Kirurgisk studie for å evaluere virkningen av en lymfoscintigrafi før sentinel node biopsi i tidlig brystkreft
8. juli 2020 oppdatert av: Kliniken Essen-Mitte
Randomisert kontrollert multisenter kirurgisk studie for å evaluere virkningen av en lymfoscintigrafi før Sentinel Node Biopsi i tidlig brystkreft; SenSzi (GBG80)
Sentinel node biopsi er et veletablert verktøy for aksillær stadieinndeling ved tidlig brystkreft.
Så langt er virkningen av en preoperativ lymfeknutescintigrafi uklar.
Denne studien tar sikte på å avklare om en preoperativ lymfoscintigrafi er av ytterligere fordel i et prospektivt randomisert multisenterstudiedesign.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sentinel node biopsi er et veletablert verktøy for aksillær stadieinndeling ved tidlig brystkreft. Så langt er virkningen av en preoperativ lymfeknutescintigrafi uklar. Flere studier indikerer at sentinel node biopsi er en pålitelig metode uavhengig av tidligere lymfeknutescintigrafi, men data fra prospektive randomiserte studier er ikke tilgjengelig.
Selv om preoperativ lymfeknutescintigrafi ikke er eksplisitt etterspurt i gjeldende S3-retningslinjer i Tyskland, er ytelsen en vanlig praksis.
Hvis en preoperativ lymfoscintigrafi trygt kan utelates, er mulige fordeler en tilrettelegging av den preoperative arbeidsflyten samt kostnadsreduksjon for helsevesenet.
Denne studien tar sikte på å avklare om en preoperativ lymfoscintigrafi er av ytterligere fordel i et prospektivt randomisert studiedesign. I de to studiearmene utføres sentinel node biopsi enten med eller uten kunnskap om preoperativ lymfoscintigrafi. Primært endepunkt er gjennomsnittlig antall histologisk påviste vaktpostlymfeknuter per pasient i begge behandlingsarmene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1198
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3012
- Brustzentrum Bern, Engerriedspital/Lindenhofspital
-
-
-
-
-
Ansbach, Tyskland, 91522
- Brustzentrum im Klinikum Ansbach
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Brustzentrum am Hochwaldkrankenhaus Bad Nauheim
-
Ebersberg, Tyskland, 85560
- Kreisklinik Ebersberg, Brustzentrum
-
Esslingen, Tyskland, 73730
- Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe, Klinikum Esslingen
-
Frankfurt a. M., Tyskland, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus Frankfurt, Brustzentrum
-
Georgsmarienhütte, Tyskland, 49129
- Franziskus Hospital Harderberg, Brustzentrum Osnabrück
-
Goslar, Tyskland, 38642
- Asklepios Harzkliniken Goslar, Brustzentrum
-
Gütersloh, Tyskland, 33332
- Klinikum Gütersloh, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Gütersloh, Tyskland, 33332
- Sankt Elisabeth Krankenhaus Gütersloh, Frauenklinik
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heppenheim, Tyskland, 64646
- Kreiskrankenhaus Bergstrasse, Brustzentrum
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Brustzentrum Kiel
-
Magdeburg, Tyskland, 39108
- Universitätsfrauenklinik Magdeburg, Brustzentrum
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41061
- Evangelisches Krankenhaus Bethesda, Brustzentrum Niederrhein
-
Rostock, Tyskland, 18059
- Universitätsfrauenklinik am Klinikum Südstadt Rostock
-
Saarlouis, Tyskland, 66740
- DRK Krankenhaus Saarlouis, Brustzentrum
-
Schweinfurt, Tyskland, 97422
- Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt, Brustzentrum
-
Straubing, Tyskland, 94304
- Klinikum St. Elisabeth Straubing, Brustzentrum
-
Unna, Tyskland, 59423
- Katharinen Hospital Unna, Brustzentrum
-
Weiden, Tyskland, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz, Frauenklinik
-
Wesel, Tyskland, 46483
- Marien-Hospital Wesel, Brustzentrum
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- invasiv mammakarsinom som bekreftet ved kjernekuttet biopsi
- omfattende duktalt karsinom in situ som verifisert ved kjernekuttet biopsi (minst 5 cm eller minst 2,5 cm og G3-gradering)
- klinisk stadium tumor T1-T3
- ingen tegn til aksillær lymfeknutemetastase ved klinisk undersøkelse inkludert ultralydundersøkelse
- ingen tegn til fjernmetastatisk sykdom
- mannlig/kvinnelig pasient i alderen minst 18 år
- Karnofsky ytelsesstatus minst 70 % eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum ikke høyere enn 1
- skriftlig pasientinformert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- mistenkte aksillære lymfeknuter ved klinisk/ultralydundersøkelse
- positiv finnålsbiopsi av aksillære lymfeknuter
- vaktpostlymfeknutebiopsi som skal utføres etter neoadjuvant kjemoterapi
- tilbakefall av mammakarsinom
- før omfattende operasjon av bryst eller aksill
- inflammatorisk eller ekstramammær brystkreft
- svangerskap
- kontraindikasjon for radionuklidet
- manglende evne til å forstå studiets formål
- manglende evne til å bli operert
- ingen skriftlig pasientinformert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: A (tilgang til lymfoscintigrafi)
Aksillær sentinel lymfeknutebiopsi med preoperativ tilgang til lymfoscintigrafifunn
|
|
|
Eksperimentell: B (ingen tilgang til lymfoscintigrafi)
Aksillær sentinel lymfeknutebiopsi uten preoperativ tilgang til lymfoscintigrafifunn
|
aksillær sentinel lymfeknutebiopsi uten tilgang til lymfoscintigrafifunn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall histologisk påviste vaktpostlymfeknuter per pasient
Tidsramme: Histologisk rapport forventes i gjennomsnitt 2 uker etter vaktpostlymfeknutebiopsi
|
Antall resekerte vaktpostlymfeknuter er omvendt korrelert med falsk negativ rate av vaktpostlymfeknutebiopsi.
Gjennomsnittlig antall histologisk påviste vaktpostlymfeknuter per pasient vurderes gjennom patologisk rapport og fungerer som surrogatmarkør for falsk negativ rate av vaktpostknutebiopsi.
|
Histologisk rapport forventes i gjennomsnitt 2 uker etter vaktpostlymfeknutebiopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av pasienter med påvist metastaser i vaktpostlymfeknuter
Tidsramme: Histologisk rapport forventes i gjennomsnitt 2 uker etter vaktpostlymfeknutebiopsi
|
Histologisk rapport forventes i gjennomsnitt 2 uker etter vaktpostlymfeknutebiopsi
|
|
|
Fullføringshastighet aksillær disseksjon med påvist metastase i vaktpostlymfeknuter
Tidsramme: histologisk rapport om påfølgende fullføring av aksillær disseksjon innen 6 måneder etter initial sentinel lymfeknutebiopsi
|
En komplett aksillær disseksjon kan utføres ved påvist metastase i vaktpostlymfeknuter.
En komplettering av aksillær disseksjon kan utføres enten umiddelbart under vaktpostlymfeknutebiopsi eller etter fullføring av neoadjuvant kjemoterapi.
Derfor vil vurdering bli utført innen 6 måneder etter initial vaktpostlymfeknutebiopsi for å inkludere alle pasienter som planlegges for neoadjuvant kjemoterapi.
|
histologisk rapport om påfølgende fullføring av aksillær disseksjon innen 6 måneder etter initial sentinel lymfeknutebiopsi
|
|
Deteksjonsrater for vaktpostlymfeknuter med preoperativ lymfoscintigrafi vs. intraoperativ gammaprobe og histologiske deteksjonsrater for vaktpostlymfeknuter med kontra uten preoperativ tilgang til lymfoscintigrafi
Tidsramme: Histologisk rapport forventes i gjennomsnitt 2 uker etter vaktpostlymfeknutebiopsi
|
Histologisk rapport forventes i gjennomsnitt 2 uker etter vaktpostlymfeknutebiopsi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sherko Kümmel, MD, Kliniken Essen-Mitte
- Studiestol: Thorsten Kühn, MD, Klinikum Esslingen
- Studiestol: Johannes Holtschmidt, MD, Kliniken Essen-Mitte
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kuemmel S, Holtschmidt J, Gerber B, Von der Assen A, Heil J, Thill M, Krug D, Schem C, Denkert C, Lubitz J, Blohmer JU, Reinisch M, Hotzeldt M, Seither F, Nekljudova V, Schwidde I, Uhrhan K, Von Minckwitz G, Rezai M, Mulowski J, Loibl S, Kuehn T. Prospective, Multicenter, Randomized Phase III Trial Evaluating the Impact of Lymphoscintigraphy as Part of Sentinel Node Biopsy in Early Breast Cancer: SenSzi (GBG80) Trial. J Clin Oncol. 2019 Jun 10;37(17):1490-1498. doi: 10.1200/JCO.18.02092. Epub 2019 May 1.
- Holtschmidt J, Kuemmel S, Krug D, Breit E, Kuehn T, Reinisch M. Reply to E. Hindie and A.K. Goel et al. J Clin Oncol. 2019 Oct 10;37(29):2705-2707. doi: 10.1200/JCO.19.01860. Epub 2019 Aug 29. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SenSzi (GBG80)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .