Chirurgische Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Lymphszintigraphie vor einer Sentinel-Node-Biopsie bei Brustkrebs im Frühstadium
8. Juli 2020 aktualisiert von: Kliniken Essen-Mitte
Randomisierte kontrollierte multizentrische chirurgische Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Lymphszintigraphie vor einer Sentinel-Node-Biopsie bei Brustkrebs im Frühstadium; SenSzi (GBG80)
Die Sentinel-Node-Biopsie ist ein gut etabliertes Instrument für das axilläre Staging bei Brustkrebs im Frühstadium.
Bisher ist der Einfluss einer präoperativen Lymphknotenszintigraphie unklar.
Diese Studie soll klären, ob eine präoperative Lymphszintigraphie einen Zusatznutzen in einem prospektiv randomisierten multizentrischen Studiendesign darstellt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Sentinel-Node-Biopsie ist ein gut etabliertes Instrument für das axilläre Staging bei Brustkrebs im Frühstadium. Bisher ist der Einfluss einer präoperativen Lymphknotenszintigraphie unklar. Mehrere Studien deuten darauf hin, dass die Sentinel-Node-Biopsie eine zuverlässige Methode ist, unabhängig von einer vorherigen Lymphknotenszintigraphie, aber Daten aus prospektiven randomisierten Studien sind nicht verfügbar.
Obwohl eine präoperative Lymphknotenszintigraphie in aktuellen S3-Leitlinien in Deutschland nicht explizit gefordert wird, ist ihre Durchführung gängige Praxis.
Wenn auf eine präoperative Lymphszintigraphie getrost verzichtet werden könnte, sind mögliche Vorteile eine Erleichterung des präoperativen Arbeitsablaufs sowie eine Kostensenkung für die Gesundheitssysteme.
Diese Studie soll klären, ob eine präoperative Lymphszintigraphie in einem prospektiv randomisierten Studiendesign einen Zusatznutzen hat. In den beiden Studienarmen wird eine Sentinel-Node-Biopsie entweder mit oder ohne Kenntnis des präoperativen Lymphszintigrafie-Befundes durchgeführt. Primärer Endpunkt ist die durchschnittliche Anzahl histologisch nachgewiesener Sentinel-Lymphknoten pro Patient in beiden Behandlungsarmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1198
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ansbach, Deutschland, 91522
- Brustzentrum im Klinikum Ansbach
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Bad Nauheim, Deutschland, 61231
- Brustzentrum am Hochwaldkrankenhaus Bad Nauheim
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Ebersberg, Deutschland, 85560
- Kreisklinik Ebersberg, Brustzentrum
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Esslingen, Deutschland, 73730
- Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe, Klinikum Esslingen
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Frankfurt a. M., Deutschland, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus Frankfurt, Brustzentrum
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Georgsmarienhütte, Deutschland, 49129
- Franziskus Hospital Harderberg, Brustzentrum Osnabrück
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Goslar, Deutschland, 38642
- Asklepios Harzkliniken Goslar, Brustzentrum
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Gütersloh, Deutschland, 33332
- Klinikum Gütersloh, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Gütersloh, Deutschland, 33332
- Sankt Elisabeth Krankenhaus Gütersloh, Frauenklinik
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Heppenheim, Deutschland, 64646
- Kreiskrankenhaus Bergstrasse, Brustzentrum
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Kiel, Deutschland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Brustzentrum Kiel
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Magdeburg, Deutschland, 39108
- Universitätsfrauenklinik Magdeburg, Brustzentrum
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Mönchengladbach, Deutschland, 41061
- Evangelisches Krankenhaus Bethesda, Brustzentrum Niederrhein
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Rostock, Deutschland, 18059
- Universitätsfrauenklinik am Klinikum Südstadt Rostock
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Saarlouis, Deutschland, 66740
- DRK Krankenhaus Saarlouis, Brustzentrum
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Schweinfurt, Deutschland, 97422
- Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt, Brustzentrum
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Straubing, Deutschland, 94304
- Klinikum St. Elisabeth Straubing, Brustzentrum
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Unna, Deutschland, 59423
- Katharinen Hospital Unna, Brustzentrum
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Weiden, Deutschland, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz, Frauenklinik
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Wesel, Deutschland, 46483
- Marien-Hospital Wesel, Brustzentrum
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Bern, Schweiz, 3012
- Brustzentrum Bern, Engerriedspital/Lindenhofspital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- invasives Mammakarzinom, verifiziert durch Stanzbiopsie
- ausgedehntes duktales Karzinom in situ, verifiziert durch Stanzbiopsie (mindestens 5 cm oder mindestens 2,5 cm und G3-Einstufung)
- Tumor im klinischen Stadium T1-T3
- keine Anzeichen einer axillären Lymphknotenmetastasierung bei klinischer Untersuchung einschließlich Ultraschalluntersuchung
- keine Anzeichen einer Fernmetastasierung
- männlicher/weiblicher Patient im Alter von nicht weniger als 18 Jahren
- Karnofsky-Leistungsstatus mindestens 70 % oder Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score nicht höher als 1
- schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf axilläre Lymphknoten bei klinischer/Ultraschalluntersuchung
- positive Feinnadelbiopsie axillärer Lymphknoten
- Sentinel-Lymphknotenbiopsie nach neoadjuvanter Chemotherapie
- Wiederauftreten eines Mammakarzinoms
- vorangegangene ausgedehnte Brust- oder Achseloperationen
- entzündlicher oder extramammärer Brustkrebs
- Schwangerschaft
- Kontraindikation für das Radionuklid
- Unfähigkeit, den Zweck des Studiums zu verstehen
- Unfähigkeit, operiert zu werden
- keine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: A (Zugang zur Lymphszintigraphie)
Axilläre Sentinel-Lymphknoten-Biopsie mit präoperativem Zugang zum Lymphszintigrafie-Befund
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Experimental: B (kein Zugang zur Lymphszintigraphie)
Axilläre Sentinel-Lymphknoten-Biopsie ohne präoperativen Zugang zum Lymphszintigrafie-Befund
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axilläre Sentinel-Lymphknotenbiopsie ohne Zugang zu Lymphszintigraphie-Befunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Anzahl histologisch nachgewiesener Sentinel-Lymphknoten pro Patient
Zeitfenster: Der histologische Bericht wird innerhalb von durchschnittlich 2 Wochen nach der Sentinel-Lymphknotenbiopsie erwartet
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Die Anzahl der resezierten Sentinel-Lymphknoten korreliert umgekehrt mit der falsch-negativen Rate der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie.
Die durchschnittliche Anzahl an histologisch nachgewiesenen Sentinel-Lymphknoten pro Patient wird durch einen pathologischen Bericht bestimmt und dient als Surrogatmarker für die falsch-negative Rate der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie.
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Der histologische Bericht wird innerhalb von durchschnittlich 2 Wochen nach der Sentinel-Lymphknotenbiopsie erwartet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Patienten mit nachgewiesener Metastasierung in Sentinel-Lymphknoten
Zeitfenster: Der histologische Bericht wird innerhalb von durchschnittlich 2 Wochen nach der Sentinel-Lymphknotenbiopsie erwartet
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Der histologische Bericht wird innerhalb von durchschnittlich 2 Wochen nach der Sentinel-Lymphknotenbiopsie erwartet
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Abschlussrate der Axilladissektion mit nachgewiesener Metastasierung in Sentinel-Lymphknoten
Zeitfenster: histologischer Bericht über die anschließende abgeschlossene Axilladissektion innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Sentinel-Lymphknotenbiopsie
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Bei nachgewiesener Metastasierung in Sentinel-Lymphknoten kann eine komplette Axilladissektion durchgeführt werden.
Eine vollständige Axilladissektion kann entweder sofort während der Sentinel-Lymphknotenbiopsie oder nach Abschluss einer neoadjuvanten Chemotherapie durchgeführt werden.
Daher wird die Bewertung innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Sentinel-Lymphknotenbiopsie durchgeführt, um alle Patienten einzuschließen, bei denen eine neoadjuvante Chemotherapie geplant ist.
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histologischer Bericht über die anschließende abgeschlossene Axilladissektion innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Sentinel-Lymphknotenbiopsie
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Erkennungsraten von Sentinel-Lymphknoten mit präoperativer Lymphszintigraphie vs. intraoperativer Gammasonde und histologische Erkennungsraten von Sentinel-Lymphknoten mit vs. ohne präoperativen Zugang zur Lymphszintigraphie
Zeitfenster: Der histologische Bericht wird innerhalb von durchschnittlich 2 Wochen nach der Sentinel-Lymphknotenbiopsie erwartet
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Der histologische Bericht wird innerhalb von durchschnittlich 2 Wochen nach der Sentinel-Lymphknotenbiopsie erwartet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sherko Kümmel, MD, Kliniken Essen-Mitte
- Studienstuhl: Thorsten Kühn, MD, Klinikum Esslingen
- Studienstuhl: Johannes Holtschmidt, MD, Kliniken Essen-Mitte
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kuemmel S, Holtschmidt J, Gerber B, Von der Assen A, Heil J, Thill M, Krug D, Schem C, Denkert C, Lubitz J, Blohmer JU, Reinisch M, Hotzeldt M, Seither F, Nekljudova V, Schwidde I, Uhrhan K, Von Minckwitz G, Rezai M, Mulowski J, Loibl S, Kuehn T. Prospective, Multicenter, Randomized Phase III Trial Evaluating the Impact of Lymphoscintigraphy as Part of Sentinel Node Biopsy in Early Breast Cancer: SenSzi (GBG80) Trial. J Clin Oncol. 2019 Jun 10;37(17):1490-1498. doi: 10.1200/JCO.18.02092. Epub 2019 May 1.
- Holtschmidt J, Kuemmel S, Krug D, Breit E, Kuehn T, Reinisch M. Reply to E. Hindie and A.K. Goel et al. J Clin Oncol. 2019 Oct 10;37(29):2705-2707. doi: 10.1200/JCO.19.01860. Epub 2019 Aug 29. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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