- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02481336
Om de individuele varianten van chemotherapie-geïnduceerde neurotoxiciteit te bestuderen
Integratie van klinische en genomische profielen voor voorspelling en preventie van door chemotherapie geïnduceerde neuropathie via big bio-data-analyse
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde epitheliale eierstokkanker, endometriumkanker of adenocarcinoom van colon of endeldarm
- Pathologisch stadium I~IV voor eierstokkanker, stadium II~IV endometriumkanker of stadium III & hoog risico stadium II voor colorectale kanker
- Gepland voor adjuvante toediening van paclitaxel/carboplatine voor ovarium- of endometriumkanker, of mFOLFOX6 voor colorectale kanker
- Leeftijd ≥ 20 jaar
- ECOG Prestatiestatus 0-1
Voldoende orgaanfunctie
Beenmerg:
Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l WBC ≥ 3,0 x 109/l Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l Hemoglobine ≥ 9 g/dl
Lever:
Totaal bilirubinegehalte ≤ 1,0 x UNL ASAT en ALAT ≤ 3,0 x UNL
nier:
Creatininegehalte ≤ 1,5 mg/dl bij mannen, ≤1,4 mg/dl bij vrouwen; of Geschatte CCr ≥ 60 ml/min (CCr wordt geschat met de formule van Cockcroft-Gault, als appendix III).
- Negatieve zwangerschapstest alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Patiënt bereid bloed af te staan voor onderzoeksdoeleinden
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met neurotoxische chemotherapie, zoals oxaliplatine, cisplatine, carboplatine, taxanen of vinca-alkaloïden
- Chemotherapie krijgen binnen 6 maanden
- Geschiedenis van allergie voor 5-FU of LV
- Reeds bestaande perifere neuropathie van welke graad dan ook
- Een familiegeschiedenis van een genetische of familiale neuropathie
- Actieve ongecontroleerde infectie
- Significante medische aandoeningen, zoals onstabiele angina, acuut of recent myocardinfarct (<6 maanden voor opname), COPD met frequente exacerbatie, ongecontroleerde hypertensie, of CVA van een cent (<6 maanden voor opname)
- Slechte naleving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kankerpatiënten die chemotherapie krijgen
Stadium I-IV eierstokkanker krijgt chemotherapie Paclitaxel/Carboplatine Stadium II-IV endometriumkanker die chemotherapie krijgt Paclitaxel/Carboplatine Stadium III & hoog risico stadium II colorectale kanker die chemotherapie krijgt met mFOLFOX
|
EORTC CIPN20 en EQ-5D-3L
zenuwgeleidingssnelheid (NCV), kwantitatieve sensorische test (QST) en zenuwprikkelbaarheidstest (NET)
Genetische test: er wordt 10 ml bloed verzameld in de bloedmonsterafname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen die optreden na chemotherapie op basis van genomische profilering
Tijdsspanne: tot 2 jaar na chemotherapie
|
tot 2 jaar na chemotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven gemeten door EORTC CIPN20
Tijdsspanne: tot 2 jaar na chemotherapie
|
tot 2 jaar na chemotherapie
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven gemeten door EQ-5D-3L
Tijdsspanne: tot 2 jaar na chemotherapie
|
tot 2 jaar na chemotherapie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zenuwgeleidingssnelheid (NCV)
Tijdsspanne: tot 2 jaar na chemotherapie
|
tot 2 jaar na chemotherapie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwantitatieve sensorische test (QST)
Tijdsspanne: tot 2 jaar na chemotherapie
|
tot 2 jaar na chemotherapie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zenuwprikkelbaarheidstest (NET)
Tijdsspanne: tot 2 jaar na chemotherapie
|
tot 2 jaar na chemotherapie
|
|
Overleven zonder terugval
Tijdsspanne: tot 5 jaar na chemotherapie
|
tot 5 jaar na chemotherapie
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar na chemotherapie
|
tot 5 jaar na chemotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Meng-Ru Shen, PHD, National Cheng Kung University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Vergiftiging
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neurotoxiciteitssyndromen
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Enquêtes en vragenlijsten
Andere studie-ID-nummers
- A-ER-103-395
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .