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Prova chirurgica per valutare l'impatto di una linfoscintigrafia prima della biopsia del linfonodo sentinella nel carcinoma mammario in fase iniziale

8 luglio 2020 aggiornato da: Kliniken Essen-Mitte

Studio chirurgico multicentrico controllato randomizzato per valutare l'impatto di una linfoscintigrafia prima della biopsia del linfonodo sentinella nel carcinoma mammario in fase iniziale; SenSzi (GBG80)

La biopsia del linfonodo sentinella è uno strumento consolidato per la stadiazione ascellare nel carcinoma mammario in fase iniziale. Finora l'impatto di una scintigrafia linfonodale preoperatoria non è chiaro. Questo studio mira a chiarire se una linfoscintigrafia preoperatoria è di ulteriore beneficio in un disegno di studio prospettico multicentrico randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La biopsia del linfonodo sentinella è uno strumento consolidato per la stadiazione ascellare nel carcinoma mammario in fase iniziale. Finora l'impatto di una scintigrafia linfonodale preoperatoria non è chiaro. Diversi studi indicano che la biopsia del linfonodo sentinella è un metodo affidabile indipendentemente dalla precedente scintigrafia linfonodale, ma non sono disponibili dati da studi prospettici randomizzati.

Sebbene una scintigrafia linfonodale preoperatoria non sia esplicitamente richiesta nelle attuali linee guida S3 in Germania, la sua esecuzione è una pratica comune.

Se una linfoscintigrafia preoperatoria potesse essere tranquillamente omessa, i possibili benefici sarebbero una facilitazione del flusso di lavoro preoperatorio e una riduzione dei costi per i sistemi sanitari.

Questo studio mira a chiarire se una linfoscintigrafia preoperatoria è di ulteriore beneficio in un disegno di studio prospettico randomizzato. Nei due bracci dello studio la biopsia del linfonodo sentinella viene eseguita con o senza la conoscenza dei risultati della linfoscintigrafia preoperatoria. L'end point primario è il numero medio di linfonodi sentinella rilevati istologicamente per paziente in entrambi i bracci di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1198

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ansbach, Germania, 91522
        • Brustzentrum im Klinikum Ansbach
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Brustzentrum am Hochwaldkrankenhaus Bad Nauheim
      • Ebersberg, Germania, 85560
        • Kreisklinik Ebersberg, Brustzentrum
      • Esslingen, Germania, 73730
        • Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe, Klinikum Esslingen
      • Frankfurt a. M., Germania, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus Frankfurt, Brustzentrum
      • Georgsmarienhütte, Germania, 49129
        • Franziskus Hospital Harderberg, Brustzentrum Osnabrück
      • Goslar, Germania, 38642
        • Asklepios Harzkliniken Goslar, Brustzentrum
      • Gütersloh, Germania, 33332
        • Klinikum Gütersloh, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Gütersloh, Germania, 33332
        • Sankt Elisabeth Krankenhaus Gütersloh, Frauenklinik
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heppenheim, Germania, 64646
        • Kreiskrankenhaus Bergstrasse, Brustzentrum
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Brustzentrum Kiel
      • Magdeburg, Germania, 39108
        • Universitätsfrauenklinik Magdeburg, Brustzentrum
      • Mönchengladbach, Germania, 41061
        • Evangelisches Krankenhaus Bethesda, Brustzentrum Niederrhein
      • Rostock, Germania, 18059
        • Universitätsfrauenklinik am Klinikum Südstadt Rostock
      • Saarlouis, Germania, 66740
        • DRK Krankenhaus Saarlouis, Brustzentrum
      • Schweinfurt, Germania, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt, Brustzentrum
      • Straubing, Germania, 94304
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing, Brustzentrum
      • Unna, Germania, 59423
        • Katharinen Hospital Unna, Brustzentrum
      • Weiden, Germania, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz, Frauenklinik
      • Wesel, Germania, 46483
        • Marien-Hospital Wesel, Brustzentrum
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3012
        • Brustzentrum Bern, Engerriedspital/Lindenhofspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma mammario invasivo come verificato dalla biopsia del taglio del nucleo
  • carcinoma duttale esteso in situ come verificato mediante biopsia del taglio del nucleo (almeno 5 cm o almeno 2,5 cm e classificazione G3)
  • tumore in stadio clinico T1-T3
  • nessun segno di metastasi linfonodali ascellari all'esame clinico compreso l'esame ecografico
  • nessun segno di malattia metastatica a distanza
  • paziente maschio/femmina di età non inferiore a 18 anni
  • Karnofsky performance status almeno 70% o punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) non superiore a 1
  • consenso informato scritto del paziente

Criteri di esclusione:

  • sospettare linfonodi ascellari all'esame clinico/ecologico
  • biopsia positiva con ago sottile dei linfonodi ascellari
  • biopsia del linfonodo sentinella da eseguire dopo chemioterapia neoadiuvante
  • recidiva di un carcinoma mammario
  • precedente intervento chirurgico esteso al seno o all'ascella
  • carcinoma mammario infiammatorio o extramammario
  • gravidanza
  • controindicazione al radionuclide
  • incapacità di comprendere lo scopo degli studi
  • incapacità di ricevere un intervento chirurgico
  • nessun consenso informato scritto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: A (accesso alla linfoscintigrafia)
Biopsia del linfonodo sentinella ascellare con accesso preoperatorio ai reperti linfoscintigrafici
Sperimentale: B (nessun accesso alla linfoscintigrafia)
Biopsia del linfonodo sentinella ascellare senza accesso preoperatorio ai risultati della linfoscintigrafia
Procedura: senza accesso preoperatorio ai risultati della linfoscintigrafia
biopsia del linfonodo sentinella ascellare senza accesso ai risultati della linfoscintigrafia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di linfonodi sentinella rilevati istologicamente per paziente
Lasso di tempo: Rapporto istologico atteso entro una media di 2 settimane dopo la biopsia del linfonodo sentinella
Il numero di linfonodi sentinella resecati è inversamente correlato con il tasso di falsi negativi della biopsia del linfonodo sentinella. Il numero medio di linfonodi sentinella rilevati istologicamente per paziente viene valutato attraverso il rapporto patologico e funge da marker surrogato per il tasso di falsi negativi della biopsia del linfonodo sentinella.
Rapporto istologico atteso entro una media di 2 settimane dopo la biopsia del linfonodo sentinella

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con comprovate metastasi nei linfonodi sentinella
Lasso di tempo: Rapporto istologico atteso entro una media di 2 settimane dopo la biopsia del linfonodo sentinella
Rapporto istologico atteso entro una media di 2 settimane dopo la biopsia del linfonodo sentinella
Tasso di completamento della dissezione ascellare con comprovata metastasi nei linfonodi sentinella
Lasso di tempo: rapporto istologico sul successivo completamento della dissezione ascellare entro 6 mesi dalla biopsia iniziale del linfonodo sentinella
Una dissezione ascellare di completamento può essere eseguita in caso di comprovate metastasi nei linfonodi sentinella. Una dissezione ascellare di completamento può essere eseguita immediatamente durante la biopsia del linfonodo sentinella o dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante. Pertanto, la valutazione verrà eseguita entro 6 mesi dall'iniziale biopsia del linfonodo sentinella per includere tutti i pazienti pianificati per la chemioterapia neoadiuvante.
rapporto istologico sul successivo completamento della dissezione ascellare entro 6 mesi dalla biopsia iniziale del linfonodo sentinella
Tassi di rilevamento dei linfonodi sentinella con linfoscintigrafia preoperatoria vs. sonda gamma intraoperatoria e tassi di rilevamento istologico dei linfonodi sentinella con vs. senza accesso preoperatorio alla linfoscintigrafia
Lasso di tempo: Rapporto istologico atteso entro una media di 2 settimane dopo la biopsia del linfonodo sentinella
Rapporto istologico atteso entro una media di 2 settimane dopo la biopsia del linfonodo sentinella

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kliniken Essen-Mitte

Collaboratori

German Breast Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherko Kümmel, MD, Kliniken Essen-Mitte
  • Cattedra di studio: Thorsten Kühn, MD, Klinikum Esslingen
  • Cattedra di studio: Johannes Holtschmidt, MD, Kliniken Essen-Mitte

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SenSzi (GBG80)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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