Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de individuele varianten van chemotherapie-geïnduceerde neurotoxiciteit te bestuderen

12 april 2026 bijgewerkt door: National Cheng-Kung University Hospital

Integratie van klinische en genomische profielen voor voorspelling en preventie van door chemotherapie geïnduceerde neuropathie via big bio-data-analyse

Het bestuderen van de risicovoorspelling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) aan de hand van de klinische bioinformatica en het genomisch profiel.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, observationele cohortstudie, waarbij de door chemotherapie geïnduceerde perifere neurotoxiciteit wordt gevolgd door middel van traditionele klinische schalen, neurologische onderzoeken en semi-kwantitatieve beoordelingen. Bovendien zullen alle genetische veranderingen worden geanalyseerd door sequencing van de volgende generatie en zullen we proberen relevante varianten te identificeren bij personen die lijden aan door chemotherapie veroorzaakte neurotoxiciteit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Van maart 2015 tot maart 2017 zullen in totaal 300 kankerpatiënten worden ingeschreven in het National Cheng Kung University Hospital. De proefpersonen zijn stadium I-IV eierstokkankerpatiënten die chemotherapie Paclitaxel/Carboplatin kregen, stadium II-IV endometriumkankerpatiënten die chemotherapie Paclitaxel/Carboplatine kregen, stadium III & hoog risico stadium II colorectaalkankerpatiënten die chemotherapie kregen met mFOLFOX.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde epitheliale eierstokkanker, endometriumkanker of adenocarcinoom van colon of endeldarm
  2. Pathologisch stadium I~IV voor eierstokkanker, stadium II~IV endometriumkanker of stadium III & hoog risico stadium II voor colorectale kanker
  3. Gepland voor adjuvante toediening van paclitaxel/carboplatine voor ovarium- of endometriumkanker, of mFOLFOX6 voor colorectale kanker
  4. Leeftijd ≥ 20 jaar
  5. ECOG Prestatiestatus 0-1
  6. Voldoende orgaanfunctie

    Beenmerg:

    Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l WBC ≥ 3,0 x 109/l Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l Hemoglobine ≥ 9 g/dl

    Lever:

    Totaal bilirubinegehalte ≤ 1,0 x UNL ASAT en ALAT ≤ 3,0 x UNL

    nier:

    Creatininegehalte ≤ 1,5 mg/dl bij mannen, ≤1,4 mg/dl bij vrouwen; of Geschatte CCr ≥ 60 ml/min (CCr wordt geschat met de formule van Cockcroft-Gault, als appendix III).

  7. Negatieve zwangerschapstest alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  8. Patiënt bereid bloed af te staan ​​voor onderzoeksdoeleinden
  9. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande behandeling met neurotoxische chemotherapie, zoals oxaliplatine, cisplatine, carboplatine, taxanen of vinca-alkaloïden
  2. Chemotherapie krijgen binnen 6 maanden
  3. Geschiedenis van allergie voor 5-FU of LV
  4. Reeds bestaande perifere neuropathie van welke graad dan ook
  5. Een familiegeschiedenis van een genetische of familiale neuropathie
  6. Actieve ongecontroleerde infectie
  7. Significante medische aandoeningen, zoals onstabiele angina, acuut of recent myocardinfarct (<6 maanden voor opname), COPD met frequente exacerbatie, ongecontroleerde hypertensie, of CVA van een cent (<6 maanden voor opname)
  8. Slechte naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kankerpatiënten die chemotherapie krijgen

Stadium I-IV eierstokkanker krijgt chemotherapie Paclitaxel/Carboplatine

Stadium II-IV endometriumkanker die chemotherapie krijgt Paclitaxel/Carboplatine

Stadium III & hoog risico stadium II colorectale kanker die chemotherapie krijgt met mFOLFOX

  1. Vragenlijsten
  2. Onderzoek van het perifere zenuwstelsel
  3. Gehele genoomsequentie
EORTC CIPN20 en EQ-5D-3L
zenuwgeleidingssnelheid (NCV), kwantitatieve sensorische test (QST) en zenuwprikkelbaarheidstest (NET)
Genetische test: er wordt 10 ml bloed verzameld in de bloedmonsterafname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen die optreden na chemotherapie op basis van genomische profilering
Tijdsspanne: tot 2 jaar na chemotherapie
tot 2 jaar na chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in kwaliteit van leven gemeten door EORTC CIPN20
Tijdsspanne: tot 2 jaar na chemotherapie
tot 2 jaar na chemotherapie
Veranderingen in kwaliteit van leven gemeten door EQ-5D-3L
Tijdsspanne: tot 2 jaar na chemotherapie
tot 2 jaar na chemotherapie
Verandering ten opzichte van baseline in zenuwgeleidingssnelheid (NCV)
Tijdsspanne: tot 2 jaar na chemotherapie
tot 2 jaar na chemotherapie
Verandering ten opzichte van baseline in kwantitatieve sensorische test (QST)
Tijdsspanne: tot 2 jaar na chemotherapie
tot 2 jaar na chemotherapie
Verandering ten opzichte van baseline in zenuwprikkelbaarheidstest (NET)
Tijdsspanne: tot 2 jaar na chemotherapie
tot 2 jaar na chemotherapie
Overleven zonder terugval
Tijdsspanne: tot 5 jaar na chemotherapie
tot 5 jaar na chemotherapie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar na chemotherapie
tot 5 jaar na chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Meng-Ru Shen, PHD, National Cheng Kung University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

25 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren