Хирургическое испытание для оценки влияния лимфосцинтиграфии перед биопсией сторожевого узла при раннем раке молочной железы
8 июля 2020 г. обновлено: Kliniken Essen-Mitte
Рандомизированное контролируемое многоцентровое хирургическое исследование для оценки влияния лимфосцинтиграфии перед биопсией сигнального узла при раннем раке молочной железы; СенСи (GBG80)
Биопсия сторожевого лимфатического узла является хорошо зарекомендовавшим себя методом подмышечной стадии рака молочной железы на ранних стадиях.
До сих пор влияние предоперационной сцинтиграфии лимфатических узлов неясно.
Это исследование направлено на выяснение того, дает ли дополнительная польза предоперационная лимфосцинтиграфия в дизайне проспективного рандомизированного многоцентрового исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Биопсия сторожевого лимфатического узла является хорошо зарекомендовавшим себя методом подмышечной стадии рака молочной железы на ранних стадиях. До сих пор влияние предоперационной сцинтиграфии лимфатических узлов неясно. Несколько исследований указывают на то, что биопсия сигнального лимфатического узла является надежным методом независимо от предшествующей сцинтиграфии лимфатических узлов, но данные проспективных рандомизированных исследований недоступны.
Хотя предоперационная сцинтиграфия лимфатических узлов прямо не требуется в текущих рекомендациях S3 в Германии, ее выполнение является обычной практикой.
Если бы предоперационную лимфосцинтиграфию можно было безопасно исключить, возможные преимущества заключались бы в облегчении предоперационного рабочего процесса, а также в снижении затрат для систем здравоохранения.
Это исследование направлено на выяснение того, дает ли предоперационная лимфосцинтиграфия дополнительную пользу в проспективном рандомизированном дизайне исследования. В двух исследуемых группах биопсия сторожевого лимфатического узла выполняется либо со знанием результатов предоперационной лимфосцинтиграфии, либо без него. Первичной конечной точкой является среднее количество гистологически выявленных сторожевых лимфатических узлов на пациента в обеих группах лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1198
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ansbach, Германия, 91522
- Brustzentrum im Klinikum Ansbach
-
Bad Nauheim, Германия, 61231
- Brustzentrum am Hochwaldkrankenhaus Bad Nauheim
-
Ebersberg, Германия, 85560
- Kreisklinik Ebersberg, Brustzentrum
-
Esslingen, Германия, 73730
- Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe, Klinikum Esslingen
-
Frankfurt a. M., Германия, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus Frankfurt, Brustzentrum
-
Georgsmarienhütte, Германия, 49129
- Franziskus Hospital Harderberg, Brustzentrum Osnabrück
-
Goslar, Германия, 38642
- Asklepios Harzkliniken Goslar, Brustzentrum
-
Gütersloh, Германия, 33332
- Klinikum Gütersloh, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Gütersloh, Германия, 33332
- Sankt Elisabeth Krankenhaus Gütersloh, Frauenklinik
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heppenheim, Германия, 64646
- Kreiskrankenhaus Bergstrasse, Brustzentrum
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Brustzentrum Kiel
-
Magdeburg, Германия, 39108
- Universitätsfrauenklinik Magdeburg, Brustzentrum
-
Mönchengladbach, Германия, 41061
- Evangelisches Krankenhaus Bethesda, Brustzentrum Niederrhein
-
Rostock, Германия, 18059
- Universitätsfrauenklinik am Klinikum Südstadt Rostock
-
Saarlouis, Германия, 66740
- DRK Krankenhaus Saarlouis, Brustzentrum
-
Schweinfurt, Германия, 97422
- Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt, Brustzentrum
-
Straubing, Германия, 94304
- Klinikum St. Elisabeth Straubing, Brustzentrum
-
Unna, Германия, 59423
- Katharinen Hospital Unna, Brustzentrum
-
Weiden, Германия, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz, Frauenklinik
-
Wesel, Германия, 46483
- Marien-Hospital Wesel, Brustzentrum
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3012
- Brustzentrum Bern, Engerriedspital/Lindenhofspital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- инвазивная карцинома молочной железы, подтвержденная биопсией толстой кишки
- обширная карцинома протоков in situ, подтвержденная биопсией толстой кишки (не менее 5 см или не менее 2,5 см и класс G3)
- клиническая стадия опухоли T1-T3
- отсутствие признаков метастазирования в подмышечные лимфатические узлы при клиническом обследовании, включая ультразвуковое исследование
- отсутствие признаков отдаленных метастазов
- мужчина/женщина в возрасте не менее 18 лет
- функциональный статус Карновского не менее 70% или балл Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) не выше 1
- письменное информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- подозрение на подмышечные лимфатические узлы при клиническом/ультразвуковом исследовании
- положительная тонкоигольная биопсия подмышечных лимфатических узлов
- биопсия сторожевого лимфатического узла после неоадъювантной химиотерапии
- рецидив рака молочной железы
- предшествующая обширная операция на груди или подмышечной впадине
- воспалительный или экстрамаммарный рак молочной железы
- беременность
- противопоказания к радионуклидам
- неспособность понять цель исследования
- невозможность получить операцию
- отсутствие письменного информированного согласия пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: А (доступ к лимфосцинтиграфии)
Биопсия подмышечного сторожевого лимфатического узла с предоперационным доступом к данным лимфосцинтиграфии
|
|
|
Экспериментальный: B (нет доступа к лимфосцинтиграфии)
Биопсия подмышечных сигнальных лимфатических узлов без предоперационного доступа к данным лимфосцинтиграфии
|
биопсия подмышечного сторожевого лимфатического узла без доступа к данным лимфосцинтиграфии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество гистологически выявленных сторожевых лимфатических узлов на одного пациента
Временное ограничение: Гистологический отчет ожидается в среднем через 2 недели после биопсии сигнального лимфатического узла.
|
Количество удаленных сторожевых лимфатических узлов обратно пропорционально частоте ложноотрицательных результатов биопсии сторожевых лимфатических узлов.
Среднее количество гистологически обнаруженных сторожевых лимфатических узлов на пациента оценивается с помощью патологоанатомического отчета и служит суррогатным маркером для ложноотрицательных результатов биопсии сторожевых лимфатических узлов.
|
Гистологический отчет ожидается в среднем через 2 недели после биопсии сигнального лимфатического узла.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пациентов с доказанным метастазированием в сигнальные лимфатические узлы
Временное ограничение: Гистологический отчет ожидается в среднем через 2 недели после биопсии сигнального лимфатического узла.
|
Гистологический отчет ожидается в среднем через 2 недели после биопсии сигнального лимфатического узла.
|
|
|
Частота завершения подмышечной диссекции с доказанным метастазированием в сигнальные лимфатические узлы
Временное ограничение: гистологический отчет о последующем завершении подмышечной диссекции в течение 6 месяцев после первоначальной биопсии сторожевого лимфатического узла
|
Завершающая подмышечная диссекция может быть выполнена в случае доказанного метастазирования в сигнальные лимфатические узлы.
Завершающая подмышечная диссекция может быть выполнена либо сразу во время биопсии сторожевого лимфатического узла, либо после завершения неоадъювантной химиотерапии.
Следовательно, оценка будет проводиться в течение 6 месяцев после первоначальной биопсии сторожевого лимфатического узла, чтобы включить всех пациентов, которым запланирована неоадъювантная химиотерапия.
|
гистологический отчет о последующем завершении подмышечной диссекции в течение 6 месяцев после первоначальной биопсии сторожевого лимфатического узла
|
|
Частота обнаружения сторожевых лимфатических узлов при предоперационной лимфосцинтиграфии по сравнению с интраоперационным гамма-зондом и частота гистологического обнаружения сторожевых лимфатических узлов с предоперационным доступом к лимфосцинтиграфии и без него
Временное ограничение: Гистологический отчет ожидается в среднем через 2 недели после биопсии сигнального лимфатического узла.
|
Гистологический отчет ожидается в среднем через 2 недели после биопсии сигнального лимфатического узла.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sherko Kümmel, MD, Kliniken Essen-Mitte
- Учебный стул: Thorsten Kühn, MD, Klinikum Esslingen
- Учебный стул: Johannes Holtschmidt, MD, Kliniken Essen-Mitte
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kuemmel S, Holtschmidt J, Gerber B, Von der Assen A, Heil J, Thill M, Krug D, Schem C, Denkert C, Lubitz J, Blohmer JU, Reinisch M, Hotzeldt M, Seither F, Nekljudova V, Schwidde I, Uhrhan K, Von Minckwitz G, Rezai M, Mulowski J, Loibl S, Kuehn T. Prospective, Multicenter, Randomized Phase III Trial Evaluating the Impact of Lymphoscintigraphy as Part of Sentinel Node Biopsy in Early Breast Cancer: SenSzi (GBG80) Trial. J Clin Oncol. 2019 Jun 10;37(17):1490-1498. doi: 10.1200/JCO.18.02092. Epub 2019 May 1.
- Holtschmidt J, Kuemmel S, Krug D, Breit E, Kuehn T, Reinisch M. Reply to E. Hindie and A.K. Goel et al. J Clin Oncol. 2019 Oct 10;37(29):2705-2707. doi: 10.1200/JCO.19.01860. Epub 2019 Aug 29. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SenSzi (GBG80)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .