situ, conforme verificado por biópsia por corte (pelo menos 5 cm ou pelo menos 2,5 cm e classificação G3)
- tumor em estágio clínico T1-T3
- sem sinais de metástase de linfonodo axilar no exame clínico, incluindo exame de ultrassom
- sem sinais de doença metastática distante
- paciente do sexo masculino/feminino com idade não inferior a 18 anos
- Status de desempenho de Karnofsky de pelo menos 70% ou pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) não superior a 1
- consentimento informado do paciente por escrito
Critério de exclusão:
- gânglios linfáticos axilares suspeitos no exame clínico/ultrassonográfico
- biópsia com agulha fina positiva de linfonodos axilares
- biópsia de linfonodo sentinela a ser realizada após quimioterapia neoadjuvante
- recidiva de carcinoma de mama
- cirurgia extensa prévia de mama ou axila
- câncer de mama inflamatório ou extramamário
- gravidez
- contra-indicação ao radionuclídeo
- incapacidade de entender o propósito dos estudos
- incapacidade de receber cirurgia
- sem consentimento informado por escrito do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: A (acesso à linfocintilografia)
Biópsia de linfonodo sentinela axilar com acesso pré-operatório aos achados de linfocintilografia
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Experimental: B (sem acesso à linfocintilografia)
Biópsia de linfonodo sentinela axilar sem acesso pré-operatório aos achados de linfocintilografia
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biópsia de linfonodo sentinela axilar sem acesso aos achados de linfocintilografia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número médio de linfonodos sentinelas detectados histologicamente por paciente
Prazo: Relatório histológico esperado dentro de uma média de 2 semanas após a biópsia do linfonodo sentinela
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O número de linfonodos sentinelas ressecados está inversamente correlacionado com a taxa de falsos negativos de biópsia de linfonodo sentinela.
O número médio de linfonodos sentinela detectados histologicamente por paciente é avaliado por meio de relatório patológico e serve como marcador substituto para a taxa de falsos negativos de biópsia de linfonodo sentinela.
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Relatório histológico esperado dentro de uma média de 2 semanas após a biópsia do linfonodo sentinela
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de pacientes com metástase comprovada em linfonodo sentinela
Prazo: Relatório histológico esperado dentro de uma média de 2 semanas após a biópsia do linfonodo sentinela
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Relatório histológico esperado dentro de uma média de 2 semanas após a biópsia do linfonodo sentinela
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Taxa de conclusão da dissecção axilar com metástase comprovada em linfonodos sentinela
Prazo: relatório histológico da dissecção axilar finalizada subsequente dentro de 6 meses após a biópsia inicial do linfonodo sentinela
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Uma dissecção axilar completa pode ser realizada em caso de metástase comprovada em linfonodos sentinelas.
Uma dissecção axilar completa pode ser realizada imediatamente durante a biópsia do linfonodo sentinela ou após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante.
Portanto, a avaliação será realizada dentro de 6 meses após a biópsia inicial do linfonodo sentinela, a fim de incluir todos os pacientes planejados para quimioterapia neoadjuvante.
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relatório histológico da dissecção axilar finalizada subsequente dentro de 6 meses após a biópsia inicial do linfonodo sentinela
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Taxas de detecção de gânglios linfáticos sentinela com linfocintilografia pré-operatória vs. sonda gama intraoperatória e taxas de detecção histológica de gânglios linfáticos sentinela com vs. sem acesso pré-operatório a linfocintilografia
Prazo: Relatório histológico esperado dentro de uma média de 2 semanas após a biópsia do linfonodo sentinela
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Relatório histológico esperado dentro de uma média de 2 semanas após a biópsia do linfonodo sentinela
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sherko Kümmel, MD, Kliniken Essen-Mitte
- Cadeira de estudo: Thorsten Kühn, MD, Klinikum Esslingen
- Cadeira de estudo: Johannes Holtschmidt, MD, Kliniken Essen-Mitte
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kuemmel S, Holtschmidt J, Gerber B, Von der Assen A, Heil J, Thill M, Krug D, Schem C, Denkert C, Lubitz J, Blohmer JU, Reinisch M, Hotzeldt M, Seither F, Nekljudova V, Schwidde I, Uhrhan K, Von Minckwitz G, Rezai M, Mulowski J, Loibl S, Kuehn T. Prospective, Multicenter, Randomized Phase III Trial Evaluating the Impact of Lymphoscintigraphy as Part of Sentinel Node Biopsy in Early Breast Cancer: SenSzi (GBG80) Trial. J Clin Oncol. 2019 Jun 10;37(17):1490-1498. doi: 10.1200/JCO.18.02092. Epub 2019 May 1.
- Holtschmidt J, Kuemmel S, Krug D, Breit E, Kuehn T, Reinisch M. Reply to E. Hindie and A.K. Goel et al. J Clin Oncol. 2019 Oct 10;37(29):2705-2707. doi: 10.1200/JCO.19.01860. Epub 2019 Aug 29. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SenSzi (GBG80)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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