Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk studie för att utvärdera effekten av en lymfoscintigrafi före Sentinel Node Biopsi i tidig bröstcancer

8 juli 2020 uppdaterad av: Kliniken Essen-Mitte

Randomiserad kontrollerad multicenter kirurgisk studie för att utvärdera effekten av en lymfoscintigrafi före Sentinel Node Biopsi i tidig bröstcancer; SenSzi (GBG80)

Sentinel node biopsi är ett väletablerat verktyg för axillär stadieindelning vid tidig bröstcancer. Hittills är effekten av en preoperativ lymfkörtelscintigrafi oklar. Denna studie syftar till att klargöra om en preoperativ lymfoscintigrafi är till ytterligare fördel i en prospektiv randomiserad multicenterstudiedesign.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sentinel node biopsi är ett väletablerat verktyg för axillär stadieindelning vid tidig bröstcancer. Hittills är effekten av en preoperativ lymfkörtelscintigrafi oklar. Flera studier indikerar att sentinel node biopsi är en tillförlitlig metod oavsett tidigare lymfkörtelscintigrafi, men data från prospektiva randomiserade studier finns inte tillgängliga.

Även om en preoperativ lymfkörtelscintigrafi inte uttryckligen krävs i nuvarande S3-riktlinjer i Tyskland är dess prestanda en vanlig praxis.

Om en preoperativ lymfoscintigrafi på ett säkert sätt kunde utelämnas, är möjliga fördelar en förenkling av det preoperativa arbetsflödet samt kostnadsminskningar för hälso- och sjukvårdssystemen.

Denna studie syftar till att klargöra om en preoperativ lymfoscintigrafi är till ytterligare fördel i en prospektiv randomiserad studiedesign. I de två studiearmarna utförs sentinel node biopsi antingen med eller utan kunskap om de preoperativa lymfoscintigrafifynden. Primär slutpunkt är det genomsnittliga antalet histologiskt detekterade vaktpostlymfkörtlar per patient i båda behandlingsarmarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1198

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Brustzentrum Bern, Engerriedspital/Lindenhofspital
  • Tyskland
      • Ansbach, Tyskland, 91522
        • Brustzentrum im Klinikum Ansbach
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Brustzentrum am Hochwaldkrankenhaus Bad Nauheim
      • Ebersberg, Tyskland, 85560
        • Kreisklinik Ebersberg, Brustzentrum
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe, Klinikum Esslingen
      • Frankfurt a. M., Tyskland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus Frankfurt, Brustzentrum
      • Georgsmarienhütte, Tyskland, 49129
        • Franziskus Hospital Harderberg, Brustzentrum Osnabrück
      • Goslar, Tyskland, 38642
        • Asklepios Harzkliniken Goslar, Brustzentrum
      • Gütersloh, Tyskland, 33332
        • Klinikum Gütersloh, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Gütersloh, Tyskland, 33332
        • Sankt Elisabeth Krankenhaus Gütersloh, Frauenklinik
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heppenheim, Tyskland, 64646
        • Kreiskrankenhaus Bergstrasse, Brustzentrum
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Brustzentrum Kiel
      • Magdeburg, Tyskland, 39108
        • Universitätsfrauenklinik Magdeburg, Brustzentrum
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41061
        • Evangelisches Krankenhaus Bethesda, Brustzentrum Niederrhein
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Universitätsfrauenklinik am Klinikum Südstadt Rostock
      • Saarlouis, Tyskland, 66740
        • DRK Krankenhaus Saarlouis, Brustzentrum
      • Schweinfurt, Tyskland, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt, Brustzentrum
      • Straubing, Tyskland, 94304
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing, Brustzentrum
      • Unna, Tyskland, 59423
        • Katharinen Hospital Unna, Brustzentrum
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz, Frauenklinik
      • Wesel, Tyskland, 46483
        • Marien-Hospital Wesel, Brustzentrum
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • invasivt mammakarcinom som verifierats genom core cut biopsi
  • omfattande duktalt karcinom in situ som verifierats genom core cut biopsi (minst 5 cm eller minst 2,5 cm och G3-gradering)
  • tumör T1-T3 i kliniskt stadium
  • inga tecken på axillär lymfkörtelmetastas vid klinisk undersökning inklusive ultraljudsundersökning
  • inga tecken på fjärrmetastaserande sjukdom
  • manlig/kvinnlig patient i åldern minst 18 år
  • Karnofsky prestationsstatus minst 70 % eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng inte högre än 1
  • skriftligt patientinformerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • misstänkta axillära lymfkörtlar vid klinisk/ultraljudsundersökning
  • positiv finnålsbiopsi av axillära lymfkörtlar
  • sentinel lymfkörtelbiopsi som ska utföras efter neoadjuvant kemoterapi
  • återfall av mammacarcinom
  • före omfattande operation av bröst eller armhåla
  • inflammatorisk eller extramammär bröstcancer
  • graviditet
  • kontraindikation för radionukliden
  • oförmåga att förstå studiens syfte
  • oförmåga att opereras
  • inget skriftligt patientinformerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: A (tillgång till lymfoscintigrafi)
Axillär sentinel lymfkörtelbiopsi med preoperativ tillgång till lymfoscintigrafifynd
Experimentell: B (ingen tillgång till lymfoscintigrafi)
Axillär sentinel lymfkörtelbiopsi utan preoperativ tillgång till lymfoscintigrafifynd
Procedur: utan preoperativ tillgång till lymfoscintigrafifynd
axillär sentinel lymfkörtelbiopsi utan tillgång till lymfoscintigrafifynd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal histologiskt detekterade sentinellymfkörtlar per patient
Tidsram: Histologisk rapport förväntas inom i genomsnitt 2 veckor efter sentinel lymfkörtelbiopsi
Antalet resekerade vaktpostlymfkörtlar är omvänt korrelerat med falsk negativ frekvens av vaktpostlymfkörtelbiopsi. Genomsnittligt antal histologiskt detekterade vaktpostlymfkörtlar per patient utvärderas genom patologisk rapport och fungerar som surrogatmarkör för falskt negativ frekvens av vaktpostbiopsi.
Histologisk rapport förväntas inom i genomsnitt 2 veckor efter sentinel lymfkörtelbiopsi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av patienter med bevisad metastasering i sentinel lymfkörtlar
Tidsram: Histologisk rapport förväntas inom i genomsnitt 2 veckor efter sentinel lymfkörtelbiopsi
Histologisk rapport förväntas inom i genomsnitt 2 veckor efter sentinel lymfkörtelbiopsi
Avslutande axillär dissektion med bevisad metastasering i sentinel lymfkörtlar
Tidsram: histologisk rapport om efterföljande komplettering av axillär dissektion inom 6 månader efter initial sentinel lymfkörtelbiopsi
En komplettering av axillär dissektion kan utföras vid påvisad metastasering i sentinel lymfkörtlar. En komplett axillär dissektion kan utföras antingen direkt under sentinel lymfkörtelbiopsi eller efter avslutad neoadjuvant kemoterapi. Följaktligen kommer bedömning att utföras inom 6 månader efter initial vaktpostlymfkörtelbiopsi för att inkludera alla patienter som planeras för neoadjuvant kemoterapi.
histologisk rapport om efterföljande komplettering av axillär dissektion inom 6 månader efter initial sentinel lymfkörtelbiopsi
Detektionsfrekvenser för vaktpostlymfkörtlar med preoperativ lymfoscintigrafi jämfört med intraoperativ gammasond och histologiska detektionsfrekvenser av vaktpostlymfkörtlar med mot utan preoperativ tillgång till lymfoscintigrafi
Tidsram: Histologisk rapport förväntas inom i genomsnitt 2 veckor efter sentinel lymfkörtelbiopsi
Histologisk rapport förväntas inom i genomsnitt 2 veckor efter sentinel lymfkörtelbiopsi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kliniken Essen-Mitte

Samarbetspartners

German Breast Group

Utredare

  • Huvudutredare: Sherko Kümmel, MD, Kliniken Essen-Mitte
  • Studiestol: Thorsten Kühn, MD, Klinikum Esslingen
  • Studiestol: Johannes Holtschmidt, MD, Kliniken Essen-Mitte

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SenSzi (GBG80)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera