초기 유방암에서 감시림프절 생검 전 림프신티그라피의 영향을 평가하기 위한 외과적 시도
2020년 7월 8일 업데이트: Kliniken Essen-Mitte
초기 유방암에서 감시 림프절 생검 전에 림프신티그래피의 영향을 평가하기 위한 무작위 제어 다기관 외과적 시험; 센시지 (GBG80)
전초림프절 생검은 초기 유방암에서 겨드랑이 병기를 결정하기 위해 잘 확립된 도구입니다.
지금까지 수술 전 림프절 신티그래피의 영향은 불분명합니다.
이 연구는 전향적 무작위 다기관 연구 설계에서 수술 전 림프신티그라피가 추가적인 이점이 있는지 여부를 명확히 하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
전초림프절 생검은 초기 유방암에서 겨드랑이 병기를 결정하기 위해 잘 확립된 도구입니다. 지금까지 수술 전 림프절 신티그래피의 영향은 불분명합니다. 여러 연구에서 감시림프절 생검이 이전 림프절 신티그래피와 관계없이 신뢰할 수 있는 방법임을 나타내지만 전향적 무작위 시험의 데이터는 사용할 수 없습니다.
수술 전 림프절 신티그래피가 독일의 현재 S3 지침에서 명시적으로 요구되지는 않지만 그 성능은 일반적인 관행입니다.
수술 전 림프신티그라피를 안전하게 생략할 수 있다면 가능한 이점은 수술 전 작업 흐름을 촉진하고 의료 시스템의 비용을 절감하는 것입니다.
이 연구는 수술 전 림프신티그라피가 전향적 무작위 연구 설계에서 추가적인 이점이 있는지 여부를 명확히 하는 것을 목표로 합니다. 2개의 연구 아암에서 감시 림프절 생검은 수술 전 림프신티그래피 결과에 대한 지식이 있거나 없는 상태에서 수행됩니다. 1차 종료점은 두 치료군에서 환자당 조직학적으로 검출된 감시 림프절의 평균 수입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1198
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ansbach, 독일, 91522
- Brustzentrum im Klinikum Ansbach
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- Brustzentrum am Hochwaldkrankenhaus Bad Nauheim
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Ebersberg, 독일, 85560
- Kreisklinik Ebersberg, Brustzentrum
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Esslingen, 독일, 73730
- Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe, Klinikum Esslingen
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Frankfurt a. M., 독일, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus Frankfurt, Brustzentrum
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Georgsmarienhütte, 독일, 49129
- Franziskus Hospital Harderberg, Brustzentrum Osnabrück
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Goslar, 독일, 38642
- Asklepios Harzkliniken Goslar, Brustzentrum
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Gütersloh, 독일, 33332
- Klinikum Gütersloh, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Gütersloh, 독일, 33332
- Sankt Elisabeth Krankenhaus Gütersloh, Frauenklinik
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Heppenheim, 독일, 64646
- Kreiskrankenhaus Bergstrasse, Brustzentrum
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Kiel, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Brustzentrum Kiel
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Magdeburg, 독일, 39108
- Universitätsfrauenklinik Magdeburg, Brustzentrum
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Mönchengladbach, 독일, 41061
- Evangelisches Krankenhaus Bethesda, Brustzentrum Niederrhein
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Rostock, 독일, 18059
- Universitätsfrauenklinik am Klinikum Südstadt Rostock
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Saarlouis, 독일, 66740
- DRK Krankenhaus Saarlouis, Brustzentrum
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Schweinfurt, 독일, 97422
- Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt, Brustzentrum
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Straubing, 독일, 94304
- Klinikum St. Elisabeth Straubing, Brustzentrum
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Unna, 독일, 59423
- Katharinen Hospital Unna, Brustzentrum
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Weiden, 독일, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz, Frauenklinik
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Wesel, 독일, 46483
- Marien-Hospital Wesel, Brustzentrum
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Bern, 스위스, 3012
- Brustzentrum Bern, Engerriedspital/Lindenhofspital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 코어 절단 생검으로 확인된 침윤성 유방 암종
- 코어 절단 생검(최소 5cm 또는 최소 2.5cm 및 G3 등급)에 의해 확인된 광범위한 관내 암종
- 임상 단계 종양 T1-T3
- 초음파 검사를 포함한 임상 검사에서 액와 림프절 전이 징후 없음
- 원격 전이성 질환의 징후 없음
- 18세 이상의 남성/여성 환자
- Karnofsky 수행도 70% 이상 또는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수가 1 이하
- 서면 환자 동의서
제외 기준:
- 임상/초음파 검사에서 겨드랑이 림프절이 의심되는 경우
- 액와 림프절의 양성 세침 생검
- 신 보조 화학 요법 후 수행되는 감시 림프절 생검
- 유방 암종의 재발
- 유방 또는 겨드랑이의 광범위한 수술 전
- 염증성 또는 유방 외 유방암
- 임신
- 방사성 핵종에 대한 금기
- 연구 목적을 이해하지 못함
- 수술을 받을 수 없는
- 서면 환자 동의서 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: A(림프신티그래피에 대한 접근)
수술 전 림프신티그래피 소견에 접근할 수 있는 겨드랑이 감시림프절 생검
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실험적: B(림프신티그래피에 접근할 수 없음)
수술 전 림프신티그래피 소견에 접근할 수 없는 겨드랑이 센티넬 림프절 생검
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림프신티그래피 소견에 접근하지 않는 겨드랑이 센티넬 림프절 생검
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자당 조직학적으로 검출된 감시 림프절의 평균 수
기간: 감시 림프절 생검 후 평균 2주 이내에 조직학적 보고가 예상됨
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절제된 감시 림프절의 수는 감시 림프절 생검의 위음성률과 반비례 관계가 있습니다.
환자당 조직학적으로 검출된 감시 림프절의 평균 수는 병리학적 보고를 통해 평가되며 감시 림프절 생검의 위음성률에 대한 대리 표지자 역할을 합니다.
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감시 림프절 생검 후 평균 2주 이내에 조직학적 보고가 예상됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감시 림프절에서 전이가 확인된 환자 비율
기간: 감시 림프절 생검 후 평균 2주 이내에 조직학적 보고가 예상됨
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감시 림프절 생검 후 평균 2주 이내에 조직학적 보고가 예상됨
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전초 림프절에서 전이가 입증된 겨드랑이 절제 완료율
기간: 최초 감시림프절 생검 후 6개월 이내 후속 완료 액와 절제술에 대한 조직학적 보고
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전초림프절 전이가 확인된 경우 겨드랑이 절제술을 시행할 수 있습니다.
겨드랑이 절제 완료는 전초림프절 생검 중 즉시 또는 신보강 화학요법 완료 후 수행할 수 있습니다.
따라서 평가는 신보강 화학요법에 대해 계획된 모든 환자를 포함하기 위해 초기 감시 림프절 생검 후 6개월 이내에 수행됩니다.
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최초 감시림프절 생검 후 6개월 이내 후속 완료 액와 절제술에 대한 조직학적 보고
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수술 전 림프절 조영술 대 수술 중 감마 탐침을 사용한 감시 림프절의 검출률 및 림프절 조영술에 대한 수술 전 접근 유무에 따른 감시 림프절의 조직학적 검출률
기간: 감시 림프절 생검 후 평균 2주 이내에 조직학적 보고가 예상됨
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감시 림프절 생검 후 평균 2주 이내에 조직학적 보고가 예상됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sherko Kümmel, MD, Kliniken Essen-Mitte
- 연구 의자: Thorsten Kühn, MD, Klinikum Esslingen
- 연구 의자: Johannes Holtschmidt, MD, Kliniken Essen-Mitte
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kuemmel S, Holtschmidt J, Gerber B, Von der Assen A, Heil J, Thill M, Krug D, Schem C, Denkert C, Lubitz J, Blohmer JU, Reinisch M, Hotzeldt M, Seither F, Nekljudova V, Schwidde I, Uhrhan K, Von Minckwitz G, Rezai M, Mulowski J, Loibl S, Kuehn T. Prospective, Multicenter, Randomized Phase III Trial Evaluating the Impact of Lymphoscintigraphy as Part of Sentinel Node Biopsy in Early Breast Cancer: SenSzi (GBG80) Trial. J Clin Oncol. 2019 Jun 10;37(17):1490-1498. doi: 10.1200/JCO.18.02092. Epub 2019 May 1.
- Holtschmidt J, Kuemmel S, Krug D, Breit E, Kuehn T, Reinisch M. Reply to E. Hindie and A.K. Goel et al. J Clin Oncol. 2019 Oct 10;37(29):2705-2707. doi: 10.1200/JCO.19.01860. Epub 2019 Aug 29. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .